- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044599
Lactobacillus pro podporu luteální fáze
Lactobacillus pro podporu luteální fáze pro zlepšení výsledků IVF
Přehled studie
Detailní popis
Urogenitální oblast tvoří 9 % z celkového lidského mikrobiomu. Role vaginálního mikrobiomu při neplodnosti a technologiích asistované reprodukce nebyla dosud objasněna. Předpokládá se, že mikroorganismy jako mykoplazma, chlamydie a Neiseria gonorrhea jsou spojovány s neplodností a změny v subklinické mikrobiotě, jako je bakteriální vaginóza (BV), mohou být rizikovým faktorem pro subfertilitu. Většina normálních prvků vaginální flóry jsou různé druhy Lactobacillus. Laktobacily představují zdravé prostředí pro embryo v období před početím a před početím. Předpokládá se, že podporují implantaci nejen svou přítomností, ale také kyselinou mléčnou, peroxidem vodíku, bakteriocinem a probiotiky, které produkují. Bakteriální vaginóza (BV) je redukce laktobacilů v dominanci vaginální mikroflóry a přechod mikrobiálního prostředí do dominance Gardnella vaginalis. Dvě hlavní funkce laktobacilů při převodu rovnováhy v reprodukčním systému ve prospěch úspěšné implantace a míra těhotenství; produkce kyseliny mléčné a regenerace H 2 O 2 . Bylo prokázáno, že až 40 % pacientek podstupujících cykly in vitro fertilizace (IVF) má abnormální mikrobiální mikrobiózu reprodukčního traktu. Doposud byly provedeny studie vaginálních mikrobiátů a implantací za účelem identifikace vaginálního mikrobiomu genetickým sekvenováním vaginálních vzorků. V těchto studiích endometriální mikrobiota; Když byly laktobacily klasifikovány jako dominantní (> 90 %) a nelaktobacily byly dominantní; V přítomnosti nedominantní mikroflóry laktobacilů bylo dosaženo snížené míry implantace, těhotenství a probíhajícího těhotenství a více negativních reprodukčních výsledků.
K dnešnímu dni omezený počet studií hodnotících účinky laktobacilů na úspěšnost a implantaci metod asistované reprodukce; byla hodnocena vaginální nebo endometriální zátěž laktobacily. Proto poprvé v naší studii; Cílem této studie bylo zhodnotit vliv vaginálních laktobacilů, regulátoru normální vaginální flóry, na úspěšnost implantace embrya během sledování cyklu IVF / ICSI. studijní skupina bude složena z pacientek, které dostanou 4 tablety vaginálního laktobacilu ihned po výkonu OPU. Ty, které nedostanou tablety vaginálního laktobacilu, budou tvořit kontrolní skupinu.
Pacienti budou vybráni z neplodných pacientek, které podstoupily protokol IVF/ICSI. V rutinních protokolech ovariální stimulace a podpůrné léčbě luteální fáze, které by pacientky měly běžně dostávat, nedojde k žádné změně. Po indukci ovulace s řízenou ovariální stimulací (KOH), která se běžně podává v léčebných cyklech IVF, po odběru oocytů se podpora luteální fáze běžně doporučuje pro přípravu endometria na přenos embrya v umělých, stimulovaných cyklech večer. téhož dne. Pokud dojde k otěhotnění, podpora luteální fáze by měla pokračovat v průměru po dobu 8 týdnů. V cyklech přenosu čerstvého embrya se vaginální progesteron rutinně používá k podpoře luteální fáze u všech pacientek na naší klinice. Všichni pacienti dostanou rutinně stejnou léčbu luteální fáze. Pro studii budou vybráni pacienti, u kterých bude 5. den proveden kvalitní embryotransfer.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Nábor
- Uludag University ART Center
-
Kontakt:
- Gürkan Uncu, Prof.
- Telefonní číslo: 02242952541
- E-mail: guncu@gurkanuncu.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s embryotransferem 5. dne dobré kvality embrya
Kritéria vyloučení:
- Děložní patologie
- Mají další adjuvans pro podporu luteální fáze
- Po transferu embryí 3. den
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Studie
SKUPINA, KTERÁ DOSTANE VAGİNAL LACTOBACİLLUS
|
VAGİNÁLNÍ GYNOFLOR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Chcete-li vidět gestační váček
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Chcete-li vidět srdeční aktivitu plodu
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
|
Pokračující těhotenství po 12 týdnech
|
12 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-11/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
University of MelbourneDokončenoIVF | Léčba IVF | IVF-ET | IVF/ICSIAustrálie
-
Calla IVF CenterDokončenoMíra těhotenství IVF | Blastocyst IVFRumunsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterZatím nenabíráme
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Zatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý
Klinické studie na Gynoflor
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandZatím nenabírámeBakteriální vaginitida | Hrozící předčasný porod | Předčasný porod
-
University Hospital Inselspital, BerneMedinova AGDokončenoPostmenopauza | Atrofie vagínyŠvýcarsko
-
Yonsei UniversityNeznámýInfekce močového ústrojíKorejská republika
-
Medinova AGDokončenoAtrofická vaginitidaBelgie, Německo
-
Mahidol UniversityNáborInfekce močového ústrojí | Cystitida, opakující seThajsko