Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Sovateltide (PMZ-1620) hos patienter med akut ischemisk stroke

16 oktober 2023 uppdaterad av: Pharmazz, Inc.

En prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, parallell, klinisk fas III-studie för att bedöma effektiviteten av PMZ-1620 tillsammans med standardbehandling hos patienter med akut ischemisk stroke

I den nuvarande prospektiva, multicentriska, randomiserade, dubbelblinda, parallella, saltlösningskontrollerade kliniska fas II-studien; utredarna planerar att utvärdera effekten av behandling med sovateltid (IRL-1620 eller PMZ-1620) tillsammans med standardstödjande vård hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peptiden Sovateltide (IRL-1620) är en mycket selektiv ETB-receptoragonist. Det finns dolda stamceller i hjärnan, som blir aktiva efter skada på hjärnan. Intravenös administrering av PMZ-1620 (sovateltid) ökar aktiviteten hos neuronala progenitorceller i hjärnan för att reparera skadan genom bildning av nya mogna neuroner och blodkärl. Dessutom har PMZ-1620 anti-apoptotisk aktivitet och ökar även cerebralt blodflöde när det administreras efter ischemi. Det upptäcktes att i råttmodell av ischemisk stroke, sovateltid, signifikant förbättrad överlevnad, minskar neurologiska och motoriska funktionsunderskott samtidigt som den effektivt minskar infarktvolymen, ödem och oxidativ stress. De övertygande resultaten av prekliniska effektstudier av Sovateltide vid ischemisk stroke och dess säkerhetsbekräftelse från kliniska fas I- och fas II-studier uppmuntrade oss att undersöka dess effekt hos humana patienter med ischemisk stroke. I den nuvarande prospektiva, multicentriska, randomiserade, dubbelblinda, parallella, saltlösningskontrollerade kliniska fas II-studien; utredarna planerar att utvärdera effekten av Sovateltide-terapi tillsammans med standardstödjande vård hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Amravati, Indien, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Indien, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Indien, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indien, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år till och med 78 år (har inte fyllt 79 år).
  2. Patient eller juridiskt auktoriserad representant villig att ge informerat samtycke före studieproceduren.
  3. Stroke är ischemiskt ursprung och radiologiskt bekräftad datortomografi (CT) eller diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) före registreringen. Ingen blödning som bevisats av cerebral CT/MRI-skanning.
  4. Patienter med cerebral ischemisk stroke som uppvisar upp till 24 timmar efter symtomdebut med mRS-poäng på 3-4 (mRS-poäng före stroke på 0 eller 1) och NIHSS-poäng >5 (NIHSS-medvetandenivå (1A)-poäng måste vara < 2). Detta inkluderar även patienter som haft ischemisk stroke tidigare och som är helt återställda från tidigare episod innan de fick en ny eller ny stroke.
  5. Patienten är < 24 timmar från tidpunkten för strokedebut när den första dosen av PMZ-1620-behandling administreras. Tidpunkten för debut är när symtomen började; för stroke som inträffade under sömn är tidpunkten för debut när patienten senast sågs eller självrapporterades vara normal.
  6. Rimlig förväntan på tillgänglighet för att få hela PMZ-1620-behandlingen och vara tillgänglig för efterföljande uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får endovaskulär terapi eller är en kandidat för alla kirurgiska ingrepp för behandling av stroke som kan innefatta men inte begränsat till endovaskulära tekniker.
  2. Patienter som klassificeras som komatösa, definieras som en patient som behövde upprepad stimulering för att delta, eller som är förtvivlad och kräver stark eller smärtsam stimulering för att göra rörelser (NIHSS-nivå av medvetande (1A) poäng ≥ 2).
  3. Bevis på intrakraniell blödning (intracerebralt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, epidural blödning, akut eller kronisk subdural hematom på grundlinjen CT- eller MRI-skanning.
  4. Känd graviditet.
  5. Förvirrande redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  6. Samtidigt deltagande i någon annan terapeutisk klinisk prövning.
  7. Bevis på något annat allvarligt livshotande eller allvarligt medicinskt tillstånd som skulle förhindra att studieprotokollet slutförs, försämra bedömningen av resultatet eller där PMZ-1620-behandling skulle vara kontraindicerat eller kan skada patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning + vårdstandard
Patienterna kommer att få bästa möjliga vårdstandard. I kontrollgruppen kommer 3 doser av lika volym normal saltlösning att administreras som en IV-bolus under 1 minut var 3:e timme ± 1 timme på dag 1, 3 och dag 6 efter randomisering.
Läkemedel: Normal koksaltlösning tillsammans med standardbehandling
PMZ-1620 (sovateltide) är en endotelin-B-receptoragonist. PMZ-1620 har potential att vara en förstklassig neuronal progenitorcellsterapi som sannolikt främjar snabbare återhämtning och förbättrar neurologiska resultat hos patienter med cerebral ischemisk stroke. I denna arm kommer normal koksaltlösning tillsammans med standardbehandling att ges för aktiv jämförelse.
Andra namn:
  • Fordon
Experimentell: PMZ-1620 (sovateltide) + Vårdstandard
Patienterna kommer att få bästa möjliga vårdstandard. I PMZ-gruppen kommer 3 doser av PMZ-1620, vid 0,3 μg/kg kroppsvikt att administreras som en intravenös bolus under 1 minut var 3:e timme ± 1 timme på dag 1, 3 och dag 6 (total dos/dag: 0,9 µg/kg kroppsvikt).
Läkemedel: PMZ-1620 (sovateltide) tillsammans med standardbehandling
PMZ-1620 (sovateltide) är en endotelin-B-receptoragonist. PMZ-1620 har potential att vara en förstklassig neuronal progenitorcellsterapi som sannolikt främjar snabbare återhämtning och förbättrar neurologiska resultat hos patienter med cerebral ischemisk stroke.
Andra namn:
  • PMZ-1620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar
Neurologiskt resultat bedömt av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng efter randomisering. NIHSS är en skala på 42 poäng där 0 är det bästa och 42 är det sämsta resultatet.
90 dagar
Förändring i modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar
Neurologiskt resultat bedömt med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng efter randomisering. mRS är en 7-gradig skala från 0 till 6, där 0 är det bästa och 6 är det sämsta resultatet.
90 dagar
Förändring i Barthel-index [BI]
Tidsram: 90 dagar
Totalt kliniskt resultat bedömt av Barthel index [BI] poäng) 3 månader efter randomisering. BI är en 10-punktsskala med poäng från 0 till 100, där poängen 100 är det bästa och 0 är det sämsta resultatet.
90 dagar
Förändring i andelen ischemiska strokepatienter med NIHSS-poäng <6
Tidsram: 90 dagar
Förändring i andelen ischemiska strokepatienter med National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng <6 på dag 6, 1 månad och 3 månader. NIHSS är en skala på 42 poäng där 0 är det bästa och 42 är det sämsta resultatet.
90 dagar
Förändring i andelen ischemiska strokepatienter med mRS-poäng <2
Tidsram: 90 dagar
Förändring i andelen ischemiska strokepatienter med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng <2 på dag 6, 1 månad och 3 månader. mRS är en 7-gradig skala från 0 till 6, där 0 är det bästa och 6 är det sämsta resultatet.
90 dagar
Förändring i andelen ischemiska strokepatienter med Barthel index (BI) poäng >60
Tidsram: 90 dagar
Förändring i andelen ischemiska strokepatienter med Barthel index (BI) poäng >60 på dag 6, 1 månad och 3 månader. BI är en 10-punktsskala med poäng från 0 till 100, där poängen 100 är det bästa och 0 är det sämsta resultatet.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet enligt bedömning av EuroQol-EQ-5D
Tidsram: 90 dagar
Livskvalitet som bedöms av EuroQol-EQ-5D kommer att bestämmas 1 månad och 3 månader efter randomisering. EuroQol-EQ-5D är ett kortfattat, generiskt instrument som kan användas för att mäta, jämföra och värdera hälsostatus över sjukdomsområden. Det är ett femdimensionellt instrument med poäng från 0 till 100, där ett poäng på 100 är det bästa och 0 är det sämsta resultatet.
90 dagar
Förändring i strokespecifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsram: 90 dagar
Stroke-specifik livskvalitet (SSQOL) kommer att bedömas 1 månad och 3 månader efter randomisering. SSQOL består av 49 objekt med poäng från 49 till 245, där en poäng på 245 är det bästa och 49 är det sämsta resultatet.
90 dagar
Förekomst av återfall av ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
Incidensen av återkommande ischemisk stroke inom 1 månad och 3 månader efter randomisering, bedömd av enkät för att validera strokefri status
90 dagar
Incidens av dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Incidens av dödlighet inom 3 månader efter randomisering
90 dagar
Förekomst av intra-cerebral blödning (ICH)
Tidsram: 30 timmar
Förekomst av symtomatisk intracerebral blödning (ICH) inom 24 (± 6) timmar efter randomisering
30 timmar
Incidensen av PMZ-1620-relaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Ett annat syfte med studien är att fastställa förekomsten av läkemedelsrelaterade (PMZ-1620) biverkningar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att kommuniceras och publiceras som manuskript

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera