Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus pro podporu luteální fáze

23. března 2020 aktualizováno: GÜRKAN UNCU,PROF. MD, Uludag University

Lactobacillus pro podporu luteální fáze pro zlepšení výsledků IVF

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv vaginálních laktobacilů, regulátoru normální vaginální flóry, na úspěšnost implantace embrya během sledování cyklu IVF/ICSI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urogenitální oblast tvoří 9 % z celkového lidského mikrobiomu. Role vaginálního mikrobiomu při neplodnosti a technologiích asistované reprodukce nebyla dosud objasněna. Předpokládá se, že mikroorganismy jako mykoplazma, chlamydie a Neiseria gonorrhea jsou spojovány s neplodností a změny v subklinické mikrobiotě, jako je bakteriální vaginóza (BV), mohou být rizikovým faktorem pro subfertilitu. Většina normálních prvků vaginální flóry jsou různé druhy Lactobacillus. Laktobacily představují zdravé prostředí pro embryo v období před početím a před početím. Předpokládá se, že podporují implantaci nejen svou přítomností, ale také kyselinou mléčnou, peroxidem vodíku, bakteriocinem a probiotiky, které produkují. Bakteriální vaginóza (BV) je redukce laktobacilů v dominanci vaginální mikroflóry a přechod mikrobiálního prostředí do dominance Gardnella vaginalis. Dvě hlavní funkce laktobacilů při převodu rovnováhy v reprodukčním systému ve prospěch úspěšné implantace a míra těhotenství; produkce kyseliny mléčné a regenerace H 2 O 2 . Bylo prokázáno, že až 40 % pacientek podstupujících cykly in vitro fertilizace (IVF) má abnormální mikrobiální mikrobiózu reprodukčního traktu. Doposud byly provedeny studie vaginálních mikrobiátů a implantací za účelem identifikace vaginálního mikrobiomu genetickým sekvenováním vaginálních vzorků. V těchto studiích endometriální mikrobiota; Když byly laktobacily klasifikovány jako dominantní (> 90 %) a nelaktobacily byly dominantní; V přítomnosti nedominantní mikroflóry laktobacilů bylo dosaženo snížené míry implantace, těhotenství a probíhajícího těhotenství a více negativních reprodukčních výsledků.

K dnešnímu dni omezený počet studií hodnotících účinky laktobacilů na úspěšnost a implantaci metod asistované reprodukce; byla hodnocena vaginální nebo endometriální zátěž laktobacily. Proto poprvé v naší studii; Cílem této studie bylo zhodnotit vliv vaginálních laktobacilů, regulátoru normální vaginální flóry, na úspěšnost implantace embrya během sledování cyklu IVF / ICSI. studijní skupina bude složena z pacientek, které dostanou 4 tablety vaginálního laktobacilu ihned po výkonu OPU. Ty, které nedostanou tablety vaginálního laktobacilu, budou tvořit kontrolní skupinu.

Pacienti budou vybráni z neplodných pacientek, které podstoupily protokol IVF/ICSI. V rutinních protokolech ovariální stimulace a podpůrné léčbě luteální fáze, které by pacientky měly běžně dostávat, nedojde k žádné změně. Po indukci ovulace s řízenou ovariální stimulací (KOH), která se běžně podává v léčebných cyklech IVF, po odběru oocytů se podpora luteální fáze běžně doporučuje pro přípravu endometria na přenos embrya v umělých, stimulovaných cyklech večer. téhož dne. Pokud dojde k otěhotnění, podpora luteální fáze by měla pokračovat v průměru po dobu 8 týdnů. V cyklech přenosu čerstvého embrya se vaginální progesteron rutinně používá k podpoře luteální fáze u všech pacientek na naší klinice. Všichni pacienti dostanou rutinně stejnou léčbu luteální fáze. Pro studii budou vybráni pacienti, u kterých bude 5. den proveden kvalitní embryotransfer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan
        • Nábor
        • Uludag University ART Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s embryotransferem 5. dne dobré kvality embrya

Kritéria vyloučení:

  • Děložní patologie
  • Mají další adjuvans pro podporu luteální fáze
  • Po transferu embryí 3. den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
Experimentální: Studie
SKUPINA, KTERÁ DOSTANE VAGİNAL LACTOBACİLLUS
VAGİNÁLNÍ GYNOFLOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
Chcete-li vidět gestační váček
4 týdny po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
Chcete-li vidět srdeční aktivitu plodu
6 týdnů po přenosu embrya

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračující těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Pokračující těhotenství po 12 týdnech
12 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gurkan Uncu, Prof., Uludag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-11/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Klinické studie na Gynoflor

Předplatit