Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sovateltidu (PMZ-1620) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

16. října 2023 aktualizováno: Pharmazz, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze III k posouzení účinnosti PMZ-1620 spolu se standardní léčbou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

V této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, fyziologickým roztokem kontrolované klinické studii fáze II; vyšetřovatelé plánují vyhodnotit účinnost léčby sovateltidem (IRL-1620 nebo PMZ-1620) spolu se standardní podpůrnou péčí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peptid Sovateltide (IRL-1620) je vysoce selektivní agonista ETB receptoru. V mozku jsou skryté kmenové buňky, které se aktivují po poranění mozku. Intravenózní podání PMZ-1620 (sovateltid) zvyšuje aktivitu neuronálních progenitorových buněk v mozku k nápravě poškození tvorbou nových zralých neuronů a krevních cév. Kromě toho má PMZ-1620 antiapoptotický účinek a také zvyšuje průtok krve mozkem, když je podáván po ischemii. Bylo zjištěno, že na potkaním modelu ischemické cévní mozkové příhody sovateltid významně zlepšil přežití, snížil neurologický a motorický funkční deficit a zároveň účinně snížil objem infarktu, edém a oxidační stres. Přesvědčivé výsledky předklinických studií účinnosti přípravku Sovateltide u ischemické cévní mozkové příhody a potvrzení jeho bezpečnosti z klinických studií fáze I a fáze II nás povzbudily ke zkoumání jeho účinnosti u lidských pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. V této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, fyziologickým roztokem kontrolované klinické studii fáze II; výzkumníci plánují vyhodnotit účinnost léčby Sovateltidem spolu se standardní podpůrnou péčí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Amravati, Indie, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, Indie, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, Indie, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, Indie, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, Indie, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy Ve věku od 18 do 78 let (nedosáhli 79. narozenin).
  2. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce ochotný dát informovaný souhlas před zahájením studie.
  3. Cévní mozková příhoda je ischemického původu a před zařazením do studie je radiologicky potvrzena počítačová tomografie (CT) nebo diagnostická magnetická rezonance (MRI). Žádné krvácení, jak bylo prokázáno CT/MRI mozku.
  4. Pacienti s mozkovou ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se až 24 hodin po nástupu příznaků se skóre mRS 3–4 (skóre mRS před mozkovou příhodou 0 nebo 1) a skóre NIHSS >5 (skóre úrovně vědomí NIHSS (1A) musí být < 2). To zahrnuje také pacienty, kteří měli v minulosti ischemickou cévní mozkovou příhodu a jsou zcela zotaveni z dřívější epizody před novou nebo čerstvou cévní mozkovou příhodou.
  5. Pacient je < 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody, když je podána první dávka terapie PMZ-1620. Doba nástupu je doba, kdy začaly příznaky; u cévní mozkové příhody, ke které došlo během spánku, je čas nástupu okamžikem, kdy byl pacient naposledy spatřen nebo byl sám hlášen jako normální.
  6. Přiměřené očekávání dostupnosti plného průběhu terapie PMZ-1620 a dostupnosti pro následné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají endovaskulární terapii nebo jsou kandidátem na jakoukoli chirurgickou intervenci pro léčbu mrtvice, která může zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, endovaskulární techniky.
  2. Pacienti klasifikovaní jako komatózní, definováni jako pacienti, kteří vyžadovali opakovanou stimulaci k návštěvě, nebo jsou otupělí a vyžadují silnou nebo bolestivou stimulaci k provádění pohybů (skóre NIHSS úrovně vědomí (1A) ≥ 2).
  3. Důkaz intrakraniálního krvácení (intracerebrální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení, epidurální krvácení, akutní nebo chronický subdurální hematom na základním CT nebo MRI skenu.
  4. Známé těhotenství.
  5. Matoucí již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  6. Souběžná účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii.
  7. Důkaz o jakémkoli jiném závažném život ohrožujícím nebo závažném zdravotním stavu, který by bránil dokončení protokolu studie, narušoval hodnocení výsledku nebo ve kterém by byla léčba PMZ-1620 kontraindikována nebo by mohla pacientovi poškodit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok + standardní péče
Pacienti dostanou nejlepší dostupnou úroveň péče. V kontrolní skupině budou podávány 3 dávky stejného objemu normálního fyziologického roztoku jako IV bolus po dobu 1 minuty každé 3 hodiny ± 1 hodinu v den 1, 3 a den 6 po randomizaci.
Lék: Normální fyziologický roztok spolu se standardní léčbou
PMZ-1620 (sovateltid) je agonista receptoru endotelinu-B. PMZ-1620 má potenciál být prvotřídním terapeutikem neuronálních progenitorových buněk, které pravděpodobně podpoří rychlejší zotavení a zlepší neurologický výsledek u pacientů s cerebrální ischemickou mrtvicí. V tomto rameni bude pro aktivní srovnání podáván normální fyziologický roztok spolu se standardní léčbou.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
Experimentální: PMZ-1620 (sovateltide) + Standardní péče
Pacienti dostanou nejlepší dostupnou úroveň péče. Ve skupině PMZ budou podávány 3 dávky PMZ-1620 v dávce 0,3 μg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty každé 3 hodiny ± 1 hodinu v den 1, 3 a den 6 (celková dávka/den: 0,9 µg/kg tělesné hmotnosti).
Lék: PMZ-1620 (sovateltid) spolu se standardním ošetřením
PMZ-1620 (sovateltid) je agonista receptoru endotelinu-B. PMZ-1620 má potenciál být prvotřídním terapeutikem neuronálních progenitorových buněk, které pravděpodobně podpoří rychlejší zotavení a zlepší neurologický výsledek u pacientů s cerebrální ischemickou mrtvicí.
Ostatní jména:
  • PMZ-1620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: 90 dní
Neurologický výsledek hodnocený skórem škály NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) po randomizaci. NIHSS je 42 bodová stupnice, kde 0 je nejlepší a 42 nejhorší výsledek.
90 dní
Změna v upravené Rankinově stupnici (mRS)
Časové okno: 90 dní
Neurologický výsledek hodnocený modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) po randomizaci. mRS je sedmistupňová stupnice od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší výsledek.
90 dní
Změna indexu Barthel [BI]
Časové okno: 90 dní
Celkový klinický výsledek hodnocený podle skóre Barthelova indexu [BI]) 3 měsíce po randomizaci. BI je škála 10 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde skóre 100 je nejlepší a 0 je nejhorší výsledek.
90 dní
Změna podílu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre NIHSS <6
Časové okno: 90 dní
Změna v podílu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <6 v den 6, 1 měsíc a 3 měsíce. NIHSS je 42 bodová stupnice, kde 0 je nejlepší a 42 nejhorší výsledek.
90 dní
Změna podílu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre mRS <2
Časové okno: 90 dní
Změna v podílu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) <2 v den 6, 1 měsíc a 3 měsíce. mRS je sedmistupňová stupnice od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší výsledek.
90 dní
Změna podílu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre Barthelova indexu (BI) >60
Časové okno: 90 dní
Změna v podílu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou se skóre Barthelova indexu (BI) >60 v den 6, 1 měsíc a 3 měsíce. BI je škála 10 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde skóre 100 je nejlepší a 0 je nejhorší výsledek.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života podle hodnocení EuroQol-EQ-5D
Časové okno: 90 dní
Kvalita života hodnocená pomocí EuroQol-EQ-5D bude stanovena 1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci. EuroQol-EQ-5D je stručný, generický nástroj, který lze použít k měření, porovnávání a hodnocení zdravotního stavu v různých oblastech onemocnění. Jedná se o pětirozměrný nástroj se skóre v rozsahu od 0 do 100, kde skóre 100 je nejlepší a 0 je nejhorší výsledek.
90 dní
Změna kvality života specifické pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: 90 dní
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQOL) bude hodnocena 1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci. SSQOL se skládá ze 49 položek se skóre v rozmezí od 49 do 245, kde skóre 245 je nejlepší a 49 nejhorší výsledek.
90 dní
Incidence recidivy ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
Výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody během 1 měsíce a 3 měsíců po randomizaci, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku k ověření stavu bez mozkové příhody
90 dní
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
Výskyt mortality do 3 měsíců po randomizaci
90 dní
Výskyt intracerebrálního krvácení (ICH)
Časové okno: 30 hodin
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení (ICH) během 24 (± 6) hodin od randomizace
30 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s PMZ-1620
Časové okno: 90 dní
Dalším cílem studie je zjistit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou (PMZ-1620).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmazz, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou sděleny a publikovány jako rukopis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit