- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04049214
Perioperatiivinen mindfulness-ehdotus
Toteutettavuustutkimus meditaation vaikutuksen määrittämiseksi perioperatiiviseen kipuun ja ahdistukseen äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpää sairastaa yksi kahdeksasta naisesta Yhdysvalloissa, ja suurinta osaa hoidetaan kirurgisesti osana heidän ensisijaista hoitoaan. Hoagissa yli 800 naista hoidetaan vuosittain leikkauksella rintasyövän vuoksi.
Ahdistus ja pelko liittyvät yleisesti rintasyövän diagnoosiin, sillä jopa 20 % rintasyöpäpotilaista kärsii masennushäiriöstä ja 10 % ahdistuneisuushäiriöstä.(1) Mindfulness-käytännöt ovat osoittaneet parannuksia omaan raportoimaan hyvinvointiin, stressin ja väsymyksen vähenemiseen, vähentyneeseen reaktiivisuuteen ahdistaviin ajatuksiin ja parannuksiin sekä aistinvaraisissa että affektiivisissa kipukomponenteissa useissa kroonisissa kiputiloissa, mukaan lukien niveltulehdus ja krooniset kipuoireyhtymät. (2) Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) käyttöönotto on osoittanut parannuksia rintasyövästä selviytyneiden henkisessä terveydessä, (3) mutta merkittävää kiputason vähenemistä ei ole osoitettu. MBSR:n (Mindfulness Based Stress Reduction) rajoituksia ovat potilaiden merkittävä aikainvestointi sekä hoidon tarjoajien ja terveydenhuoltojärjestelmien aika ja kustannukset. Meditaation ja tiettyjen joogaisten hengitystyökäytäntöjen vaikutusta kipuun ei ole tutkittu.
Opioidiriippuvuus on kasvava sosiaalinen ongelma. Vuonna 2016 yli 2 miljoonan yli 12-vuotiaan amerikkalaisen arvioitiin kärsivän riippuvuudesta reseptilääkkeistä, mikä johti yli 20 000 yliannostukseen liittyvään kuolemaan. (4) Suurin osa näistä potilaista oli naisia. Indikoitu huumealtistus on raportoitu aloitustapahtumana joillakin potilailla opioidiriippuvuuden kehittyessä, ja yli 5 % potilaista, jotka aloittivat reseptimääräisen kipulääkityksen leikkauksen aikana, jatkaa lääkkeiden käyttöä akuutin leikkausprosessin jälkeen. (5) Ehdotamme tutkia meditaation ja hengitystyön vaikutusta rintasyövän primäärikirurgisessa hoidossa olevien rintasyöpäpotilaiden ahdistukseen ja perioperatiiviseen kipuun. Meditaation ja hengitysharjoittelun etuna verrattuna tavanomaiseen MBSR-käytäntöön sisältyy potilaiden alhaisempi aikarasitus ja näin ollen suurempi mahdollinen kustannustehokkuus ja pitkän aikavälin kestävyys potilaille, jotka ottavat käyttöön ja sitoutuvat säännölliseen harjoitukseen. Hengitystyö ja erityiset meditaatiokäytännöt, joita opetetaan, voivat olla uusi menetelmä perioperatiivisen kivun hoitoon sekä parantaa ahdistuksen ja stressin hallintaa tänä aikana ja sen jälkeen. Jos tämä ennalta tallennettu meditaatioopastus, jota potilaat voivat hyödyntää kotihoidossa, onnistuu, se voisi olla kustannustehokas lisä parantamaan yleistä perioperatiivisen potilaan kokemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melinda Epstein, PhD
- Puhelinnumero: 949-764-5543
- Sähköposti: clinicalresearch@hoag.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ottaa yhteyttä:
- Melinda Epstein, PhD
- Puhelinnumero: 949-764-5543
- Sähköposti: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta täyttäneet
- Aineen tulee osata puhua ja lukea englantia
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä
- He saavat ensisijaista leikkaushoitoa rintasyövän diagnoosiin.
- Jolle tehdään lumpektomia autologisella rekonstruktiolla tai ilman kontralateraalisen leikkauksen kanssa tai ilman symmetriaa IORT:n kanssa tai ilman tai yksinkertainen mastektomia ilman rekonstruktiota
- Rintasyöpä tai DCIS
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva rintasyöpä
- Nykyinen tai historiallinen vakava psykiatrinen diagnoosi.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
- Potilaat, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai rekonstruktio
- Koehenkilöt ovat harjoittaneet säännöllistä meditaatiota viimeisten 12 kuukauden aikana (määritelty harjoitukseksi useammin kuin kahdesti viikossa)
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan oppimateriaalia tai noudattamaan opintokäyntejä
- Kohteet, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin tai matkapuhelimeen (edellyttää meditaatioiden käyttöä)
- Koehenkilöt, joille tehdään leikkaus Hoagin ulkopuolella
- Koehenkilöt, joilla on säännöllinen viikoittainen huumeiden käyttö ennen syöpädiagnoosia.
- Uudelleenleikkaus lumpektomian jälkeen (potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen alkuperäisen rekisteröinnin jälkeen, suljetaan pois lopullisesta analyysistä ja jätetään pois tutkimuksesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Meditaatio
Osallistujille järjestetään kaksi ohjattua meditaatiota.
Heitä pyydetään meditoimaan kahdesti päivässä, kerran aamulla kerran ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 12 minuuttia päivässä.
Kirurginen hoito ja postoperatiivinen hoito suoritetaan kirurgin mieltymysten ja tavanomaisen käytännön mukaan, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet.
12 viikon ajan potilaat pitävät päivittäistä meditaatiolokia, lääkityslokia ja täyttävät päivittäisen kivun arviointikyselyn.
|
Osallistujille järjestetään kaksi ohjattua meditaatiota.
Heitä pyydetään meditoimaan kahdesti päivässä, kerran aamulla kerran ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 12 minuuttia päivässä.
Kirurginen hoito ja postoperatiivinen hoito suoritetaan kirurgin mieltymysten ja tavanomaisen käytännön mukaan, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet.
12 viikon ajan potilaat pitävät päivittäistä meditaatiolokia, lääkityslokia ja täyttävät päivittäisen kivun arviointikyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaako päivittäinen meditaatio kipua äskettäin diagnosoidun rintasyövän ensisijaisessa kirurgisessa hoidossa käyttämällä MD Anderson Cancer Centerin lyhyttä kiputietoa (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lähtötilanteen kivun arviointi suoritetaan, kun tietoinen suostumus on saatu. Viikkoa ennen lopullista rintasyövän leikkausta tutkimushenkilöt suorittavat henkilökohtaisen koulutusistunnon meditaatioharjoittelusta hyvinvointivalmentajan (AW) kanssa ja suorittavat perustason NCCN-hätätutkimuksen. He aloittavat päivittäisen meditaatioharjoituksen. Osallistujille järjestetään kaksi ohjattua meditaatiota. Heitä pyydetään meditoimaan kahdesti päivässä, kerran aamulla kerran ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 12 minuuttia päivässä. Kirurginen hoito ja postoperatiivinen hoito suoritetaan kirurgin mieltymysten ja tavanomaisen käytännön mukaan, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet. Potilaat pitävät 12 viikon ajan päivittäistä meditaatiolokia, lääkityslokia ja täyttävät päivittäisen kivunarviointikyselyn käyttämällä MD Anderson Cancer Centerin lyhyttä kipua (lyhytmuoto) |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173-18-CA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .