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Lactobacillus per il supporto della fase luteale

23 marzo 2020 aggiornato da: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus per il supporto della fase luteale per migliorare i risultati della fecondazione in vitro

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dei lattobacilli vaginali, un regolatore della normale flora vaginale, sul successo dell'impianto dell'embrione durante il follow-up del ciclo IVF/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regione urogenitale rappresenta il 9% del microbioma umano totale. Il ruolo del microbioma vaginale nell'infertilità e nelle tecnologie di riproduzione assistita non è stato ancora chiarito. Si ritiene che microrganismi come il micoplasma, la clamidia e la neiseria gonorrea siano associati all'infertilità e che i cambiamenti nel microbiota subclinico come la vaginosi batterica (BV) possano essere un fattore di rischio per la subfertilità. La maggior parte degli elementi normali della flora vaginale sono le varie specie di Lactobacillus. I lattobacilli costituiscono un ambiente sano per l'embrione nel periodo pre e peri-concezione. Si pensa che supportino l'impianto non solo per la loro presenza, ma anche per l'acido lattico, il perossido di idrogeno, la batteriocina e i probiotici che producono. La vaginosi batterica (BV) è la riduzione dei lattobacilli nella dominanza del microbiota vaginale e la transizione dell'ambiente microbico alla dominanza di Gardnella vaginalis. Le due funzioni principali dei lattobacilli nel tradurre gli equilibri nel sistema riproduttivo a favore del successo dell'impianto e tassi di gravidanza; produzione di acido lattico e recupero di H 2 O 2. È stato dimostrato che fino al 40% dei pazienti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro (IVF) presenta un microbiota del tratto riproduttivo anomalo. Ad oggi, sono stati condotti studi sul microbiota vaginale e sull'impianto per identificare il microbioma vaginale mediante sequenziamento genetico dei campioni vaginali. In questi studi, microbiota endometriale; Quando i lattobacilli sono stati classificati come dominanti (> 90%) e i non lattobacilli erano dominanti; In presenza di microbiota non dominante di lattobacilli, sono stati ottenuti tassi di impianto, gravidanza e gravidanze in corso ridotti e risultati riproduttivi più negativi.

Ad oggi, il numero limitato di studi che valutano gli effetti dei lattobacilli sul successo e sull'impianto dei metodi di riproduzione assistita; è stato valutato il carico di lattobacilli vaginali o endometriali. Pertanto, per la prima volta nel nostro studio; Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dei lattobacilli vaginali, un regolatore della normale flora vaginale, sul successo dell'impianto dell'embrione durante il follow-up del ciclo IVF/ICSI. Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che riceveranno 4 compresse di lactobacillus vaginale subito dopo la procedura OPU. Quelle che non riceveranno compresse di lactobacillus vaginale comporranno il gruppo di controllo.

I pazienti saranno selezionati tra pazienti infertili sottoposti a protocollo IVF/ICSI. Non ci saranno cambiamenti nei protocolli di stimolazione ovarica di routine e nei trattamenti di supporto della fase luteinica che le pazienti dovrebbero ricevere di routine. A seguito dell'induzione dell'ovulazione con stimolazione ovarica controllata (KOH), che viene abitualmente somministrata nei cicli di trattamento della fecondazione in vitro, dopo la raccolta degli ovociti, il supporto della fase luteale è abitualmente raccomandato per la preparazione dell'endometrio al trasferimento dell'embrione in cicli artificiali e stimolati la sera dello stesso giorno. In caso di gravidanza, il supporto della fase luteinica deve essere continuato per una media di 8 settimane. Nei cicli di trasferimento di embrioni freschi, il progesterone vaginale viene abitualmente utilizzato per il supporto della fase luteinica in tutti i pazienti della nostra clinica. Tutti i pazienti riceveranno regolarmente lo stesso trattamento della fase luteale. Per lo studio verranno selezionati i pazienti che avranno eseguito il trasferimento embrionale di buona qualità al giorno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Uludag University ART Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un trasferimento embrionale di un embrione di buona qualità al quinto giorno

Criteri di esclusione:

  • Patologie uterine
  • Avere adiuvanti aggiuntivi per il supporto della fase luteale
  • Avere il trasferimento dell'embrione al giorno 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Studia
IL GRUPPO CHE RICEVE VAGİNAL LACTOBACİLLUS
GINOFLORE VAGINALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Per vedere il sacco gestazionale
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Per vedere l'attività cardiaca fetale
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso dopo 12 settimane
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-11/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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