Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Sovateltide (PMZ-1620) bij patiënten met acute ischemische beroerte

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Pharmazz, Inc.

Een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid van PMZ-1620 samen met standaardbehandeling te beoordelen bij patiënten met acute ischemische beroerte

In de huidige prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, zoutoplossing-gecontroleerde fase II klinische studie; de onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van sovateltide (IRL-1620 of PMZ-1620) therapie samen met standaard ondersteunende zorg te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het peptide Sovateltide (IRL-1620) is een zeer selectieve ETB-receptoragonist. Er zijn verborgen stamcellen in de hersenen, die actief worden na letsel aan de hersenen. Intraveneuze toediening van PMZ-1620 (sovateltide) verhoogt de activiteit van neuronale voorlopercellen in de hersenen om de schade te herstellen door vorming van nieuwe volwassen neuronen en bloedvaten. Bovendien heeft PMZ-1620 anti-apoptotische activiteit en verhoogt het ook de cerebrale doorbloeding wanneer het wordt toegediend na ischemie. Er werd ontdekt dat in het rattenmodel van ischemische beroerte, sovateltide de overleving aanzienlijk verbeterde, neurologische en motorische functiestoornissen vermindert, terwijl het infarctvolume, oedeem en oxidatieve stress effectief worden verminderd. De overtuigende resultaten van preklinische werkzaamheidsstudies van Sovateltide bij ischemische beroerte en de bevestiging van de veiligheid in klinische fase I- en fase II-onderzoeken moedigden ons aan om de werkzaamheid ervan bij menselijke patiënten met ischemische beroerte te onderzoeken. In de huidige prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, zoutoplossing-gecontroleerde fase II klinische studie; de onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van Sovateltide-therapie samen met standaard ondersteunende zorg bij patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Amravati, Indië, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Indië, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Indië, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indië, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Indië, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Indië, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indië, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar tot 78 jaar (hebben hun 79e verjaardag niet gehad).
  2. Patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger bereid om geïnformeerde toestemming te geven vóór de onderzoeksprocedure.
  3. Beroerte is ischemisch van oorsprong en radiologisch bevestigd Computed Tomography (CT) scan of diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voorafgaand aan inschrijving. Geen bloeding zoals bewezen door cerebrale CT/MRI-scan.
  4. Patiënten met een cerebrale ischemische beroerte die zich tot 24 uur na het begin van de symptomen presenteren met een mRS-score van 3-4 (pre-stroke mRS-score van 0 of 1) en een NIHSS-score >5 (NIHSS Level of Consciousness (1A)-score moet < 2 zijn). Dit geldt ook voor patiënten die in het verleden een ischemische beroerte hebben gehad en volledig hersteld zijn van een eerdere episode voordat ze een nieuwe of nieuwe beroerte krijgen.
  5. Patiënt is minder dan 24 uur vanaf het begin van de beroerte wanneer de eerste dosis PMZ-1620-therapie wordt toegediend. Tijdstip van aanvang is wanneer de symptomen begonnen; voor een beroerte die optrad tijdens de slaap, is het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst werd gezien of volgens zelfrapportage normaal was.
  6. Redelijke verwachting van beschikbaarheid om de volledige PMZ-1620-therapiekuur te ontvangen en beschikbaar te zijn voor volgende vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die endovasculaire therapie krijgen of die in aanmerking komen voor een chirurgische ingreep voor de behandeling van een beroerte, inclusief maar niet beperkt tot endovasculaire technieken.
  2. Patiënten geclassificeerd als comateus, gedefinieerd als een patiënt die herhaalde stimulatie nodig had om aanwezig te zijn, of afgestompt is en sterke of pijnlijke stimulatie nodig heeft om bewegingen te maken (NIHSS Level of Consciousness (1A) score ≥ 2).
  3. Bewijs van intracraniale bloeding (intracerebraal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, epidurale bloeding, acuut of chronisch subduraal hematoom op de baseline CT- of MRI-scan.
  4. Bekende zwangerschap.
  5. Verwarrende reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte.
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  7. Bewijs van een andere belangrijke levensbedreigende of ernstige medische aandoening die de voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen, de beoordeling van het resultaat zou belemmeren, of waarbij PMZ-1620-therapie gecontra-indiceerd zou zijn of schade zou kunnen toebrengen aan de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing + zorgstandaard
Patiënten krijgen de best beschikbare standaardzorg. In de controlegroep worden 3 doses van een gelijk volume normale zoutoplossing toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 1 minuut om de 3 uur ± 1 uur op dag 1, 3 en dag 6 na randomisatie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing samen met standaardbehandeling
PMZ-1620 (sovateltide) is een endotheline-B-receptoragonist. PMZ-1620 heeft het potentieel om een ​​first-in-class neuronale voorloperceltherapie te zijn die waarschijnlijk een sneller herstel bevordert en de neurologische uitkomst verbetert bij patiënten met een herseninfarct. In deze arm wordt normale zoutoplossing samen met standaardbehandeling gegeven voor actieve vergelijking.
Andere namen:
  • Voertuig
Experimenteel: PMZ-1620 (sovateltide) + Zorgstandaard
Patiënten krijgen de best beschikbare standaardzorg. In de PMZ-groep worden 3 doses PMZ-1620 van 0,3 μg/kg lichaamsgewicht toegediend als een intraveneuze bolus gedurende 1 minuut om de 3 uur ± 1 uur op dag 1, 3 en dag 6 (totale dosis/dag: 0,9 µg/kg lichaamsgewicht).
Geneesmiddel: PMZ-1620 (sovateltide) samen met standaardbehandeling
PMZ-1620 (sovateltide) is een endotheline-B-receptoragonist. PMZ-1620 heeft het potentieel om een ​​first-in-class neuronale voorloperceltherapie te zijn die waarschijnlijk een sneller herstel bevordert en de neurologische uitkomst verbetert bij patiënten met een herseninfarct.
Andere namen:
  • PMZ-1620

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Neurologische uitkomst zoals beoordeeld door National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score na randomisatie. NIHSS is een 42-puntsschaal waarbij 0 de beste en 42 de slechtste uitkomst is.
90 dagen
Verandering in gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Neurologische uitkomst zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score na randomisatie. mRS is een schaal van 7 van 0 tot 6, waarbij 0 de beste en 6 de slechtste uitkomst is.
90 dagen
Verandering in Barthel-index [BI]
Tijdsspanne: 90 dagen
Algehele klinische uitkomst zoals beoordeeld door Barthel-index [BI]-scores) 3 maanden na randomisatie. BI is een schaal van 10 items met scores van 0 tot 100, waarbij een score van 100 de beste uitkomst is en 0 de slechtste uitkomst.
90 dagen
Verandering in het aandeel patiënten met een ischemische beroerte met een NIHSS-score <6
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in het aandeel patiënten met een ischemische beroerte met een National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score <6 op dag 6, 1 maand en 3 maanden. NIHSS is een 42-puntsschaal waarbij 0 de beste en 42 de slechtste uitkomst is.
90 dagen
Verandering in het aandeel patiënten met een ischemische beroerte met een mRS-score <2
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in het percentage patiënten met een ischemische beroerte met gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score <2 op dag 6, 1 maand en 3 maanden. mRS is een schaal van 7 van 0 tot 6, waarbij 0 de beste en 6 de slechtste uitkomst is.
90 dagen
Verandering in het aandeel patiënten met een ischemische beroerte met een Barthel-index (BI)-score >60
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in het aandeel patiënten met een ischemische beroerte met een Barthel-index (BI)-score >60 op dag 6, 1 maand en 3 maanden. BI is een schaal van 10 items met scores van 0 tot 100, waarbij een score van 100 de beste uitkomst is en 0 de slechtste uitkomst.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol-EQ-5D
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol-EQ-5D zal worden bepaald op 1 maand en 3 maanden na randomisatie. EuroQol-EQ-5D is een beknopt, generiek instrument dat kan worden gebruikt om de gezondheidsstatus over verschillende ziektegebieden te meten, te vergelijken en te waarderen. Het is een vijfdimensionaal instrument met scores van 0 tot 100, waarbij een score van 100 de beste en 0 de slechtste uitkomst is.
90 dagen
Verandering in beroerte-specifieke kwaliteit van leven (SSQOL)
Tijdsspanne: 90 dagen
Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL) zal 1 maand en 3 maanden na randomisatie worden beoordeeld. SSQOL bestaat uit 49 items met scores variërend van 49 tot 245, waarbij een score van 245 de beste en 49 de slechtste uitkomst is.
90 dagen
Incidentie bij herhaling van ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van recidiverende ischemische beroerte binnen 1 maand en 3 maanden na randomisatie, zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst om de beroerte-vrije status te valideren
90 dagen
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van sterfte binnen 3 maanden na randomisatie
90 dagen
Incidentie van intra-cerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 30 uur
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding (ICH) binnen 24 (± 6) uur na randomisatie
30 uur
Incidentie van PMZ-1620-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Een ander doel van de studie is het bepalen van de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (PMZ-1620).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden gecommuniceerd en gepubliceerd als manuscript

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren