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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Sovateltide(PMZ-1620)의 효능

2023년 10월 16일 업데이트: Pharmazz, Inc.

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 표준 치료와 함께 PMZ-1620의 효능을 평가하기 위한 전향적, 다심, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 3상 임상 연구

현재의 전향적, 다심, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 식염수 조절 2상 임상 연구에서; 연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 표준 지지 요법과 함께 소바텔타이드(IRL-1620 또는 PMZ-1620) 요법의 효능을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

펩티드 Sovateltide(IRL-1620)는 매우 선택적인 ETB 수용체 작용제입니다. 뇌에는 숨겨진 줄기 세포가 있으며 뇌 손상 후 활성화됩니다. PMZ-1620(소바텔타이드)의 정맥 내 투여는 새로운 성숙한 뉴런과 혈관의 형성으로 인한 손상을 복구하기 위해 뇌의 신경 전구 세포의 활동을 증가시킵니다. 또한 PMZ-1620은 항-아폽토시스 활성을 가지며 허혈 후 투여 시 뇌 혈류를 증가시킵니다. 허혈성 뇌졸중의 쥐 모델에서 소바텔타이드가 생존율을 상당히 개선하고 신경학적 및 운동 기능 결손을 감소시키면서 경색 부피, 부종 및 산화 스트레스를 효과적으로 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 허혈성 뇌졸중에 대한 Sovateltide의 전임상 효능 연구의 설득력 있는 결과와 1상 및 2상 임상 연구의 안전성 확증은 우리가 허혈성 뇌졸중의 인간 환자에서 그 효능을 조사하도록 장려했습니다. 현재의 전향적, 다심, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 식염수 조절 2상 임상 연구에서; 연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 표준 지지 요법과 함께 Sovateltide 요법의 효능을 평가할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Amravati, 인도, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, 인도, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, 인도, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, 인도, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, 인도, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, 인도, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, 인도, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, 인도, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, 인도, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 78세 사이의 성인 남성 또는 여성(79세 생일을 맞은 적이 없음).
  2. 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자 또는 법적 대리인.
  3. 뇌졸중은 기원이 허혈이며 방사선학적으로 확인된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 진단적 자기공명영상(MRI)입니다. 뇌 CT/MRI 스캔으로 입증된 출혈 없음.
  4. mRS 점수 3-4(뇌졸중 전 mRS 점수 0 또는 1) 및 NIHSS 점수 >5(NIHSS 의식 수준(1A) 점수는 < 2이어야 함) 증상 발생 후 최대 24시간 이내에 증상을 나타내는 뇌허혈성 뇌졸중 환자. 여기에는 과거에 허혈성 뇌졸중을 앓았으며 새롭거나 새로운 뇌졸중이 발생하기 전에 이전 에피소드에서 완전히 회복된 환자도 포함됩니다.
  5. 환자는 PMZ-1620 요법의 첫 용량을 투여할 때 뇌졸중 발병 시점으로부터 24시간 미만입니다. 발병 시간은 증상이 시작된 때입니다. 수면 중에 발생한 뇌졸중의 경우 발병 시간은 환자를 마지막으로 보았거나 정상이라고 자가 보고한 시간입니다.
  6. 전체 PMZ-1620 치료 과정을 받을 수 있고 후속 후속 방문에 사용할 수 있다는 합리적인 기대.

제외 기준:

  1. 혈관내 치료를 받고 있거나 혈관내 기술을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 뇌졸중 치료를 위한 외과적 개입의 후보인 환자.
  2. 참석하기 위해 반복적인 자극이 필요하거나 둔감하고 움직이기 위해 강하거나 고통스러운 자극이 필요한 환자로 정의되는 혼수 상태로 분류된 환자(NIHSS 의식 수준(1A) 점수 ≥ 2).
  3. 두개내 출혈의 증거(뇌내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막외 출혈, 기준선 CT 또는 MRI 스캔에서 급성 또는 만성 경막하 혈종.
  4. 알려진 임신.
  5. 기존의 신경학적 또는 정신 질환을 혼란스럽게 합니다.
  6. 다른 모든 치료 임상 시험에 동시 참여.
  7. 연구 프로토콜의 완료를 방해하거나 결과 평가를 손상시키거나 PMZ-1620 요법이 금기이거나 환자에게 해를 끼칠 수 있는 기타 주요 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 식염수 + 관리 기준
환자는 이용 가능한 최상의 치료 표준을 받게 됩니다. 대조군에서, 무작위화 후 1일, 3일 및 6일에 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 동일한 부피의 생리 식염수 3회 용량을 IV 볼루스로 투여합니다.
의약품: 표준 치료와 함께 일반 식염수
PMZ-1620(소바텔타이드)은 엔도텔린-B 수용체 작용제입니다. PMZ-1620은 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 개선할 가능성이 있는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제가 될 가능성이 있습니다. 이 팔에서 능동적 비교를 위해 표준 치료와 함께 일반 식염수가 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 차량
실험적: PMZ-1620(소바텔타이드) + 관리 기준
환자는 이용 가능한 최상의 치료 표준을 받게 됩니다. PMZ 그룹에서 PMZ-1620을 0.3 μg/kg 체중으로 1일, 3일 및 6일에 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 정맥내 볼루스로 3회 투여합니다(총 투여량/일: 0.9 µg/kg 체중).
의약품: 표준 치료와 함께 PMZ-1620(소바텔타이드)
PMZ-1620(소바텔타이드)은 엔도텔린-B 수용체 작용제입니다. PMZ-1620은 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 개선할 가능성이 있는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제가 될 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
  • PMZ-1620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 90일
무작위 배정 후 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수로 평가한 신경학적 결과. NIHSS는 42점 척도이며 0이 최고이고 42가 최악의 결과입니다.
90일
수정된 순위 척도(mRS)의 변화
기간: 90일
무작위화 후 mRS(modified Rankin Scale) 점수로 평가한 신경학적 결과. mRS는 0에서 6까지의 7등급 척도로, 여기서 0은 최고이고 6은 최악의 결과입니다.
90일
Barthel 지수의 변화[BI]
기간: 90일
무작위화 3개월 후 Barthel 지수[BI] 점수로 평가한 전체 임상 결과. BI는 점수 범위가 0에서 100까지인 10개 항목 척도이며, 100점이 최고이고 0이 최악의 결과입니다.
90일
NIHSS 점수 <6인 허혈성 뇌졸중 환자의 비율 변화
기간: 90일
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수가 6일, 1개월 및 3개월에 6 미만인 허혈성 뇌졸중 환자의 비율 변화. NIHSS는 42점 척도이며 0이 최고이고 42가 최악의 결과입니다.
90일
MRS 점수 <2인 허혈성 뇌졸중 환자의 비율 변화
기간: 90일
6일, 1개월 및 3개월에 수정된 순위 척도(mRS) 점수가 2 미만인 허혈성 뇌졸중 환자의 비율 변화. mRS는 0에서 6까지의 7등급 척도로, 여기서 0은 최고이고 6은 최악의 결과입니다.
90일
Barthel 지수(BI) 점수 >60인 허혈성 뇌졸중 환자의 비율 변화
기간: 90일
6일, 1개월 및 3개월에 Barthel 지수(BI) 점수가 >60인 허혈성 뇌졸중 환자의 비율 변화. BI는 점수 범위가 0에서 100까지인 10개 항목 척도이며, 100점이 최고이고 0이 최악의 결과입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-EQ-5D로 평가한 삶의 질 변화
기간: 90일
EuroQol-EQ-5D로 평가한 삶의 질은 무작위 배정 후 1개월 및 3개월에 결정됩니다. EuroQol-EQ-5D는 질병 영역 전반에 걸쳐 건강 상태를 측정, 비교 및 ​​평가하는 데 사용할 수 있는 간결하고 일반적인 도구입니다. 이것은 0에서 100까지의 점수 범위를 갖는 5차원 도구이며, 여기서 점수 100이 최고이고 0이 최악의 결과입니다.
90일
뇌졸중 관련 삶의 질(SSQOL)의 변화
기간: 90일
Stroke-Specific Quality of Life(SSQOL)는 무작위 배정 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다. SSQOL은 총 49문항으로 ​​구성되어 있으며 49점에서 245점까지 245점이 최고, 49점이 최악이다.
90일
허혈성 뇌졸중 재발률
기간: 90일
무작위 배정 후 1개월 및 3개월 이내에 재발성 허혈성 뇌졸중의 발병률은 뇌졸중 없는 상태를 검증하기 위한 질문서로 평가했습니다.
90일
사망률
기간: 90일
무작위 배정 후 3개월 이내의 사망 발생률
90일
뇌내출혈(ICH)의 발생률
기간: 30시간
무작위화 24(±6)시간 이내에 증상이 있는 뇌내출혈(ICH)의 발생률
30시간
PMZ-1620 관련 부작용 발생률
기간: 90일
연구의 또 다른 목적은 약물(PMZ-1620) 관련 부작용의 발생률을 결정하는 것입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 전달되고 원고로 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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