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Efficacia di Sovateltide (PMZ-1620) in pazienti con ictus ischemico acuto

16 ottobre 2023 aggiornato da: Pharmazz, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia del PMZ-1620 insieme al trattamento standard nei pazienti con ictus ischemico acuto

Nel presente studio clinico di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con soluzione salina; i ricercatori intendono valutare l'efficacia della terapia con sovateltide (IRL-1620 o PMZ-1620) insieme alla terapia di supporto standard nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peptide Sovateltide (IRL-1620) è un agonista del recettore ETB altamente selettivo. Ci sono cellule staminali nascoste nel cervello, che si attivano in seguito a lesioni al cervello. La somministrazione endovenosa di PMZ-1620 (sovateltide) aumenta l'attività delle cellule progenitrici neuronali nel cervello per riparare il danno mediante la formazione di nuovi neuroni maturi e vasi sanguigni. Inoltre, PMZ-1620 ha attività anti-apoptotica e aumenta anche il flusso sanguigno cerebrale quando somministrato dopo l'ischemia. È stato scoperto che nel modello di ratto di ictus ischemico, la sovateltide ha migliorato significativamente la sopravvivenza, riduce il deficit della funzione neurologica e motoria riducendo efficacemente il volume dell'infarto, l'edema e lo stress ossidativo. I risultati convincenti degli studi preclinici sull'efficacia di Sovateltide nell'ictus ischemico e la sua affermazione di sicurezza da studi clinici di fase I e fase II ci hanno incoraggiato a indagare la sua efficacia nei pazienti umani con ictus ischemico. Nel presente studio clinico di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con soluzione salina; i ricercatori intendono valutare l'efficacia della terapia con Sovateltide insieme alle cure di supporto standard nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Amravati, India, 444606
        • Radiant Superspeciality Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
      • Guntur, India, 522001
        • Lalitha Superspecialities Hospital
      • Ludhiana, India, 141421
        • Sidhu Hospital Pvt. Ltd.
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Ludhiana, India, 141008
        • Department of Neurology, Christian Medical College and Hospital
      • Nagpur, India, 440008
        • New Era Hospital & Research Institute
      • Nashik, India, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110070
        • Indian Spinal Injury Centre
    • Uttar Pradesh
      • Agra, Uttar Pradesh, India, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre Pvt. Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 78 anni (non hanno compiuto 79 anni).
  2. - Paziente o rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato prima della procedura dello studio.
  3. L'ictus è di origine ischemica e la tomografia computerizzata (TC) confermata radiologicamente o la risonanza magnetica (MRI) diagnostica prima dell'arruolamento. Nessuna emorragia come dimostrato dalla TAC/MRI cerebrale.
  4. Pazienti con ictus ischemico cerebrale che si presentano fino a 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi con punteggio mRS di 3-4 (punteggio mRS pre-ictus pari a 0 o 1) e punteggio NIHSS > 5 (il punteggio NIHSS del livello di coscienza (1A) deve essere < 2). Ciò include anche i pazienti che hanno avuto un ictus ischemico in passato e si sono completamente ripresi da un episodio precedente prima di avere un ictus nuovo o recente.
  5. Il paziente ha meno di 24 ore dal momento dell'inizio dell'ictus quando viene somministrata la prima dose di terapia con PMZ-1620. Il tempo di insorgenza è quando sono iniziati i sintomi; per l'ictus che si è verificato durante il sonno, il tempo di insorgenza è quando il paziente è stato visto per l'ultima volta o è stato auto-riferito come normale.
  6. Ragionevole aspettativa di disponibilità a ricevere l'intero ciclo di terapia PMZ-1620 e ad essere disponibile per le successive visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono terapia endovascolare o sono candidati a qualsiasi intervento chirurgico per il trattamento dell'ictus che può includere, ma non solo, tecniche endovascolari.
  2. Pazienti classificati come in coma, definiti come un paziente che ha richiesto una stimolazione ripetuta per partecipare, o è ottuso e richiede una stimolazione forte o dolorosa per compiere movimenti (punteggio del livello di coscienza NIHSS (1A) ≥ 2).
  3. Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico alla TC o alla risonanza magnetica basale.
  4. Gravidanza nota.
  5. Confondere una malattia neurologica o psichiatrica preesistente.
  6. Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica.
  7. Evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica potenzialmente letale o grave che impedirebbe il completamento del protocollo dello studio, comprometterebbe la valutazione dell'esito o in cui la terapia con PMZ-1620 sarebbe controindicata o potrebbe causare danni al paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina normale + Standard di cura
I pazienti riceveranno il miglior standard di cura disponibile. Nel gruppo di controllo, verranno somministrate 3 dosi di uguale volume di soluzione salina normale come bolo IV nell'arco di 1 minuto ogni 3 ore ± 1 ora nei giorni 1, 3 e 6 dopo la randomizzazione.
Droga: Soluzione salina normale insieme al trattamento standard
PMZ-1620 (sovateltide) è un agonista del recettore dell'endotelina-B. PMZ-1620 ha il potenziale per essere una terapia cellulare progenitrice neuronale di prima classe che probabilmente promuoverà un recupero più rapido e migliorerà l'esito neurologico nei pazienti con ictus ischemico cerebrale. In questo braccio verrà somministrata soluzione salina normale insieme al trattamento standard per il confronto attivo.
Altri nomi:
  • Veicolo
Sperimentale: PMZ-1620 (sovaltide) + Standard di cura
I pazienti riceveranno il miglior standard di cura disponibile. Nel gruppo PMZ, 3 dosi di PMZ-1620, a 0,3 μg/kg di peso corporeo saranno somministrate come bolo endovenoso nell'arco di 1 minuto ogni 3 ore ± 1 ora nei giorni 1, 3 e 6 (dose totale/giorno: 0,9 µg/kg di peso corporeo).
Droga: PMZ-1620 (sovateltide) insieme al trattamento standard
PMZ-1620 (sovateltide) è un agonista del recettore dell'endotelina-B. PMZ-1620 ha il potenziale per essere una terapia cellulare progenitrice neuronale di prima classe che probabilmente promuoverà un recupero più rapido e migliorerà l'esito neurologico nei pazienti con ictus ischemico cerebrale.
Altri nomi:
  • PMZ-1620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito neurologico valutato dal punteggio post randomizzazione del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). NIHSS è una scala di 42 punti dove 0 è il migliore e 42 è il peggior risultato.
90 giorni
Modifica della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato neurologico valutato dal punteggio post randomizzazione della Rankin Scale (mRS) modificata. mRS è una scala di 7 gradi da 0 a 6, dove 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato.
90 giorni
Variazione dell'indice di Barthel [BI]
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato clinico complessivo valutato dai punteggi dell'indice Barthel [BI]) a 3 mesi dopo la randomizzazione. BI è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 100 è il migliore e 0 è il peggior risultato.
90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio NIHSS <6
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <6 al giorno 6, 1 mese e 3 mesi. NIHSS è una scala di 42 punti dove 0 è il migliore e 42 è il peggior risultato.
90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio mRS <2
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) <2 al giorno 6, 1 mese e 3 mesi. mRS è una scala di 7 gradi da 0 a 6, dove 0 è il risultato migliore e 6 è il peggior risultato.
90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio dell'indice di Barthel (BI) > 60
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della percentuale di pazienti con ictus ischemico con punteggio dell'indice di Barthel (BI) > 60 al giorno 6, 1 mese e 3 mesi. BI è una scala di 10 item con punteggi che vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 100 è il migliore e 0 è il peggior risultato.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita come valutato da EuroQol-EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita valutata da EuroQol-EQ-5D sarà determinata a 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione. EuroQol-EQ-5D è uno strumento conciso e generico che potrebbe essere utilizzato per misurare, confrontare e valutare lo stato di salute nelle aree di malattia. È uno strumento a cinque dimensioni con punteggi che vanno da 0 a 100, dove un punteggio di 100 è il migliore e 0 è il peggior risultato.
90 giorni
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL) sarà valutata a 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione. SSQOL è composto da 49 item con punteggi che vanno da 49 a 245, dove un punteggio di 245 è il migliore e 49 è il peggior risultato.
90 giorni
Incidenza nelle recidive di ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di ictus ischemico ricorrente entro 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione, come valutato dal questionario per convalidare lo stato libero da ictus
90 giorni
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di mortalità entro 3 mesi dopo la randomizzazione
90 giorni
Incidenza di emorragia intracerebrale (ICH)
Lasso di tempo: 30 ore
Incidenza di emorragia intracerebrale (ICH) sintomatica entro 24 (± 6) ore dalla randomizzazione
30 ore
Incidenza di eventi avversi correlati a PMZ-1620
Lasso di tempo: 90 giorni
Un altro obiettivo dello studio è determinare l'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (PMZ-1620).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anil Gulati, MD, PhD, Chairman and CEO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMZ-1620/CT-3.1/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno comunicati e pubblicati come manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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