Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de sovateltide (PMZ-1620) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

16 de octubre de 2023 actualizado por: Pharmazz, Inc.

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia de PMZ-1620 junto con el tratamiento estándar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

En el presente estudio clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con solución salina; los investigadores planean evaluar la eficacia de la terapia con sovateltide (IRL-1620 o PMZ-1620) junto con la atención de apoyo estándar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El péptido Sovateltide (IRL-1620) es un agonista del receptor ETB altamente selectivo. Hay células madre ocultas en el cerebro, que se activan después de una lesión en el cerebro. La administración intravenosa de PMZ-1620 (sovateltide) aumenta la actividad de las células progenitoras neuronales en el cerebro para reparar el daño mediante la formación de nuevas neuronas y vasos sanguíneos maduros. Además, PMZ-1620 tiene actividad antiapoptótica y también aumenta el flujo sanguíneo cerebral cuando se administra después de una isquemia. Se descubrió que en un modelo de rata de accidente cerebrovascular isquémico, la sovateltida mejoró significativamente la supervivencia, redujo el déficit de la función motora y neurológica al mismo tiempo que disminuyó de manera efectiva el volumen del infarto, el edema y el estrés oxidativo. Los resultados convincentes de los estudios preclínicos de eficacia de Sovateltide en el ictus isquémico y su confirmación de seguridad en los estudios clínicos de fase I y fase II nos animaron a investigar su eficacia en pacientes humanos con ictus isquémico. En el presente estudio clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con solución salina; los investigadores planean evaluar la eficacia de la terapia con Sovateltide junto con la atención de apoyo estándar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Amravati, India, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Guntur, India, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, India, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, India, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos de 18 a 78 años (que no hayan cumplido los 79 años).
  2. Paciente o representante legalmente autorizado dispuesto a dar su consentimiento informado antes del procedimiento del estudio.
  3. El accidente cerebrovascular es de origen isquémico y se confirmó radiológicamente mediante una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) de diagnóstico antes de la inscripción. Sin hemorragia, según se demostró mediante tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral.
  4. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral que se presenten hasta 24 horas después del inicio de los síntomas con una puntuación mRS de 3-4 (puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de 0 o 1) y una puntuación NIHSS > 5 (la puntuación NIHSS Level of Consciousness (1A) debe ser < 2). Esto también incluye a los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico en el pasado y se recuperaron por completo de un episodio anterior antes de tener un accidente cerebrovascular nuevo o reciente.
  5. El paciente tiene menos de 24 horas desde el momento del inicio del accidente cerebrovascular cuando se administra la primera dosis de la terapia con PMZ-1620. El tiempo de inicio es cuando comenzaron los síntomas; para el accidente cerebrovascular que ocurrió durante el sueño, la hora de inicio es cuando el paciente fue visto por última vez o cuando se informó que era normal.
  6. Expectativa razonable de disponibilidad para recibir el curso completo de terapia PMZ-1620 y estar disponible para visitas de seguimiento posteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben terapia endovascular o son candidatos para cualquier intervención quirúrgica para el tratamiento del accidente cerebrovascular que puede incluir, entre otras, técnicas endovasculares.
  2. Pacientes clasificados como comatosos, definidos como un paciente que requirió estimulación repetida para asistir, o está obnubilado y requiere estimulación fuerte o dolorosa para realizar movimientos (Nivel de conciencia NIHSS (1A) puntuación ≥ 2).
  3. Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia epidural, hematoma subdural agudo o crónico en la tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia).
  4. Embarazo conocido.
  5. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente confusa.
  6. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico terapéutico.
  7. Evidencia de cualquier otra afección médica grave o potencialmente mortal que impida la finalización del protocolo del estudio, perjudique la evaluación del resultado o en la que la terapia con PMZ-1620 esté contraindicada o pueda causar daño al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución salina normal + Atención estándar
Los pacientes recibirán el mejor estándar de atención disponible. En el grupo de control, se administrarán 3 dosis de igual volumen de solución salina normal como bolo intravenoso durante 1 minuto cada 3 horas ± 1 hora los días 1, 3 y 6 posteriores a la aleatorización.
Droga: Solución salina normal junto con el tratamiento estándar
PMZ-1620 (sovateltide) es un agonista del receptor de endotelina-B. PMZ-1620 tiene el potencial de ser una terapia de células progenitoras neuronales de primera clase que probablemente promueva una recuperación más rápida y mejore el resultado neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral. En este brazo, se administrará solución salina normal junto con el tratamiento estándar para una comparación activa.
Otros nombres:
  • Vehículo
Experimental: PMZ-1620 (sovateltide) + Tratamiento estándar
Los pacientes recibirán el mejor estándar de atención disponible. En el grupo PMZ, se administrarán 3 dosis de PMZ-1620, a 0,3 μg/kg de peso corporal, como bolo intravenoso durante 1 minuto cada 3 horas ± 1 hora los días 1, 3 y 6 (dosis total/día: 0,9 µg/kg de peso corporal).
Droga: PMZ-1620 (sovateltide) junto con el tratamiento estándar
PMZ-1620 (sovateltide) es un agonista del receptor de endotelina-B. PMZ-1620 tiene el potencial de ser una terapia de células progenitoras neuronales de primera clase que probablemente promueva una recuperación más rápida y mejore el resultado neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral.
Otros nombres:
  • PMZ-1620

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultado neurológico evaluado mediante la puntuación posterior a la aleatorización del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS es una escala de 42 puntos donde 0 es el mejor y 42 es el peor resultado.
90 dias
Cambio en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultado neurológico evaluado por la escala de Rankin modificada (mRS) después de la aleatorización. mRS es una escala de 7 grados de 0 a 6, donde 0 es el mejor resultado y 6 es el peor resultado.
90 dias
Cambio en el índice de Barthel [BI]
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultado clínico general evaluado por las puntuaciones del índice de Barthel [BI]) a los 3 meses posteriores a la aleatorización. BI es una escala de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 100, donde un puntaje de 100 es el mejor y 0 es el peor resultado.
90 dias
Cambio en la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con puntaje NIHSS <6
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con puntaje de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) <6 en el día 6, 1 mes y 3 meses. NIHSS es una escala de 42 puntos donde 0 es el mejor y 42 es el peor resultado.
90 dias
Cambio en la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con puntuación mRS <2
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) <2 en el día 6, 1 mes y 3 meses. mRS es una escala de 7 grados de 0 a 6, donde 0 es el mejor resultado y 6 es el peor resultado.
90 dias
Cambio en la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con índice de Barthel (BI) > 60
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio en la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con índice de Barthel (BI) > 60 en el día 6, 1 mes y 3 meses. BI es una escala de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 100, donde un puntaje de 100 es el mejor y 0 es el peor resultado.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida evaluada por EuroQol-EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
La calidad de vida evaluada por EuroQol-EQ-5D se determinará 1 mes y 3 meses después de la aleatorización. EuroQol-EQ-5D es un instrumento genérico y conciso que podría utilizarse para medir, comparar y valorar el estado de salud en diferentes áreas de enfermedad. Es un instrumento de cinco dimensiones con puntajes que van de 0 a 100, donde un puntaje de 100 es el mejor y 0 es el peor resultado.
90 dias
Cambio en la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)
Periodo de tiempo: 90 dias
La calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL) se evaluará 1 mes y 3 meses después de la aleatorización. SSQOL está compuesto por 49 ítems con puntajes que van desde 49 a 245, donde un puntaje de 245 es el mejor y 49 es el peor resultado.
90 dias
Incidencia en recurrencia de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico recurrente dentro de 1 mes y 3 meses posteriores a la aleatorización, según lo evaluado por el Cuestionario para validar el estado libre de accidente cerebrovascular
90 dias
Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de mortalidad dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
90 dias
Incidencia de hemorragia intracerebral (HIC)
Periodo de tiempo: 30 horas
Incidencia de hemorragia intracerebral (HIC) sintomática dentro de las 24 (± 6) horas posteriores a la aleatorización
30 horas
Incidencia de eventos adversos relacionados con PMZ-1620
Periodo de tiempo: 90 dias
Otro objetivo del estudio es determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco (PMZ-1620).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados serán comunicados y publicados como manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infarto cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir