Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сователтида (ПМЗ-1620) у больных с острым ишемическим инсультом

16 октября 2023 г. обновлено: Pharmazz, Inc.

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности PMZ-1620 наряду со стандартным лечением у пациентов с острым ишемическим инсультом

В настоящем проспективном, многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, параллельном, контролируемом физиологическим раствором клиническом исследовании фазы II; исследователи планируют оценить эффективность терапии сователтидом (IRL-1620 или PMZ-1620) наряду со стандартной поддерживающей терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пептид сователтид (IRL-1620) является высокоселективным агонистом рецептора ETB. В головном мозге есть скрытые стволовые клетки, которые становятся активными после повреждения головного мозга. Внутривенное введение PMZ-1620 (сователтид) увеличивает активность клеток-предшественников нейронов в головном мозге, чтобы восстановить повреждение путем образования новых зрелых нейронов и кровеносных сосудов. Кроме того, PMZ-1620 обладает антиапоптотической активностью, а также увеличивает мозговой кровоток при введении после ишемии. Было обнаружено, что на крысиной модели ишемического инсульта сователтид значительно улучшал выживаемость, уменьшал дефицит неврологических и двигательных функций, эффективно уменьшая объем инфаркта, отек и окислительный стресс. Убедительные результаты доклинических исследований эффективности сователтида при ишемическом инсульте и подтверждение его безопасности в клинических исследованиях фазы I и фазы II побудили нас изучить его эффективность у пациентов с ишемическим инсультом. В настоящем проспективном, многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, параллельном, контролируемом физиологическим раствором клиническом исследовании фазы II; исследователи планируют оценить эффективность терапии сователтидом наряду со стандартной поддерживающей терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Amravati, Индия, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Индия, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Индия, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Индия, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Индия, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Индия, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Индия, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 78 лет (не достигшие 79-летия).
  2. Пациент или уполномоченный законом представитель, готовый дать информированное согласие до проведения процедуры исследования.
  3. Инсульт имеет ишемическое происхождение и радиологически подтверждается компьютерной томографией (КТ) или диагностической магнитно-резонансной томографией (МРТ) до включения в исследование. Отсутствие кровоизлияния, подтвержденное КТ/МРТ головного мозга.
  4. Пациенты с церебральным ишемическим инсультом, поступившие в течение 24 часов после появления симптомов с оценкой mRS 3-4 (оценка mRS до инсульта 0 или 1) и оценкой NIHSS> 5 (оценка уровня сознания NIHSS (1A) должна быть < 2). Сюда также входят пациенты, перенесшие ишемический инсульт в прошлом и полностью выздоровевшие от более раннего эпизода до возникновения нового или свежего инсульта.
  5. Пациенту менее 24 часов с момента начала инсульта, когда вводится первая доза терапии PMZ-1620. Время начала - это когда симптомы начались; для инсульта, произошедшего во время сна, время начала — это когда пациент последний раз наблюдался или когда пациент, по его словам, был в норме.
  6. Разумное ожидание готовности пройти полный курс терапии PMZ-1620 и быть доступным для последующих визитов для наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие эндоваскулярную терапию или являющиеся кандидатами на любое хирургическое вмешательство для лечения инсульта, которое может включать, помимо прочего, эндоваскулярные методики.
  2. Пациенты, классифицированные как коматозные, определяемые как пациенты, которым требуется повторная стимуляция для оказания помощи, или пациенты с оглушением и требующие сильной или болезненной стимуляции для выполнения движений (уровень сознания по шкале NIHSS (1A) ≥ 2).
  3. Признаки внутричерепного кровоизлияния (внутримозговая гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, эпидуральное кровоизлияние, острая или хроническая субдуральная гематома на исходных данных КТ или МРТ.
  4. Известная беременность.
  5. Спутанное ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание.
  6. Одновременное участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании.
  7. Доказательства любого другого серьезного опасного для жизни или серьезного медицинского состояния, которое может помешать завершению протокола исследования, ухудшить оценку исхода или при котором терапия PMZ-1620 будет противопоказана или может причинить вред пациенту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный физиологический раствор + стандарт ухода
Пациенты получат наилучший доступный стандарт медицинской помощи. В контрольной группе 3 дозы равного объема физиологического раствора будут вводиться внутривенно болюсно в течение 1 минуты каждые 3 часа ± 1 час в день 1, 3 и 6 после рандомизации.
Лекарство: Нормальный физиологический раствор вместе со стандартным лечением
PMZ-1620 (сователтид) является агонистом рецептора эндотелина-В. PMZ-1620 может стать первым в своем классе терапевтическим средством на основе клеток-предшественников нейронов, которое, вероятно, будет способствовать более быстрому выздоровлению и улучшению неврологических исходов у пациентов с церебральным ишемическим инсультом. В этой группе для активного сравнения будет назначен физиологический раствор наряду со стандартным лечением.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Экспериментальный: ПМЗ-1620 (сователтид) + Стандарт лечения
Пациенты получат наилучший доступный стандарт медицинской помощи. В группе PMZ 3 дозы PMZ-1620 по 0,3 мкг/кг массы тела будут вводиться внутривенно болюсно в течение 1 минуты каждые 3 часа ± 1 час в день 1, 3 и 6 (общая доза в день: 0,9 мкг/кг массы тела).
Лекарство: ПМЗ-1620 (сователтид) на фоне стандартного лечения
PMZ-1620 (сователтид) является агонистом рецептора эндотелина-В. PMZ-1620 может стать первым в своем классе терапевтическим средством на основе клеток-предшественников нейронов, которое, вероятно, будет способствовать более быстрому выздоровлению и улучшению неврологических исходов у пациентов с церебральным ишемическим инсультом.
Другие имена:
  • ПМЗ-1620

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней
Неврологический исход, оцененный по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) после рандомизации. NIHSS — это 42-балльная шкала, где 0 — лучший результат, а 42 — худший результат.
90 дней
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
Неврологический исход, оцененный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) после рандомизации. mRS представляет собой 7-балльную шкалу от 0 до 6, где 0 — лучший результат, а 6 — худший результат.
90 дней
Изменение индекса Бартеля [BI]
Временное ограничение: 90 дней
Общий клинический результат, оцененный по шкале индекса Бартеля [BI]) через 3 месяца после рандомизации. BI — это шкала из 10 пунктов с баллами от 0 до 100, где 100 баллов — лучший результат, а 0 — худший результат.
90 дней
Изменение доли пациентов с ишемическим инсультом с оценкой по шкале NIHSS <6
Временное ограничение: 90 дней
Изменение доли пациентов с ишемическим инсультом с оценкой по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) <6 на 6-й день, 1 месяц и 3 месяца. NIHSS — это 42-балльная шкала, где 0 — лучший результат, а 42 — худший результат.
90 дней
Изменение доли пациентов с ишемическим инсультом с оценкой по шкале mRS <2
Временное ограничение: 90 дней
Изменение доли пациентов с ишемическим инсультом с баллом <2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 6-й день, 1 месяц и 3 месяца. mRS представляет собой 7-балльную шкалу от 0 до 6, где 0 — лучший результат, а 6 — худший результат.
90 дней
Изменение доли больных с ишемическим инсультом с индексом Бартеля (БИ) >60
Временное ограничение: 90 дней
Изменение доли больных с ишемическим инсультом с индексом Бартеля (БИ) >60 на 6-е сутки, 1 мес и 3 мес. BI — это шкала из 10 пунктов с баллами от 0 до 100, где 100 баллов — лучший результат, а 0 — худший результат.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по оценке EuroQol-EQ-5D
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни по оценке EuroQol-EQ-5D будет определяться через 1 и 3 месяца после рандомизации. EuroQol-EQ-5D — это краткий общий инструмент, который можно использовать для измерения, сравнения и оценки состояния здоровья в разных областях заболевания. Это пятимерный инструмент с баллами от 0 до 100, где 100 баллов — лучший результат, а 0 — худший результат.
90 дней
Изменение качества жизни при инсульте (SSQOL)
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни, характерное для инсульта (SSQOL), будет оцениваться через 1 и 3 месяца после рандомизации. SSQOL состоит из 49 пунктов с баллами от 49 до 245, где 245 баллов — лучший результат, а 49 — худший результат.
90 дней
Частота рецидивов ишемического инсульта
Временное ограничение: 90 дней
Частота повторного ишемического инсульта в течение 1 месяца и 3 месяцев после рандомизации, по оценке Анкеты для подтверждения статуса отсутствия инсульта
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Частота смертности в течение 3 месяцев после рандомизации
90 дней
Частота внутримозговых кровоизлияний (ВМК)
Временное ограничение: 30 часов
Частота симптоматического внутримозгового кровоизлияния (ВМК) в течение 24 (± 6) часов после рандомизации
30 часов
Частота нежелательных явлений, связанных с PMZ-1620
Временное ограничение: 90 дней
Другой целью исследования является определение частоты нежелательных явлений, связанных с препаратом (PMZ-1620).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmazz, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут сообщены и опубликованы в виде рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться