Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactobacillus för lutealfasstöd

23 mars 2020 uppdaterad av: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus för lutealfasstöd för att förbättra IVF-resultaten

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av vaginal laktobaciller, en regulator av normal vaginal flora, på embryoimplantationsframgång under uppföljning av IVF/ICSI-cykeln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urogenitala regionen står för 9% av den totala mänskliga mikrobiomen. Rollen av vaginalt mikrobioma i infertilitet och assisterad reproduktionsteknologi har ännu inte klarlagts. Man tror att mikroorganismer som mykoplasma, klamydia och Neiseria gonorrhea är associerade med infertilitet, och förändringar i subklinisk mikrobiota som bakteriell vaginos (BV) kan vara en riskfaktor för subfertilitet. Majoriteten av de normala delarna av vaginalfloran är de olika Lactobacillus-arterna. Laktobaciller utgör en hälsosam miljö för embryot under perioden före och efter befruktningen. De tros stödja implantation inte bara genom sin närvaro utan också av mjölksyra, väteperoxid, bakteriocin och probiotika de producerar. Bakteriell vaginos (BV) är minskningen av laktobaciller i dominansen av den vaginala mikrobiotan och övergången av den mikrobiella miljön till dominansen av Gardnella vaginalis. De två huvudsakliga funktionerna hos laktobaciller i att översätta balansen i det reproduktiva systemet till förmån för framgångsrik implantation och graviditetsfrekvenser; mjölksyraproduktion och H 2 O 2 återvinning. Det har visat sig att upp till 40 % av patienter som genomgår provrörsbefruktning (IVF) cykler har onormala reproduktionsorgan mikrobiata. Hittills har studier på vaginal mikrobiata och implantation utförts för att identifiera vaginalt mikrobiom genom genetisk sekvensering av vaginalproverna. I dessa studier, endometriemikrobiota; När laktobaciller klassificerades som dominanta (> 90%) och icke-laktobaciller var dominanta; I närvaro av laktobaciller, icke-dominant mikrobiota, erhölls minskad implantation, graviditet och pågående graviditet och mer negativa reproduktionsresultat.

Hittills har det begränsade antalet studier som utvärderar effekterna av laktobaciller på framgång och implantation av assisterade reproduktionsmetoder; vaginal eller endometriell laktobaciller börda utvärderades. Därför, för första gången i vår studie; Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av vaginal laktobaciller, en regulator av normal vaginal flora, på embryonimplantation under uppföljning av IVF/ICSI-cykeln. studiegruppen kommer att bestå av patienter som kommer att få 4 vaginal lactobacillus tabletter omedelbart efter OPU proceduren. De som inte kommer att få vaginal lactobacillus tabletter kommer att utgöra kontrollgruppen.

Patienter kommer att väljas från infertila patienter som genomgick IVF/ICSI-protokoll. Det kommer inte att ske någon förändring i de rutinmässiga protokollen för äggstocksstimulering och lutealfasstödbehandlingar som patienter bör få rutinmässigt. Efter ägglossningsinduktion med kontrollerad ovariestimulering (KOH), som rutinmässigt administreras i IVF-behandlingscykler, efter insamling av oocyter, rekommenderas lutealfasstödet rutinmässigt för förberedelse av endometriet för embryoöverföring i konstgjorda, stimulerade cykler på kvällen samma dag. Om graviditet inträffar bör lutealfasstödet fortsätta i genomsnitt 8 veckor. I färska embryoöverföringscykler används vaginalt progesteron rutinmässigt för lutealfasstöd hos alla patienter på vår klinik. Alla patienter kommer att få samma lutealfasbehandling rutinmässigt. För studien väljs de patienter som kommer att utföra embryoöverföring på dag 5 av god kvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bursa, Kalkon
        • Rekrytering
        • Uludag University ART Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med embryoöverföring av ett embryo av god kvalitet på dag 5

Exklusions kriterier:

  • Uterin patologier
  • Med ytterligare adjuvans för stöd i lutealfas
  • Med dag 3 embryoöverföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp
Experimentell: Studie
GRUPPEN SOM KOMMER ATT FÅ VAGINAL LACTOBACILLUS
VAGINAL GYNOFLOR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
För att se graviditetspåsen
4 veckor efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
För att se fostrets hjärtaktivitet
6 veckor efter embryoöverföring

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditet
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
Pågående graviditet efter 12 veckor
12 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-11/24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera