Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen mindfulness-ehdotus

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Toteutettavuustutkimus meditaation vaikutuksen määrittämiseksi perioperatiiviseen kipuun ja ahdistukseen äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ennen leikkausta aloitettu ja leikkauksen jälkeisen toipumisen ajan jatkunut säännöllinen meditaatio- ja hengitysharjoitus parantaa rintasyöpään ja sen hoitoon liittyvää ahdistusta ja kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpää sairastaa yksi kahdeksasta naisesta Yhdysvalloissa, ja suurinta osaa hoidetaan kirurgisesti osana heidän ensisijaista hoitoaan. Hoagissa yli 800 naista hoidetaan vuosittain leikkauksella rintasyövän vuoksi.

Ahdistus ja pelko liittyvät yleisesti rintasyövän diagnoosiin, sillä jopa 20 % rintasyöpäpotilaista kärsii masennushäiriöstä ja 10 % ahdistuneisuushäiriöstä.(1) Mindfulness-käytännöt ovat osoittaneet parannuksia omaan raportoimaan hyvinvointiin, stressin ja väsymyksen vähenemiseen, vähentyneeseen reaktiivisuuteen ahdistaviin ajatuksiin ja parannuksiin sekä aistinvaraisissa että affektiivisissa kipukomponenteissa useissa kroonisissa kiputiloissa, mukaan lukien niveltulehdus ja krooniset kipuoireyhtymät. (2) Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) käyttöönotto on osoittanut parannuksia rintasyövästä selviytyneiden henkisessä terveydessä, (3) mutta merkittävää kiputason vähenemistä ei ole osoitettu. MBSR:n (Mindfulness Based Stress Reduction) rajoituksia ovat potilaiden merkittävä aikainvestointi sekä hoidon tarjoajien ja terveydenhuoltojärjestelmien aika ja kustannukset. Meditaation ja tiettyjen joogaisten hengitystyökäytäntöjen vaikutusta kipuun ei ole tutkittu.

Opioidiriippuvuus on kasvava sosiaalinen ongelma. Vuonna 2016 yli 2 miljoonan yli 12-vuotiaan amerikkalaisen arvioitiin kärsivän riippuvuudesta reseptilääkkeistä, mikä johti yli 20 000 yliannostukseen liittyvään kuolemaan. (4) Suurin osa näistä potilaista oli naisia. Indikoitu huumealtistus on raportoitu aloitustapahtumana joillakin potilailla opioidiriippuvuuden kehittyessä, ja yli 5 % potilaista, jotka aloittivat reseptimääräisen kipulääkityksen leikkauksen aikana, jatkaa lääkkeiden käyttöä akuutin leikkausprosessin jälkeen. (5) Ehdotamme tutkia meditaation ja hengitystyön vaikutusta rintasyövän primäärikirurgisessa hoidossa olevien rintasyöpäpotilaiden ahdistukseen ja perioperatiiviseen kipuun. Meditaation ja hengitysharjoittelun etuna verrattuna tavanomaiseen MBSR-käytäntöön sisältyy potilaiden alhaisempi aikarasitus ja näin ollen suurempi mahdollinen kustannustehokkuus ja pitkän aikavälin kestävyys potilaille, jotka ottavat käyttöön ja sitoutuvat säännölliseen harjoitukseen. Hengitystyö ja erityiset meditaatiokäytännöt, joita opetetaan, voivat olla uusi menetelmä perioperatiivisen kivun hoitoon sekä parantaa ahdistuksen ja stressin hallintaa tänä aikana ja sen jälkeen. Jos tämä ennalta tallennettu meditaatioopastus, jota potilaat voivat hyödyntää kotihoidossa, onnistuu, se voisi olla kustannustehokas lisä parantamaan yleistä perioperatiivisen potilaan kokemusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta täyttäneet
  • Aineen tulee osata puhua ja lukea englantia
  • Äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä
  • He saavat ensisijaista leikkaushoitoa rintasyövän diagnoosiin.
  • Jolle tehdään lumpektomia autologisella rekonstruktiolla tai ilman kontralateraalisen leikkauksen kanssa tai ilman symmetriaa IORT:n kanssa tai ilman tai yksinkertainen mastektomia ilman rekonstruktiota
  • Rintasyöpä tai DCIS

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva rintasyöpä
  • Nykyinen tai historiallinen vakava psykiatrinen diagnoosi.
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
  • Potilaat, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai rekonstruktio
  • Koehenkilöt ovat harjoittaneet säännöllistä meditaatiota viimeisten 12 kuukauden aikana (määritelty harjoitukseksi useammin kuin kahdesti viikossa)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty suorittamaan oppimateriaalia tai noudattamaan opintokäyntejä
  • Kohteet, joilla ei ole pääsyä sähköpostiin tai matkapuhelimeen (edellyttää meditaatioiden käyttöä)
  • Koehenkilöt, joille tehdään leikkaus Hoagin ulkopuolella
  • Koehenkilöt, joilla on säännöllinen viikoittainen huumeiden käyttö ennen syöpädiagnoosia.
  • Uudelleenleikkaus lumpektomian jälkeen (potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen alkuperäisen rekisteröinnin jälkeen, suljetaan pois lopullisesta analyysistä ja jätetään pois tutkimuksesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Meditaatio
Osallistujille järjestetään kaksi ohjattua meditaatiota. Heitä pyydetään meditoimaan kahdesti päivässä, kerran aamulla kerran ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 12 minuuttia päivässä. Kirurginen hoito ja postoperatiivinen hoito suoritetaan kirurgin mieltymysten ja tavanomaisen käytännön mukaan, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet. 12 viikon ajan potilaat pitävät päivittäistä meditaatiolokia, lääkityslokia ja täyttävät päivittäisen kivun arviointikyselyn.
Osallistujille järjestetään kaksi ohjattua meditaatiota. Heitä pyydetään meditoimaan kahdesti päivässä, kerran aamulla kerran ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 12 minuuttia päivässä. Kirurginen hoito ja postoperatiivinen hoito suoritetaan kirurgin mieltymysten ja tavanomaisen käytännön mukaan, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet. 12 viikon ajan potilaat pitävät päivittäistä meditaatiolokia, lääkityslokia ja täyttävät päivittäisen kivun arviointikyselyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttaako päivittäinen meditaatio kipua äskettäin diagnosoidun rintasyövän ensisijaisessa kirurgisessa hoidossa käyttämällä MD Anderson Cancer Centerin lyhyttä kiputietoa (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Lähtötilanteen kivun arviointi suoritetaan, kun tietoinen suostumus on saatu. Viikkoa ennen lopullista rintasyövän leikkausta tutkimushenkilöt suorittavat henkilökohtaisen koulutusistunnon meditaatioharjoittelusta hyvinvointivalmentajan (AW) kanssa ja suorittavat perustason NCCN-hätätutkimuksen. He aloittavat päivittäisen meditaatioharjoituksen.

Osallistujille järjestetään kaksi ohjattua meditaatiota. Heitä pyydetään meditoimaan kahdesti päivässä, kerran aamulla kerran ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 12 minuuttia päivässä. Kirurginen hoito ja postoperatiivinen hoito suoritetaan kirurgin mieltymysten ja tavanomaisen käytännön mukaan, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet. Potilaat pitävät 12 viikon ajan päivittäistä meditaatiolokia, lääkityslokia ja täyttävät päivittäisen kivunarviointikyselyn käyttämällä MD Anderson Cancer Centerin lyhyttä kipua (lyhytmuoto)

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 173-18-CA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa