- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044599
Lactobacillus voor ondersteuning van de luteale fase
Lactobacillus voor ondersteuning van de luteale fase om IVF-resultaten te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Urogenitale regio is goed voor 9% van het totale menselijke microbioom. De rol van vaginaal microbioom bij onvruchtbaarheid en kunstmatige voortplantingstechnieken is nog niet opgehelderd. Aangenomen wordt dat micro-organismen zoals mycoplasma, chlamydia en Neiseria gonorroe in verband worden gebracht met onvruchtbaarheid, en veranderingen in subklinische microbiota zoals bacteriële vaginose (BV) kunnen een risicofactor zijn voor subfertiliteit. De meerderheid van de normale elementen van de vaginale flora zijn de verschillende soorten Lactobacillus. Lactobacilli vormen een gezonde omgeving voor het embryo in de pre- en periconceptieperiode. Aangenomen wordt dat ze de implantatie ondersteunen, niet alleen door hun aanwezigheid, maar ook door het melkzuur, waterstofperoxide, bacteriocine en probiotica die ze produceren. Bacteriële vaginose (BV) is de vermindering van lactobacillen in de dominantie van de vaginale microbiota en de overgang van de microbiële omgeving naar de dominantie van Gardnella vaginalis. De twee belangrijkste functies van lactobacillen bij het vertalen van de balans in het voortplantingssysteem ten gunste van succesvolle implantatie en zwangerschapspercentages; melkzuurproductie en H 2 O 2-terugwinning. Het is aangetoond dat tot 40% van de patiënten die in vitro fertilisatie (IVF) cycli ondergaan abnormale microbiata van het voortplantingsstelsel hebben. Tot op heden zijn onderzoeken naar vaginale microbiata en implantatie uitgevoerd om het vaginale microbioom te identificeren door genetische sequentiebepaling van de vaginale monsters. In deze studies, endometriale microbiota; Wanneer lactobacilli werden geclassificeerd als dominant (> 90%) en niet-lactobacilli waren dominant; In de aanwezigheid van niet-dominante microbiota van lactobacillen werden verminderde implantatie-, zwangerschaps- en doorgaande zwangerschapspercentages en meer negatieve reproductieve resultaten verkregen.
Tot op heden is het beperkte aantal onderzoeken dat de effecten van lactobacillen op het succes van geassisteerde voortplantingsmethoden en implantatie evalueert; vaginale of endometriale lactobacillenbelasting werd geëvalueerd. Daarom voor het eerst in onze studie; Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van vaginale lactobacillen, een regulator van de normale vaginale flora, op het succes van de implantatie van embryo's tijdens de follow-up van de IVF/ICSI-cyclus. De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten die direct na de OPU-procedure 4 vaginale lactobacillus-tabletten zullen krijgen. Degenen die geen vaginale lactobacillus-tabletten zullen krijgen, zullen de controlegroep vormen.
Patiënten zullen worden geselecteerd uit onvruchtbare patiënten die het IVF/ICSI-protocol hebben ondergaan. Er zal geen verandering komen in de routinematige ovariële stimulatieprotocollen en luteale fase-ondersteuningsbehandelingen die patiënten routinematig zouden moeten krijgen. Na ovulatie-inductie met gecontroleerde ovariële stimulatie (KOH), die routinematig wordt toegediend in IVF-behandelingscycli, na het verzamelen van oöcyten, wordt de ondersteuning van de luteale fase routinematig aanbevolen voor de voorbereiding van het endometrium tot embryotransfer in kunstmatige, gestimuleerde cycli op de avond van dezelfde dag. Als zwangerschap optreedt, moet ondersteuning in de luteale fase gedurende gemiddeld 8 weken worden voortgezet. In cycli van verse embryo's wordt vaginaal progesteron routinematig gebruikt voor ondersteuning van de luteale fase bij alle patiënten in onze kliniek. Alle patiënten zullen routinematig dezelfde behandeling in de luteale fase krijgen. Voor de studie zullen de patiënten worden geselecteerd bij wie op dag 5 een embryotransfer van goede kwaliteit zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gürkan Uncu, Prof.
- Telefoonnummer: 02242952541
- E-mail: guncu@gurkanuncu.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Isil Kasapoglu, Specialist
- Telefoonnummer: 02242952542
- E-mail: kasapogluisil@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Werving
- Uludag University ART Center
-
Contact:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Telefoonnummer: 02242952541
- E-mail: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met embryotransfer van een dag 5 embryo van goede kwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoeder pathologieën
- Extra adjuvantia hebben voor ondersteuning van de luteale fase
- Met dag 3 embryotransfer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
|
Experimenteel: Studie
DE GROEP DIE VAGİNAL LACTOBACİLLUS ZAL ONTVANGEN
|
VAGINA GYNOFLOR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Om de zwangerschapszak te zien
|
4 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Om de foetale hartactiviteit te zien
|
6 weken na embryotransfer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
|
Doorgaande zwangerschap na 12 weken
|
12 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-11/24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixVoltooid
-
One FertilityOnbekend
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
Wunschbaby Institut FeichtingerWerving
Klinische onderzoeken op Gynoflor
-
University Hospital Inselspital, BerneMedinova AGVoltooidPostmenopauze | Atrofie van de vaginaZwitserland
-
Yonsei UniversityOnbekendUrineweginfectiesKorea, republiek van
-
Medinova AGVoltooidAtrofische vaginitisBelgië, Duitsland