- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044599
Lactobacillus för lutealfasstöd
Lactobacillus för lutealfasstöd för att förbättra IVF-resultaten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Urogenitala regionen står för 9% av den totala mänskliga mikrobiomen. Rollen av vaginalt mikrobioma i infertilitet och assisterad reproduktionsteknologi har ännu inte klarlagts. Man tror att mikroorganismer som mykoplasma, klamydia och Neiseria gonorrhea är associerade med infertilitet, och förändringar i subklinisk mikrobiota som bakteriell vaginos (BV) kan vara en riskfaktor för subfertilitet. Majoriteten av de normala delarna av vaginalfloran är de olika Lactobacillus-arterna. Laktobaciller utgör en hälsosam miljö för embryot under perioden före och efter befruktningen. De tros stödja implantation inte bara genom sin närvaro utan också av mjölksyra, väteperoxid, bakteriocin och probiotika de producerar. Bakteriell vaginos (BV) är minskningen av laktobaciller i dominansen av den vaginala mikrobiotan och övergången av den mikrobiella miljön till dominansen av Gardnella vaginalis. De två huvudsakliga funktionerna hos laktobaciller i att översätta balansen i det reproduktiva systemet till förmån för framgångsrik implantation och graviditetsfrekvenser; mjölksyraproduktion och H 2 O 2 återvinning. Det har visat sig att upp till 40 % av patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF) cykler har onormala reproduktionsorgan mikrobiata. Hittills har studier på vaginal mikrobiata och implantation utförts för att identifiera vaginalt mikrobiom genom genetisk sekvensering av vaginalproverna. I dessa studier, endometriemikrobiota; När laktobaciller klassificerades som dominanta (> 90%) och icke-laktobaciller var dominanta; I närvaro av laktobaciller, icke-dominant mikrobiota, erhölls minskad implantation, graviditet och pågående graviditet och mer negativa reproduktionsresultat.
Hittills har det begränsade antalet studier som utvärderar effekterna av laktobaciller på framgång och implantation av assisterade reproduktionsmetoder; vaginal eller endometriell laktobaciller börda utvärderades. Därför, för första gången i vår studie; Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av vaginal laktobaciller, en regulator av normal vaginal flora, på embryonimplantation under uppföljning av IVF/ICSI-cykeln. studiegruppen kommer att bestå av patienter som kommer att få 4 vaginal lactobacillus tabletter omedelbart efter OPU proceduren. De som inte kommer att få vaginal lactobacillus tabletter kommer att utgöra kontrollgruppen.
Patienter kommer att väljas från infertila patienter som genomgick IVF/ICSI-protokoll. Det kommer inte att ske någon förändring i de rutinmässiga protokollen för äggstocksstimulering och lutealfasstödbehandlingar som patienter bör få rutinmässigt. Efter ägglossningsinduktion med kontrollerad ovariestimulering (KOH), som rutinmässigt administreras i IVF-behandlingscykler, efter insamling av oocyter, rekommenderas lutealfasstödet rutinmässigt för förberedelse av endometriet för embryoöverföring i konstgjorda, stimulerade cykler på kvällen samma dag. Om graviditet inträffar bör lutealfasstödet fortsätta i genomsnitt 8 veckor. I färska embryoöverföringscykler används vaginalt progesteron rutinmässigt för lutealfasstöd hos alla patienter på vår klinik. Alla patienter kommer att få samma lutealfasbehandling rutinmässigt. För studien väljs de patienter som kommer att utföra embryoöverföring på dag 5 av god kvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon
- Rekrytering
- Uludag University ART Center
-
Kontakt:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Telefonnummer: 02242952541
- E-post: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med embryoöverföring av ett embryo av god kvalitet på dag 5
Exklusions kriterier:
- Uterin patologier
- Med ytterligare adjuvans för stöd i lutealfas
- Med dag 3 embryoöverföring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Studie
GRUPPEN SOM KOMMER ATT FÅ VAGINAL LACTOBACILLUS
|
VAGINAL GYNOFLOR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
För att se graviditetspåsen
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
För att se fostrets hjärtaktivitet
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
|
Pågående graviditet efter 12 veckor
|
12 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-11/24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .