Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sovateltydu (PMZ-1620) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

16 października 2023 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności PMZ-1620 wraz ze standardowym leczeniem u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

W obecnym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu klinicznym II fazy kontrolowanym solą fizjologiczną; badacze planują ocenić skuteczność terapii sovateltydem (IRL-1620 lub PMZ-1620) wraz ze standardowym leczeniem wspomagającym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peptyd Sovateltide (IRL-1620) jest wysoce selektywnym agonistą receptora ETB. W mózgu znajdują się ukryte komórki macierzyste, które stają się aktywne po uszkodzeniu mózgu. Dożylne podanie PMZ-1620 (sowateltydu) zwiększa aktywność neuronalnych komórek progenitorowych w mózgu w celu naprawy uszkodzeń poprzez tworzenie nowych dojrzałych neuronów i naczyń krwionośnych. Ponadto PMZ-1620 ma działanie przeciwapoptotyczne, a także zwiększa mózgowy przepływ krwi, gdy jest podawany po niedokrwieniu. Stwierdzono, że w szczurzym modelu udaru niedokrwiennego sovateltyd znacznie poprawia przeżywalność, zmniejsza deficyt funkcji neurologicznych i motorycznych, jednocześnie skutecznie zmniejszając objętość zawału, obrzęk i stres oksydacyjny. Przekonujące wyniki przedklinicznych badań skuteczności produktu Sovateltide w udarze niedokrwiennym mózgu oraz potwierdzenie jego bezpieczeństwa w badaniach klinicznych I i II fazy zachęciły nas do zbadania jego skuteczności u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu. W obecnym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu klinicznym II fazy kontrolowanym solą fizjologiczną; badacze planują ocenić skuteczność terapii sovateltide wraz ze standardowym leczeniem wspomagającym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Amravati, Indie, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Indie, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indie, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety W wieku od 18 do 78 lat (nie ukończyli 79. roku życia).
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel chętny do wyrażenia świadomej zgody przed procedurą badania.
  3. Udar jest pochodzenia niedokrwiennego i potwierdzono radiologicznie tomografią komputerową (CT) lub diagnostycznym rezonansem magnetycznym (MRI) przed włączeniem. Brak krwotoku, co wykazało badanie CT/MRI mózgu.
  4. Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu zgłaszający się do 24 godzin po wystąpieniu objawów z wynikiem mRS 3-4 (wynik mRS przed udarem 0 lub 1) i wynikiem NIHSS > 5 (wynik NIHSS poziomu świadomości (1A) musi być < 2). Obejmuje to również pacjentów, którzy przebyli udar niedokrwienny w przeszłości i całkowicie wyzdrowiali z wcześniejszego epizodu przed wystąpieniem nowego lub świeżego udaru.
  5. Pacjent ma < 24 godziny od początku udaru, kiedy podaje się pierwszą dawkę terapii PMZ-1620. Czas wystąpienia to moment, w którym zaczęły się objawy; w przypadku udaru, który wystąpił podczas snu, czas wystąpienia to moment, w którym pacjent był ostatnio widziany lub gdy sam zgłosił, że jest zdrowy.
  6. Rozsądne oczekiwanie gotowości do przyjęcia pełnego cyklu terapii PMZ-1620 i gotowości do kolejnych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani terapii wewnątrznaczyniowej lub kandydaci do jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w leczeniu udaru, która może obejmować między innymi techniki wewnątrznaczyniowe.
  2. Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci w stanie śpiączki, definiowani jako pacjenci, którzy wymagają wielokrotnej stymulacji w celu przybycia lub są otępieni i wymagają silnej lub bolesnej stymulacji w celu wykonywania ruchów (poziom świadomości NIHSS (1A) ≥ 2).
  3. Dowody krwotoku śródczaszkowego (krwiak śródmózgowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok nadtwardówkowy, ostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy na wyjściowym obrazie CT lub MRI.
  4. Znana ciąża.
  5. Myląca istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna.
  6. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  7. Dowody na istnienie jakiegokolwiek innego poważnie zagrażającego życiu lub poważnego stanu medycznego, który uniemożliwiłby ukończenie protokołu badania, zakłóciłby ocenę wyniku lub w którym terapia PMZ-1620 byłaby przeciwwskazana lub mogłaby zaszkodzić pacjentowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna + standardowa pielęgnacja
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki. W grupie kontrolnej 3 dawki równej objętości soli fizjologicznej będą podawane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę w dniu 1, 3 i 6 po randomizacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna wraz ze standardowym leczeniem
PMZ-1620 (sowateltyd) jest agonistą receptora endoteliny-B. PMZ-1620 ma potencjał, aby być pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. W tym ramieniu normalna sól fizjologiczna wraz ze standardowym leczeniem zostanie podana w celu aktywnego porównania.
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: PMZ-1620 (sowateltyd) + Standard opieki
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki. W grupie PMZ, 3 dawki PMZ-1620, po 0,3 μg/kg masy ciała, zostaną podane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę w dniu 1, 3 i dniu 6 (całkowita dawka/dzień: 0,9 µg/kg masy ciała).
Lek: PMZ-1620 (sowateltyd) wraz ze standardowym leczeniem
PMZ-1620 (sowateltyd) jest agonistą receptora endoteliny-B. PMZ-1620 ma potencjał, aby być pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Inne nazwy:
  • PMZ-1620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik neurologiczny oceniany na podstawie skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po randomizacji. NIHSS to 42-punktowa skala, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 42 to najgorszy wynik.
90 dni
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik neurologiczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po randomizacji. mRS to 7-stopniowa skala od 0 do 6, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 6 najgorszy.
90 dni
Zmiana wskaźnika Bartela [BI]
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólny wynik kliniczny oceniany na podstawie wskaźników Barthel [BI]) po 3 miesiącach od randomizacji. BI to 10-punktowa skala z punktacją od 0 do 100, gdzie wynik 100 jest wynikiem najlepszym, a 0 najgorszym.
90 dni
Zmiana odsetka pacjentów z udarem niedokrwiennym z wynikiem NIHSS <6
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana odsetka pacjentów z udarem niedokrwiennym z wynikiem w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <6 w dniu 6, 1 miesiącu i 3 miesiącach. NIHSS to 42-punktowa skala, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 42 to najgorszy wynik.
90 dni
Zmiana odsetka pacjentów z udarem niedokrwiennym z wynikiem mRS <2
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana odsetka pacjentów z udarem niedokrwiennym z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) <2 w dniu 6, 1 miesiącu i 3 miesiącach. mRS to 7-stopniowa skala od 0 do 6, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 6 najgorszy.
90 dni
Zmiana odsetka pacjentów z udarem niedokrwiennym z wynikiem w skali Barthel (BI) >60
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana odsetka pacjentów z udarem niedokrwiennym z wynikiem w skali Barthel (BI) >60 w dniu 6, 1 miesiącu i 3 miesiącach. BI to 10-punktowa skala z punktacją od 0 do 100, gdzie wynik 100 jest wynikiem najlepszym, a 0 najgorszym.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia według oceny EuroQol-EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQol-EQ-5D zostanie określona 1 miesiąc i 3 miesiące po randomizacji. EuroQol-EQ-5D to zwięzły, ogólny instrument, którego można używać do mierzenia, porównywania i oceniania stanu zdrowia w różnych obszarach chorobowych. Jest to pięciowymiarowy instrument z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 100 jest najlepszym wynikiem, a 0 najgorszym.
90 dni
Zmiana jakości życia specyficznej dla udaru mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL) zostanie oceniona 1 miesiąc i 3 miesiące po randomizacji. SSQOL składa się z 49 pozycji z punktacją od 49 do 245, gdzie wynik 245 jest wynikiem najlepszym, a 49 najgorszym.
90 dni
Częstość występowania nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nawracającego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 1 miesiąca i 3 miesięcy po randomizacji, zgodnie z oceną za pomocą Kwestionariusza w celu potwierdzenia statusu bez udaru
90 dni
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania śmiertelności w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
90 dni
Częstość występowania krwotoku śródmózgowego (ICH)
Ramy czasowe: 30 godzin
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (ICH) w ciągu 24 (± 6) godzin od randomizacji
30 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z PMZ-1620
Ramy czasowe: 90 dni
Kolejnym celem badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (PMZ-1620).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przekazane i opublikowane jako manuskrypt

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj