Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovateltide (PMZ-1620) teho akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pharmazz, Inc.

Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvaiheen III kliininen tutkimus PMZ-1620:n tehokkuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisen hoidon kanssa

Tässä prospektiivisessa, monikeskisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkais-, suolaliuoksella kontrolloidussa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa; tutkijat aikovat arvioida sovateltidihoidon (IRL-1620 tai PMZ-1620) tehokkuutta yhdessä tavanomaisen tukihoidon kanssa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peptidi Sovateltide (IRL-1620) on erittäin selektiivinen ETB-reseptoriagonisti. Aivoissa on piilotettuja kantasoluja, jotka aktivoituvat aivovaurion jälkeen. PMZ-1620:n (sovateltide) suonensisäinen anto lisää hermosolujen esisolujen aktiivisuutta aivoissa vaurion korjaamiseksi muodostamalla uusia kypsiä hermosoluja ja verisuonia. Lisäksi PMZ-1620:lla on anti-apoptoottista aktiivisuutta ja se myös lisää aivoverenkiertoa, kun sitä annetaan iskemian jälkeen. Havaittiin, että iskeemisen aivohalvauksen rotan mallissa sovateltidi paransi merkittävästi eloonjäämistä, vähentää neurologisten ja motoristen toimintojen puutetta samalla, kun se vähentää tehokkaasti infarktin määrää, turvotusta ja oksidatiivista stressiä. Sovateltiden prekliinisten tehokkuustutkimusten vakuuttavat tulokset iskeemisessä aivohalvauksessa ja sen turvallisuusvahvistus vaiheen I ja vaiheen II kliinisistä tutkimuksista kannustivat meitä tutkimaan sen tehoa iskeemisen aivohalvauksen ihmispotilailla. Tässä prospektiivisessa, monikeskisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkais-, suolaliuoksella kontrolloidussa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa; tutkijat aikovat arvioida Sovateltide-hoidon tehokkuutta yhdessä tavanomaisen tukihoidon kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Amravati, Intia, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Intia, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Intia, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Intia, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Intia, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Intia, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Intia, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset 18-78-vuotiaat (ei ole täyttänyt 79 vuotta).
  2. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.
  3. Aivohalvaus on alkuperältään iskeeminen ja radiologisesti vahvistettu tietokonetomografia (CT) tai diagnostinen magneettikuvaus (MRI) ennen ilmoittautumista. Ei verenvuotoa, kuten aivojen CT/MRI-skannaus osoittaa.
  4. Aivoiskeemisen aivohalvauksen potilaat, jotka ilmenevät jopa 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta ja joiden mRS-pistemäärä on 3–4 (aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä 0 tai 1) ja NIHSS-pistemäärä > 5 (NIHSS-tietoisuustason (1A) pistemäärän on oltava < 2). Tämä sisältää myös potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus aiemmin ja jotka ovat täysin toipuneet aikaisemmasta aivohalvauksesta ennen uutta tai uutta aivohalvausta.
  5. Potilas on alle 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta, kun ensimmäinen annos PMZ-1620-hoitoa annetaan. Ilmenemisaika on oireiden alkamisajankohta; unen aikana tapahtuneen aivohalvauksen osalta puhkeamisaika on ajankohta, jolloin potilas on viimeksi nähty tai hänen ilmoitettiin olevan normaali.
  6. Kohtuullinen odotus saatavuudesta saada koko PMZ-1620-hoitojakso ja olla käytettävissä myöhempiä seurantakäyntejä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa tai ovat ehdokkaita mihin tahansa kirurgiseen interventioon aivohalvauksen hoitamiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, endovaskulaariset tekniikat.
  2. Potilaat, jotka on luokiteltu koomaan, määritellään potilaaksi, joka tarvitsi toistuvaa stimulaatiota ollakseen paikalla tai on uupunut ja vaatii voimakasta tai kivuliasta stimulaatiota liikkeiden tekemiseen (NIHSS-tietoisuuden taso (1A) pisteet ≥ 2).
  3. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojensisäinen hematooma, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma lähtötilanteen TT- tai MRI-skannauksessa.
  4. Tunnettu raskaus.
  5. Hämmentävä jo olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  6. Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin.
  7. Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta hengenvaarallisesta tai vakavasta sairaudesta, joka estäisi tutkimussuunnitelman loppuun saattamisen, heikentäisi tuloksen arviointia tai jossa PMZ-1620-hoito olisi vasta-aiheista tai voisi aiheuttaa haittaa potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suolaliuos + tavallinen hoito
Potilaat saavat parasta mahdollista hoitoa. Kontrolliryhmässä 3 annosta yhtä tilavuutta normaalia suolaliuosta annetaan IV-boluksena 1 minuutin aikana joka 3. tunti ± 1 tunti päivänä 1, 3 ja päivänä 6 satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Normaali suolaliuos tavallisen hoidon kanssa
PMZ-1620 (sovateltide) on endoteliini-B-reseptorin agonisti. PMZ-1620:lla on potentiaalia olla luokkansa ensimmäinen hermosolujen progenitorisoluterapia, joka todennäköisesti edistää nopeampaa toipumista ja parantaa neurologista lopputulosta aivoiskeemisillä aivohalvauspotilailla. Tässä käsivarressa normaalia suolaliuosta ja standardihoitoa annetaan aktiivista vertailua varten.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
Kokeellinen: PMZ-1620 (sovateltide) + Hoitostandardi
Potilaat saavat parasta mahdollista hoitoa. PMZ-ryhmässä 3 annosta PMZ-1620:ta, 0,3 μg/kg, annetaan laskimonsisäisenä boluksena 1 minuutin ajan 3 tunnin välein ± 1 tunti päivinä 1, 3 ja 6 (kokonaisannos/päivä: 0,9 µg/kg ruumiinpainoa).
Lääke: PMZ-1620 (sovateltide) tavallisen hoidon kanssa
PMZ-1620 (sovateltide) on endoteliini-B-reseptorin agonisti. PMZ-1620:lla on potentiaalia olla luokkansa ensimmäinen hermosolujen progenitorisoluterapia, joka todennäköisesti edistää nopeampaa toipumista ja parantaa neurologista lopputulosta aivoiskeemisillä aivohalvauspotilailla.
Muut nimet:
  • PMZ-1620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologinen tulos arvioituna National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärällä satunnaistamisen jälkeen. NIHSS on 42 pisteen asteikko, jossa 0 on paras ja 42 on huonoin tulos.
90 päivää
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologinen tulos arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) satunnaistamisen jälkeen. mRS on 7 asteen asteikko 0–6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin tulos.
90 päivää
Muutos Barthel-indeksissä [BI]
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliininen kokonaistulos arvioituna Barthel-indeksin [BI] pisteillä) 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. BI on 10 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, jossa pistemäärä 100 on paras ja 0 on huonoin tulos.
90 päivää
Muutos niiden iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuudessa, joiden NIHSS-pistemäärä on <6
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos sellaisten iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuudessa, joiden National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on < 6 päivänä 6, 1 kuukausi ja 3 kuukautta. NIHSS on 42 pisteen asteikko, jossa 0 on paras ja 42 on huonoin tulos.
90 päivää
Muutos niiden iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuudessa, joiden mRS-pistemäärä on <2
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos sellaisten iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuudessa, joilla on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä <2 päivänä 6, 1 kuukausi ja 3 kuukautta. mRS on 7 asteen asteikko 0–6, jossa 0 on paras ja 6 on huonoin tulos.
90 päivää
Muutos niiden iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuudessa, joilla on Barthel-indeksi (BI) >60
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos sellaisten iskeemisten aivohalvauspotilaiden osuudessa, joiden Barthel-indeksi (BI) -pistemäärä on > 60 päivänä 6, 1 kuukausi ja 3 kuukautta. BI on 10 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pistemäärä 100 on paras ja 0 on huonoin tulos.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos EuroQol-EQ-5D:n arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
EuroQol-EQ-5D:llä arvioitu elämänlaatu määritetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. EuroQol-EQ-5D on ytimekäs, yleinen instrumentti, jolla voidaan mitata, vertailla ja arvostaa terveydentilaa eri alueilla. Se on viisiulotteinen instrumentti, jonka pistemäärät vaihtelevat 0-100, jossa pistemäärä 100 on paras ja 0 on huonoin tulos.
90 päivää
Muutos aivohalvauskohtaisessa elämänlaadussa (SSQOL)
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivohalvausspesifinen elämänlaatu (SSQOL) arvioidaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. SSQOL koostuu 49 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 49–245, joissa pistemäärä 245 on paras ja 49 huonoin tulos.
90 päivää
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, arvioituna kyselylomakkeella aivohalvauksen vahvistamiseksi
90 päivää
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuuden ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
90 päivää
Aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 30 tuntia
Oireisen aivoverenvuoto (ICH) ilmaantuvuus 24 (± 6) tunnin sisällä satunnaistamisesta
30 tuntia
PMZ-1620:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Toinen tutkimuksen tavoite on määrittää lääkkeeseen (PMZ-1620) liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmazz, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset tiedotetaan ja julkaistaan ​​käsikirjoituksena

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa