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Efficacité du sovateltide (PMZ-1620) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

16 octobre 2023 mis à jour par: Pharmazz, Inc.

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et de phase III pour évaluer l'efficacité du PMZ-1620 avec un traitement standard chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

Dans la présente étude clinique de phase II prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par une solution saline ; les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité du traitement au sovateltide (IRL-1620 ou PMZ-1620) avec les soins de soutien standard chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le peptide Sovateltide (IRL-1620) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs ETB. Il existe des cellules souches cachées dans le cerveau, qui deviennent actives après une lésion cérébrale. L'administration intraveineuse de PMZ-1620 (sovateltide) augmente l'activité des cellules progénitrices neuronales dans le cerveau pour réparer les dommages par la formation de nouveaux neurones et vaisseaux sanguins matures. De plus, le PMZ-1620 a une activité anti-apoptotique et augmente également le débit sanguin cérébral lorsqu'il est administré après une ischémie. Il a été découvert que dans un modèle d'AVC ischémique chez le rat, le sovateltide améliore significativement la survie, réduit le déficit des fonctions neurologiques et motrices tout en diminuant efficacement le volume de l'infarctus, l'œdème et le stress oxydatif. Les résultats probants des études d'efficacité précliniques du Sovateltide dans l'AVC ischémique et l'affirmation de son innocuité dans les études cliniques de phase I et de phase II nous ont encouragés à étudier son efficacité chez les patients humains victimes d'un AVC ischémique. Dans la présente étude clinique de phase II prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par une solution saline ; les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité de la thérapie Sovateltide avec les soins de soutien standard chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Amravati, Inde, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Inde, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Inde, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Inde, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Inde, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Inde, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Inde, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 78 ans (n'ayant pas eu leur 79e anniversaire).
  2. Patient ou représentant légalement autorisé disposé à donner son consentement éclairé avant la procédure d'étude.
  3. L'AVC est d'origine ischémique et confirmé par radiographie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique avant l'inscription. Pas d'hémorragie prouvée par scanner cérébral/IRM.
  4. Patients victimes d'un AVC ischémique cérébral présentant jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes avec un score mRS de 3-4 (score mRS pré-AVC de 0 ou 1) et un score NIHSS > 5 (le score NIHSS Level of Consciousness (1A) doit être < 2). Cela inclut également les patients qui ont eu un AVC ischémique dans le passé et qui se sont complètement rétablis d'un épisode antérieur avant d'avoir un nouvel AVC ou un nouvel AVC.
  5. Le patient est < 24 heures après le début de l'AVC lorsque la première dose de thérapie PMZ-1620 est administrée. L'heure d'apparition correspond au moment où les symptômes ont commencé; pour les AVC survenus pendant le sommeil, l'heure d'apparition correspond au moment où le patient a été vu pour la dernière fois ou s'est déclaré normal.
  6. Attente raisonnable de disponibilité pour recevoir le traitement complet PMZ-1620 et être disponible pour les visites de suivi ultérieures.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant une thérapie endovasculaire ou candidats à toute intervention chirurgicale pour le traitement d'un AVC pouvant inclure, mais sans s'y limiter, des techniques endovasculaires.
  2. Patients classés dans le coma, définis comme un patient qui a nécessité une stimulation répétée pour assister, ou qui est obnubilé et qui a besoin d'une stimulation forte ou douloureuse pour faire des mouvements (score NIHSS Level of Consciousness (1A) ≥ 2).
  3. Preuve d'hémorragie intracrânienne (hématome intracérébral, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale, hématome sous-dural aigu ou chronique sur le scanner ou l'IRM de base.
  4. Grossesse connue.
  5. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante confondante.
  6. Participation simultanée à tout autre essai clinique thérapeutique.
  7. Preuve de toute autre condition médicale grave ou potentiellement mortelle qui empêcherait l'achèvement du protocole d'étude, nuirait à l'évaluation des résultats ou dans laquelle le traitement par PMZ-1620 serait contre-indiqué ou pourrait nuire au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline normale + norme de soins
Les patients recevront la meilleure norme de soins disponible. Dans le groupe témoin, 3 doses de volume égal de solution saline normale seront administrées sous forme de bolus IV pendant 1 minute toutes les 3 heures ± 1 heure les jours 1, 3 et 6 après la randomisation.
Médicament: Solution saline normale avec traitement standard
Le PMZ-1620 (sovateltide) est un agoniste des récepteurs de l'endothéline-B. Le PMZ-1620 a le potentiel d'être une thérapie cellulaire progénitrice neuronale de première classe susceptible de favoriser une récupération plus rapide et d'améliorer les résultats neurologiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique cérébral. Dans ce bras, une solution saline normale ainsi qu'un traitement standard seront administrés à des fins de comparaison active.
Autres noms:
  • Véhicule
Expérimental: PMZ-1620 (sovateltide) + Norme de soins
Les patients recevront la meilleure norme de soins disponible. Dans le groupe PMZ, 3 doses de PMZ-1620, à 0,3 μg/kg de poids corporel, seront administrées sous forme de bolus intraveineux pendant 1 minute toutes les 3 heures ± 1 heure les jours 1, 3 et 6 (dose totale/jour : 0,9 µg/kg de poids corporel).
Médicament: PMZ-1620 (sovateltide) avec traitement standard
Le PMZ-1620 (sovateltide) est un agoniste des récepteurs de l'endothéline-B. Le PMZ-1620 a le potentiel d'être une thérapie cellulaire progénitrice neuronale de première classe susceptible de favoriser une récupération plus rapide et d'améliorer les résultats neurologiques chez les patients victimes d'un AVC ischémique cérébral.
Autres noms:
  • PMZ-1620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 90 jours
Résultat neurologique tel qu'évalué par le score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) après la randomisation. NIHSS est une échelle de 42 points où 0 est le meilleur résultat et 42 est le pire résultat.
90 jours
Modification de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
Résultat neurologique tel qu'évalué par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) après la randomisation. mRS est une échelle de 7 notes de 0 à 6, où 0 est le meilleur résultat et 6 est le pire résultat.
90 jours
Evolution de l'indice de Barthel [BI]
Délai: 90 jours
Résultat clinique global tel qu'évalué par les scores de l'indice de Barthel [IB]) à 3 mois après la randomisation. BI est une échelle de 10 items avec des scores allant de 0 à 100, où un score de 100 est le meilleur résultat et 0 est le pire résultat.
90 jours
Modification de la proportion de patients ayant subi un AVC ischémique avec un score NIHSS < 6
Délai: 90 jours
Changement dans la proportion de patients ayant subi un AVC ischémique avec un score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) <6 au jour 6, 1 mois et 3 mois. NIHSS est une échelle de 42 points où 0 est le meilleur résultat et 42 est le pire résultat.
90 jours
Modification de la proportion de patients ayant subi un AVC ischémique avec un score mRS < 2
Délai: 90 jours
Modification de la proportion de patients victimes d'AVC ischémiques avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) <2 au jour 6, 1 mois et 3 mois. mRS est une échelle de 7 notes de 0 à 6, où 0 est le meilleur résultat et 6 est le pire résultat.
90 jours
Modification de la proportion de patients ayant subi un AVC ischémique avec un score de l'indice de Barthel (IB) > 60
Délai: 90 jours
Modification de la proportion de patients victimes d'un AVC ischémique avec un score de l'indice de Barthel (IB) > 60 au jour 6, 1 mois et 3 mois. BI est une échelle de 10 items avec des scores allant de 0 à 100, où un score de 100 est le meilleur résultat et 0 est le pire résultat.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie évaluée par EuroQol-EQ-5D
Délai: 90 jours
La qualité de vie évaluée par EuroQol-EQ-5D sera déterminée 1 mois et 3 mois après la randomisation. EuroQol-EQ-5D est un instrument générique concis qui pourrait être utilisé pour mesurer, comparer et évaluer l'état de santé dans tous les domaines de la maladie. Il s'agit d'un instrument à cinq dimensions avec des scores allant de 0 à 100, où un score de 100 est le meilleur résultat et 0 est le pire résultat.
90 jours
Changement de la qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL)
Délai: 90 jours
La qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL) sera évaluée 1 mois et 3 mois après la randomisation. SSQOL est composé de 49 items avec des scores allant de 49 à 245, où un score de 245 est le meilleur et 49 est le pire résultat.
90 jours
Incidence de récidive d'AVC ischémique
Délai: 90 jours
Incidence d'AVC ischémique récurrent dans les 1 mois et 3 mois après la randomisation, telle qu'évaluée par le questionnaire pour valider le statut sans AVC
90 jours
Incidence de la mortalité
Délai: 90 jours
Incidence de la mortalité dans les 3 mois suivant la randomisation
90 jours
Incidence de l'hémorragie intra-cérébrale (ICH)
Délai: 30 heures
Incidence des hémorragies intra-cérébrales (ICH) symptomatiques dans les 24 (± 6) heures suivant la randomisation
30 heures
Incidence des événements indésirables liés au PMZ-1620
Délai: 90 jours
Un autre objectif de l'étude est de déterminer l'incidence des événements indésirables liés au médicament (PMZ-1620).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmazz, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront communiqués et publiés sous forme de manuscrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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