- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044599
Lactobacillus для поддержки лютеиновой фазы
Lactobacillus для поддержки лютеиновой фазы для улучшения результатов ЭКО
Обзор исследования
Подробное описание
На мочеполовую область приходится 9% всего микробиома человека. Роль микробиомы влагалища в бесплодии и вспомогательных репродуктивных технологиях до сих пор не выяснена. Считается, что такие микроорганизмы, как микоплазма, хламидии и гонорея Neiseria, связаны с бесплодием, а изменения субклинической микробиоты, такие как бактериальный вагиноз (БВ), могут быть фактором риска снижения фертильности. Большинство нормальных элементов вагинальной флоры составляют различные виды Lactobacillus. Лактобациллы представляют собой здоровую среду для эмбриона в пре- и периконцепционный период. Считается, что они поддерживают имплантацию не только своим присутствием, но и молочной кислотой, перекисью водорода, бактериоцином и пробиотиками, которые они производят. Бактериальный вагиноз (БВ) – это снижение лактобактерий доминирования микробиоты влагалища и переход микробной среды на доминирование Gardnella vaginalis. Две основные функции лактобактерий в переводе балансов в репродуктивной системе в пользу успешной имплантации и показатели беременности; производство молочной кислоты и восстановление H 2 O 2 . Было показано, что до 40% пациентов, подвергающихся циклам экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), имеют аномальную микробиоту репродуктивного тракта. На сегодняшний день были проведены исследования вагинальной микробиоты и имплантации для идентификации вагинального микробиома путем генетического секвенирования вагинальных образцов. В этих исследованиях микробиота эндометрия; Когда лактобациллы были классифицированы как доминирующие (> 90%), а нелактобациллы были доминирующими; В присутствии недоминантной микробиоты лактобацилл было получено снижение частоты имплантации, беременности и продолжающейся беременности и более негативные репродуктивные результаты.
На сегодняшний день ограниченное количество исследований, оценивающих влияние лактобацилл на успех вспомогательных репродуктивных методов и имплантацию; оценивалась нагрузка лактобациллами влагалища или эндометрия. Поэтому впервые в нашем исследовании; Целью данного исследования было оценить влияние вагинальных лактобацилл, регулятора нормальной вагинальной флоры, на успешность имплантации эмбриона во время последующего наблюдения цикла ЭКО/ИКСИ. Исследовательская группа будет состоять из пациенток, которые получат 4 вагинальные таблетки лактобактерий сразу после процедуры OPU. Те, кто не получит вагинальные таблетки лактобактерий, составят контрольную группу.
Пациенты будут отобраны из числа бесплодных пациентов, прошедших протокол ЭКО/ИКСИ. Не будет никаких изменений в рутинных протоколах стимуляции яичников и поддерживающих лютеиновую фазу лечениях, которые пациенты должны получать в плановом порядке. После индукции овуляции с помощью контролируемой стимуляции яичников (КОН), которая обычно проводится в циклах лечения ЭКО, после сбора ооцитов обычно рекомендуется поддержка лютеиновой фазы для подготовки эндометрия к переносу эмбрионов в искусственных стимулированных циклах в вечернее время. того же дня. При наступлении беременности поддержку лютеиновой фазы следует продолжать в среднем в течение 8 недель. В циклах переноса свежих эмбрионов вагинальный прогестерон обычно используется для поддержки лютеиновой фазы у всех пациенток в нашей клинике. Все пациенты будут регулярно получать одно и то же лечение лютеиновой фазы. Для исследования будут отобраны пациенты, которым на 5-й день будет выполнен качественный перенос эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Рекрутинг
- Uludag University ART Center
-
Контакт:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Номер телефона: 02242952541
- Электронная почта: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенос эмбриона на 5-й день эмбриона хорошего качества
Критерий исключения:
- патологии матки
- Наличие дополнительных адъювантов для поддержки лютеиновой фазы
- Перенос эмбрионов на 3-й день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Исследование
ГРУППА, КОТОРАЯ ПОЛУЧИТ ВАГИНАЛЬНЫЕ LACTOBACILLUS
|
ВАГИНАЛЬНЫЙ ГИНОФЛОР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Чтобы увидеть гестационный мешок
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая беременность
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
|
Чтобы увидеть сердечную деятельность плода
|
6 недель после переноса эмбрионов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
|
Текущая беременность после 12 недель
|
12 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-11/24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .