Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativt Mindfulness-förslag

27 februari 2023 uppdaterad av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Genomförbarhetsstudie för att fastställa effekten av meditation på perioperativ smärta och ångest hos nyligen diagnostiserade bröstcancerpatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om en regelbunden meditations- och andningsövningar som påbörjades före operationen och som fortsattes genom postoperativ återhämtning kan förbättra ångest och smärta relaterad till bröstcancer och dess behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer drabbar 1 av 8 kvinnor i USA och majoriteten hanteras kirurgiskt som en del av sin primära behandling. Årligen behandlas över 800 kvinnor på Hoag kirurgiskt för bröstcancer.

Ångest och rädsla är vanligtvis förknippade med bröstcancerdiagnos, med så många som 20 % av bröstcancerpatienterna som lider av en fullständig depressiv sjukdom och 10 % av en ångestsjukdom.(1) Mindfulness-övningar har visat förbättringar i självrapporterat välbefinnande, minskning av stress och trötthet, minskad reaktion på plågsamma tankar och förbättringar i både sensoriska och affektiva smärtkomponenter i en mängd olika kroniska smärttillstånd inklusive artrit och kroniska smärtsyndrom. (2) Adoption av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) har visat förbättringar i psykologisk hälsa för överlevande bröstcancer, (3) men signifikanta minskningar av smärtnivåer har inte visats. Begränsningarna för MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) inkluderar betydande tidsinvesteringar för patienter samt tid och kostnader för vårdgivare och hälsovårdssystem. Effekten av meditation och specifika yogiska andningsövningar på smärta har inte studerats.

Opioidberoende är ett växande socialt problem. Under 2016 beräknades över 2 miljoner amerikaner över 12 år lida av beroende av receptbelagda smärtstillande mediciner, vilket ledde till över 20 000 överdosrelaterade dödsfall. (4) Majoriteten av dessa patienter var kvinnor. Indikerad användning av narkotikaexponering har rapporterats som en starthändelse för vissa patienter i utvecklingen av opioidberoende, med över 5 % av patienterna som påbörjade receptbelagda smärtstillande mediciner vid tidpunkten för operationen fortsatte att använda medicinerna efter att den akuta kirurgiska processen har löst sig. (5) Vi föreslår att man studerar effekten av meditation och andningsövningar på nöd och perioperativ smärta hos bröstcancerpatienter som genomgår primär kirurgisk behandling för bröstcancer. Fördelarna med meditation och andningsövningar jämfört med standard MBSR-övningar inkluderar lägre tidsbelastning för patienter och därför högre potentiell kostnadseffektivitet och långsiktig hållbarhet för patienter som antar och förbinder sig till en regelbunden praktik. Andningsarbetet och specifika meditationsövningar som kommer att läras ut kan vara en ny metod för att hantera perioperativ smärta, plus förbättra hanteringen av ångest och stress under denna period och därefter. Om den lyckas kan denna förinspelade meditationsvägledning som patienter kan använda i hemmet vara ett kostnadseffektivt tillägg för att förbättra den övergripande perioperativa patientupplevelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Ämnet måste kunna tala och läsa engelska
  • Nyligen diagnostiserad med primär bröstcancer
  • Kommer att få primär kirurgisk behandling för sin bröstcancerdiagnos.
  • Genomgår lumpektomi med eller utan autolog rekonstruktion med eller utan kontralateral kirurgi för symmetri med eller utan IORT eller enkel mastektomi utan rekonstruktion
  • Bröstcancer eller DCIS

Exklusions kriterier:

  • Återkommande bröstcancer
  • Aktuell eller historia av större psykiatrisk diagnos.
  • Försökspersoner som får neoadjuvant kemoterapi
  • Försökspersoner som genomgår modifierad radikal mastektomi eller rekonstruktion
  • Ämnar regelbunden meditation under de senaste 12 månaderna (definierad som mer än två gånger i veckan)
  • Ämnen som inte vill eller kan fylla i studiematerial eller följa studiebesök
  • Ämnen utan tillgång till e-post eller mobiltelefon (krävs för att komma åt meditationer)
  • Försökspersoner som genomgår operation utanför Hoag
  • Försökspersoner som har narkotikaberoende enligt definitionen av regelbunden narkotikaanvändning varje vecka före cancerdiagnos.
  • Återexcision efter lumpektomi (försökspersoner som kräver återexcision efter den första registreringen kommer att uteslutas från den slutliga analysen och tas bort från studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Meditation
Två guidade meditationer kommer att ges till deltagarna. De kommer att bli ombedda att meditera två gånger dagligen, en gång på morgonen en gång före sänggåendet, under en total tid på 12 minuter per dag. Kirurgisk behandling och postoperativ vård kommer att tillhandahållas av kirurgens preferenser och vanlig praxis, inklusive postoperativa smärtstillande mediciner. Under 12 veckor kommer patienter att föra en daglig meditationslogg, medicinlogg och fylla i dagligt frågeformulär för smärtbedömning.
Två guidade meditationer kommer att ges till deltagarna. De kommer att bli ombedda att meditera två gånger dagligen, en gång på morgonen en gång före sänggåendet, under en total tid på 12 minuter per dag. Kirurgisk behandling och postoperativ vård kommer att tillhandahållas av kirurgens preferenser och vanlig praxis, inklusive postoperativa smärtstillande mediciner. Under 12 veckor kommer patienter att föra en daglig meditationslogg, medicinlogg och fylla i dagligt frågeformulär för smärtbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer daglig meditation att förändra smärta när man genomgår primär kirurgisk behandling för nydiagnostiserad bröstcancer, med användning av MD Anderson Cancer Centers korta smärtinventering (kort form)
Tidsram: 12 veckor

Baslinjesmärtabedömning kommer att ges efter informerat samtycke. En vecka före den definitiva bröstcancerkirurgin kommer forskningspersoner att genomföra en en-till-en utbildningssession angående meditationsövningar med en wellnesscoach (AW) och fylla i en baslinjeundersökning av NCCN-nödsituationer. De kommer att börja en daglig meditationsövning.

Två guidade meditationer kommer att ges till deltagarna. De kommer att bli ombedda att meditera två gånger dagligen, en gång på morgonen en gång före sänggåendet, under en total tid på 12 minuter per dag. Kirurgisk behandling och postoperativ vård kommer att tillhandahållas av kirurgens preferenser och vanlig praxis, inklusive postoperativa smärtstillande mediciner. Under 12 veckor kommer patienterna att föra en daglig meditationslogg, medicinlogg och fullständigt dagligt frågeformulär för smärtbedömning med hjälp av MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kort form)

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 173-18-CA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Meditation

3
Prenumerera