- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044599
Lactobacillus a luteális fázis támogatására
Lactobacillus a luteális fázis támogatására az IVF eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az urogenitális régió a teljes emberi mikrobiom 9%-át teszi ki. A hüvelyi mikrobióma szerepe a meddőségben és az asszisztált reprodukciós technológiákban még nem tisztázott. Úgy gondolják, hogy az olyan mikroorganizmusok, mint a mycoplasma, a chlamydia és a Neiseria gonorrhea meddőséggel járnak, és a szubklinikai mikrobiotában bekövetkező változások, mint például a bakteriális vaginosis (BV), a szubfertilitás kockázati tényezője lehet. A hüvelyflóra normál elemeinek többsége a különböző Lactobacillus fajok. A laktobacillusok egészséges környezetet jelentenek az embrió számára a fogantatás előtti és periódusban. Úgy gondolják, hogy nemcsak jelenlétükkel segítik a beültetést, hanem az általuk termelt tejsav, hidrogén-peroxid, bakteriocin és probiotikumok is. A bakteriális vaginosis (BV) a lactobacillusok mennyiségének csökkenése a hüvelyi mikrobiota dominanciájában és a mikrobiális környezet átmenete a Gardnella vaginalis dominanciájába. A lactobacillusok két fő funkciója a reproduktív rendszer egyensúlyának lefordításában a sikeres beültetés érdekében és a terhesség aránya; a tejsavtermelés és a H 2 O 2 kinyerése. Kimutatták, hogy az in vitro megtermékenyítési (IVF) cikluson átesett betegek akár 40%-ánál a reproduktív traktus mikrobiátusa rendellenes. Eddig a hüvelyi mikrobiotákkal és az implantációval kapcsolatos tanulmányokat végeztek a hüvelyi mikrobiom azonosítására a hüvelyi minták genetikai szekvenálása alapján. Ezekben a vizsgálatokban az endometrium mikrobiota; Amikor a laktobacillusokat dominánsnak minősítették (> 90%), és a nem laktobacillusok voltak dominánsak; Lactobacillusok nem domináns mikrobióta jelenlétében csökkent beágyazódási, terhességi és folyamatos terhességi arányok, valamint negatívabb szaporodási eredmények születtek.
A mai napig korlátozott számú tanulmány, amely értékeli a laktobacillusok hatását az asszisztált reprodukciós módszerek sikerére és a beültetésre; vaginális vagy endometrium laktobacillus-terhelését értékelték. Ezért tanulmányunkban először; A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a hüvelyi laktobacillusok, a normál hüvelyflóra szabályozóinak hatását az embrióbeültetés sikerességére az IVF / ICSI ciklus követése során. A vizsgálati csoportot olyan betegek alkotják, akik közvetlenül az OPU eljárás után 4 hüvelyi lactobacillus tablettát kapnak. A kontrollcsoportot azok alkotják, akik nem kapnak hüvelyi lactobacillus tablettát.
A betegeket az IVF/ICSI protokollon átesett meddő betegek közül választják ki. Nem változnak a rutin petefészek-stimulációs protokollok és a luteális fázist támogató kezelések, amelyeket a betegeknek rutinszerűen kell kapniuk. Az IVF kezelési ciklusokban rutinszerűen alkalmazott kontrollált petefészek-stimulációval (KOH) végzett ovuláció indukcióját követően a petesejtek összegyűjtését követően a luteális fázis támogatása rutinszerűen javasolt az endometrium és az embriótranszfer előkészítésére, mesterséges, esti stimulált ciklusokban. ugyanazon a napon. Terhesség esetén a luteális fázis támogatását átlagosan 8 hétig kell folytatni. Friss embriótranszfer ciklusokban a vaginális progeszteront rutinszerűen alkalmazzák a luteális fázis támogatására klinikánkon minden betegnél. Minden beteg rutinszerűen ugyanazt a luteális fázisú kezelést kapja. A vizsgálathoz azokat a betegeket választják ki, akiknél az 5. napon jó minőségű embriótranszfert hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- Toborzás
- Uludag University ART Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Telefonszám: 02242952541
- E-mail: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5. napon jó minőségű embrió átültetése
Kizárási kritériumok:
- A méh patológiái
- További adjuvánsok alkalmazása a luteális fázis támogatására
- 3. nap embriótranszfer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Tanulmány
A VAGİNAL LACTOBACİLLUST FOGADÓ CSOPORT
|
VAGİNAL GYNOFLOR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
Látni a terhességi zsákot
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhesség
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
|
Látni a magzati szívműködést
|
6 héttel az embrióátültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhesség
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
|
Folyamatos terhesség 12 hét után
|
12 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-11/24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .