- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044599
Lactobacillus per il supporto della fase luteale
Lactobacillus per il supporto della fase luteale per migliorare i risultati della fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La regione urogenitale rappresenta il 9% del microbioma umano totale. Il ruolo del microbioma vaginale nell'infertilità e nelle tecnologie di riproduzione assistita non è stato ancora chiarito. Si ritiene che microrganismi come il micoplasma, la clamidia e la neiseria gonorrea siano associati all'infertilità e che i cambiamenti nel microbiota subclinico come la vaginosi batterica (BV) possano essere un fattore di rischio per la subfertilità. La maggior parte degli elementi normali della flora vaginale sono le varie specie di Lactobacillus. I lattobacilli costituiscono un ambiente sano per l'embrione nel periodo pre e peri-concezione. Si pensa che supportino l'impianto non solo per la loro presenza, ma anche per l'acido lattico, il perossido di idrogeno, la batteriocina e i probiotici che producono. La vaginosi batterica (BV) è la riduzione dei lattobacilli nella dominanza del microbiota vaginale e la transizione dell'ambiente microbico alla dominanza di Gardnella vaginalis. Le due funzioni principali dei lattobacilli nel tradurre gli equilibri nel sistema riproduttivo a favore del successo dell'impianto e tassi di gravidanza; produzione di acido lattico e recupero di H 2 O 2. È stato dimostrato che fino al 40% dei pazienti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro (IVF) presenta un microbiota del tratto riproduttivo anomalo. Ad oggi, sono stati condotti studi sul microbiota vaginale e sull'impianto per identificare il microbioma vaginale mediante sequenziamento genetico dei campioni vaginali. In questi studi, microbiota endometriale; Quando i lattobacilli sono stati classificati come dominanti (> 90%) e i non lattobacilli erano dominanti; In presenza di microbiota non dominante di lattobacilli, sono stati ottenuti tassi di impianto, gravidanza e gravidanze in corso ridotti e risultati riproduttivi più negativi.
Ad oggi, il numero limitato di studi che valutano gli effetti dei lattobacilli sul successo e sull'impianto dei metodi di riproduzione assistita; è stato valutato il carico di lattobacilli vaginali o endometriali. Pertanto, per la prima volta nel nostro studio; Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dei lattobacilli vaginali, un regolatore della normale flora vaginale, sul successo dell'impianto dell'embrione durante il follow-up del ciclo IVF/ICSI. Il gruppo di studio sarà composto da pazienti che riceveranno 4 compresse di lactobacillus vaginale subito dopo la procedura OPU. Quelle che non riceveranno compresse di lactobacillus vaginale comporranno il gruppo di controllo.
I pazienti saranno selezionati tra pazienti infertili sottoposti a protocollo IVF/ICSI. Non ci saranno cambiamenti nei protocolli di stimolazione ovarica di routine e nei trattamenti di supporto della fase luteinica che le pazienti dovrebbero ricevere di routine. A seguito dell'induzione dell'ovulazione con stimolazione ovarica controllata (KOH), che viene abitualmente somministrata nei cicli di trattamento della fecondazione in vitro, dopo la raccolta degli ovociti, il supporto della fase luteale è abitualmente raccomandato per la preparazione dell'endometrio al trasferimento dell'embrione in cicli artificiali e stimolati la sera dello stesso giorno. In caso di gravidanza, il supporto della fase luteinica deve essere continuato per una media di 8 settimane. Nei cicli di trasferimento di embrioni freschi, il progesterone vaginale viene abitualmente utilizzato per il supporto della fase luteinica in tutti i pazienti della nostra clinica. Tutti i pazienti riceveranno regolarmente lo stesso trattamento della fase luteale. Per lo studio verranno selezionati i pazienti che avranno eseguito il trasferimento embrionale di buona qualità al giorno 5.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Tacchino
- Reclutamento
- Uludag University ART Center
-
Contatto:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Numero di telefono: 02242952541
- Email: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un trasferimento embrionale di un embrione di buona qualità al quinto giorno
Criteri di esclusione:
- Patologie uterine
- Avere adiuvanti aggiuntivi per il supporto della fase luteale
- Avere il trasferimento dell'embrione al giorno 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Studia
IL GRUPPO CHE RICEVE VAGİNAL LACTOBACİLLUS
|
GINOFLORE VAGINALE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Per vedere il sacco gestazionale
|
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Per vedere l'attività cardiaca fetale
|
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Gravidanza in corso dopo 12 settimane
|
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-11/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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