Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus для поддержки лютеиновой фазы

23 марта 2020 г. обновлено: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus для поддержки лютеиновой фазы для улучшения результатов ЭКО

Целью данного исследования было оценить влияние вагинальных лактобацилл, регулятора нормальной вагинальной флоры, на успешность имплантации эмбриона во время последующего наблюдения цикла ЭКО/ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На мочеполовую область приходится 9% всего микробиома человека. Роль микробиомы влагалища в бесплодии и вспомогательных репродуктивных технологиях до сих пор не выяснена. Считается, что такие микроорганизмы, как микоплазма, хламидии и гонорея Neiseria, связаны с бесплодием, а изменения субклинической микробиоты, такие как бактериальный вагиноз (БВ), могут быть фактором риска снижения фертильности. Большинство нормальных элементов вагинальной флоры составляют различные виды Lactobacillus. Лактобациллы представляют собой здоровую среду для эмбриона в пре- и периконцепционный период. Считается, что они поддерживают имплантацию не только своим присутствием, но и молочной кислотой, перекисью водорода, бактериоцином и пробиотиками, которые они производят. Бактериальный вагиноз (БВ) – это снижение лактобактерий доминирования микробиоты влагалища и переход микробной среды на доминирование Gardnella vaginalis. Две основные функции лактобактерий в переводе балансов в репродуктивной системе в пользу успешной имплантации и показатели беременности; производство молочной кислоты и восстановление H 2 O 2 . Было показано, что до 40% пациентов, подвергающихся циклам экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), имеют аномальную микробиоту репродуктивного тракта. На сегодняшний день были проведены исследования вагинальной микробиоты и имплантации для идентификации вагинального микробиома путем генетического секвенирования вагинальных образцов. В этих исследованиях микробиота эндометрия; Когда лактобациллы были классифицированы как доминирующие (> 90%), а нелактобациллы были доминирующими; В присутствии недоминантной микробиоты лактобацилл было получено снижение частоты имплантации, беременности и продолжающейся беременности и более негативные репродуктивные результаты.

На сегодняшний день ограниченное количество исследований, оценивающих влияние лактобацилл на успех вспомогательных репродуктивных методов и имплантацию; оценивалась нагрузка лактобациллами влагалища или эндометрия. Поэтому впервые в нашем исследовании; Целью данного исследования было оценить влияние вагинальных лактобацилл, регулятора нормальной вагинальной флоры, на успешность имплантации эмбриона во время последующего наблюдения цикла ЭКО/ИКСИ. Исследовательская группа будет состоять из пациенток, которые получат 4 вагинальные таблетки лактобактерий сразу после процедуры OPU. Те, кто не получит вагинальные таблетки лактобактерий, составят контрольную группу.

Пациенты будут отобраны из числа бесплодных пациентов, прошедших протокол ЭКО/ИКСИ. Не будет никаких изменений в рутинных протоколах стимуляции яичников и поддерживающих лютеиновую фазу лечениях, которые пациенты должны получать в плановом порядке. После индукции овуляции с помощью контролируемой стимуляции яичников (КОН), которая обычно проводится в циклах лечения ЭКО, после сбора ооцитов обычно рекомендуется поддержка лютеиновой фазы для подготовки эндометрия к переносу эмбрионов в искусственных стимулированных циклах в вечернее время. того же дня. При наступлении беременности поддержку лютеиновой фазы следует продолжать в среднем в течение 8 недель. В циклах переноса свежих эмбрионов вагинальный прогестерон обычно используется для поддержки лютеиновой фазы у всех пациенток в нашей клинике. Все пациенты будут регулярно получать одно и то же лечение лютеиновой фазы. Для исследования будут отобраны пациенты, которым на 5-й день будет выполнен качественный перенос эмбрионов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bursa, Турция
        • Рекрутинг
        • Uludag University ART Center
        • Контакт:
          • Gürkan Uncu, Prof.
          • Номер телефона: 02242952541
          • Электронная почта: guncu@gurkanuncu.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • перенос эмбриона на 5-й день эмбриона хорошего качества

Критерий исключения:

  • патологии матки
  • Наличие дополнительных адъювантов для поддержки лютеиновой фазы
  • Перенос эмбрионов на 3-й день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
Экспериментальный: Исследование
ГРУППА, КОТОРАЯ ПОЛУЧИТ ВАГИНАЛЬНЫЕ LACTOBACILLUS
ВАГИНАЛЬНЫЙ ГИНОФЛОР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
Чтобы увидеть гестационный мешок
4 недели после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая беременность
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
Чтобы увидеть сердечную деятельность плода
6 недель после переноса эмбрионов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
Текущая беременность после 12 недель
12 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-11/24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться