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Eficácia da Sovateltida (PMZ-1620) em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

16 de outubro de 2023 atualizado por: Pharmazz, Inc.

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia do PMZ-1620 junto com o tratamento padrão em pacientes com AVC isquêmico agudo

No presente estudo clínico de fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por solução salina; os investigadores planejam avaliar a eficácia da terapia com sovateltide (IRL-1620 ou PMZ-1620) juntamente com o tratamento de suporte padrão em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O peptídeo Sovateltide (IRL-1620) é um agonista do receptor ETB altamente seletivo. Existem células-tronco escondidas no cérebro, que se tornam ativas após uma lesão no cérebro. A administração intravenosa de PMZ-1620 (sovateltide) aumenta a atividade das células progenitoras neuronais no cérebro para reparar o dano pela formação de novos neurônios maduros e vasos sanguíneos. Além disso, PMZ-1620 tem atividade anti-apoptótica e também aumenta o fluxo sanguíneo cerebral quando administrado após isquemia. Foi descoberto que em modelo de rato de acidente vascular cerebral isquêmico, sovateltide, melhorou significativamente a sobrevida, reduz o déficit de função motora e neurológica enquanto efetivamente diminui o volume do infarto, edema e estresse oxidativo. Os resultados convincentes dos estudos de eficácia pré-clínica do Sovateltide no AVC isquêmico e sua afirmação de segurança nos estudos clínicos de fase I e II nos encorajaram a investigar sua eficácia em pacientes humanos com AVC isquêmico. No presente estudo clínico de fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por solução salina; os investigadores planejam avaliar a eficácia da terapia com Sovateltide juntamente com o tratamento de suporte padrão em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Amravati, Índia, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Índia, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Índia, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Índia, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Índia, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Índia, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Índia, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos De 18 a 78 anos (não completaram 79 anos).
  2. Paciente ou representante legalmente autorizado disposto a dar consentimento informado antes do procedimento do estudo.
  3. O AVC é de origem isquêmica e tomografia computadorizada (TC) confirmada radiologicamente ou ressonância magnética (MRI) diagnóstica antes da inscrição. Sem hemorragia, conforme comprovado por tomografia computadorizada/ressonância magnética cerebral.
  4. Pacientes com AVC isquêmico cerebral apresentando até 24 horas após o início dos sintomas com pontuação mRS de 3-4 (pontuação mRS pré-AVC de 0 ou 1) e pontuação NIHSS > 5 (a pontuação do Nível de Consciência (1A) do NIHSS deve ser < 2). Isso também inclui pacientes que tiveram AVC isquêmico no passado e estão completamente recuperados de um episódio anterior antes de sofrer um AVC novo ou recente.
  5. O paciente está < 24 horas a partir do início do AVC quando a primeira dose da terapia PMZ-1620 é administrada. A hora do início é quando os sintomas começaram; para o AVC que ocorreu durante o sono, a hora do início é quando o paciente foi visto pela última vez ou foi relatado como normal.
  6. Expectativa razoável de disponibilidade para receber o curso completo de terapia PMZ-1620 e estar disponível para consultas de acompanhamento subsequentes.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que recebem terapia endovascular ou são candidatos a qualquer intervenção cirúrgica para tratamento de AVC que pode incluir, mas não se limita a, técnicas endovasculares.
  2. Pacientes classificados como comatosos, definidos como pacientes que necessitam de estímulos repetidos para comparecer, ou são obnubilados e requerem estímulos fortes ou dolorosos para fazer movimentos (pontuação do Nível de Consciência (1A) do NIHSS ≥ 2).
  3. Evidência de hemorragia intracraniana (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, hemorragia epidural, hematoma subdural agudo ou crônico na tomografia computadorizada ou ressonância magnética de base).
  4. Gravidez conhecida.
  5. Confundir doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente.
  6. Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico terapêutico.
  7. Evidência de qualquer outra condição médica séria ou com risco de vida que impeça a conclusão do protocolo do estudo, prejudique a avaliação do resultado ou na qual a terapia com PMZ-1620 seja contraindicada ou possa causar danos ao paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal + padrão de atendimento
Os pacientes receberão o melhor padrão de atendimento disponível. No grupo de controle, 3 doses de igual volume de solução salina normal serão administradas como um bolus IV durante 1 minuto a cada 3 horas ± 1 hora no dia 1, 3 e dia 6 após a randomização.
Medicamento: Solução salina normal junto com o tratamento padrão
PMZ-1620 (sovateltide) é um agonista do receptor de endotelina-B. O PMZ-1620 tem o potencial de ser o primeiro agente terapêutico de células progenitoras neuronais que provavelmente promoverá uma recuperação mais rápida e melhorará o resultado neurológico em pacientes com AVC isquêmico cerebral. Neste braço, solução salina normal juntamente com o tratamento padrão serão administrados para comparação ativa.
Outros nomes:
  • Veículo
Experimental: PMZ-1620 (sovateltide) + Padrão de atendimento
Os pacientes receberão o melhor padrão de atendimento disponível. No grupo PMZ, 3 doses de PMZ-1620, a 0,3 μg/kg de peso corporal, serão administradas em bolus intravenoso durante 1 minuto a cada 3 horas ± 1 hora no dia 1, 3 e dia 6 (dose total/dia: 0,9 µg/kg de peso corporal).
Medicamento: PMZ-1620 (sovateltide) juntamente com o tratamento padrão
PMZ-1620 (sovateltide) é um agonista do receptor de endotelina-B. O PMZ-1620 tem o potencial de ser o primeiro agente terapêutico de células progenitoras neuronais que provavelmente promoverá uma recuperação mais rápida e melhorará o resultado neurológico em pacientes com AVC isquêmico cerebral.
Outros nomes:
  • PMZ-1620

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias
Resultado neurológico conforme avaliado pela pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) após a randomização. NIHSS é uma escala de 42 pontos onde 0 é o melhor e 42 é o pior resultado.
90 dias
Alteração na Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
Resultado neurológico conforme avaliado pela pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) após a randomização. mRS é uma escala de 7 graus de 0 a 6, onde 0 é o melhor e 6 é o pior resultado.
90 dias
Mudança no índice de Barthel [BI]
Prazo: 90 dias
Resultado clínico geral conforme avaliado pelos escores do índice de Barthel [BI]) 3 meses após a randomização. BI é uma escala de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 é o melhor e 0 é o pior resultado.
90 dias
Mudança na proporção de pacientes com AVC isquêmico com pontuação NIHSS <6
Prazo: 90 dias
Alteração na proporção de pacientes com AVC isquêmico com pontuação na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) <6 no dia 6, 1 mês e 3 meses. NIHSS é uma escala de 42 pontos onde 0 é o melhor e 42 é o pior resultado.
90 dias
Mudança na proporção de pacientes com AVC isquêmico com pontuação mRS <2
Prazo: 90 dias
Alteração na proporção de pacientes com AVC isquêmico com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) <2 no dia 6, 1 mês e 3 meses. mRS é uma escala de 7 graus de 0 a 6, onde 0 é o melhor e 6 é o pior resultado.
90 dias
Mudança na proporção de pacientes com AVC isquêmico com índice de Barthel (BI) >60
Prazo: 90 dias
Alteração na proporção de pacientes com AVC isquêmico com índice de Barthel (BI) >60 no dia 6, 1 mês e 3 meses. BI é uma escala de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 é o melhor e 0 é o pior resultado.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo EuroQol-EQ-5D
Prazo: 90 dias
A qualidade de vida avaliada pelo EuroQol-EQ-5D será determinada 1 mês e 3 meses após a randomização. O EuroQol-EQ-5D é um instrumento conciso e genérico que pode ser usado para medir, comparar e avaliar o estado de saúde em todas as áreas de doença. É um instrumento de cinco dimensões com pontuações que variam de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 é o melhor e 0 é o pior resultado.
90 dias
Mudança na qualidade de vida específica para AVC (SSQOL)
Prazo: 90 dias
A Qualidade de Vida Específica do AVC (SSQOL) será avaliada 1 mês e 3 meses após a randomização. O SSQOL é composto por 49 itens com pontuações que variam de 49 a 245, sendo 245 o melhor resultado e 49 o pior resultado.
90 dias
Incidência na recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 90 dias
Incidência de AVC isquêmico recorrente dentro de 1 mês e 3 meses após a randomização, conforme avaliado pelo Questionário para Validar o Status Livre de AVC
90 dias
Incidência de mortalidade
Prazo: 90 dias
Incidência de mortalidade dentro de 3 meses após a randomização
90 dias
Incidência de hemorragia intracerebral (ICH)
Prazo: 30 horas
Incidência de hemorragia intracerebral (ICH) sintomática dentro de 24 (± 6) horas após a randomização
30 horas
Incidência de eventos adversos relacionados ao PMZ-1620
Prazo: 90 dias
Outro objetivo do estudo é determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento (PMZ-1620).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão comunicados e publicados como manuscrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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