- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049214
Peroperativt Mindfulness-förslag
Genomförbarhetsstudie för att fastställa effekten av meditation på perioperativ smärta och ångest hos nyligen diagnostiserade bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer drabbar 1 av 8 kvinnor i USA och majoriteten hanteras kirurgiskt som en del av sin primära behandling. Årligen behandlas över 800 kvinnor på Hoag kirurgiskt för bröstcancer.
Ångest och rädsla är vanligtvis förknippade med bröstcancerdiagnos, med så många som 20 % av bröstcancerpatienterna som lider av en fullständig depressiv sjukdom och 10 % av en ångestsjukdom.(1) Mindfulness-övningar har visat förbättringar i självrapporterat välbefinnande, minskning av stress och trötthet, minskad reaktion på plågsamma tankar och förbättringar i både sensoriska och affektiva smärtkomponenter i en mängd olika kroniska smärttillstånd inklusive artrit och kroniska smärtsyndrom. (2) Adoption av Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) har visat förbättringar i psykologisk hälsa för överlevande bröstcancer, (3) men signifikanta minskningar av smärtnivåer har inte visats. Begränsningarna för MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) inkluderar betydande tidsinvesteringar för patienter samt tid och kostnader för vårdgivare och hälsovårdssystem. Effekten av meditation och specifika yogiska andningsövningar på smärta har inte studerats.
Opioidberoende är ett växande socialt problem. Under 2016 beräknades över 2 miljoner amerikaner över 12 år lida av beroende av receptbelagda smärtstillande mediciner, vilket ledde till över 20 000 överdosrelaterade dödsfall. (4) Majoriteten av dessa patienter var kvinnor. Indikerad användning av narkotikaexponering har rapporterats som en starthändelse för vissa patienter i utvecklingen av opioidberoende, med över 5 % av patienterna som påbörjade receptbelagda smärtstillande mediciner vid tidpunkten för operationen fortsatte att använda medicinerna efter att den akuta kirurgiska processen har löst sig. (5) Vi föreslår att man studerar effekten av meditation och andningsövningar på nöd och perioperativ smärta hos bröstcancerpatienter som genomgår primär kirurgisk behandling för bröstcancer. Fördelarna med meditation och andningsövningar jämfört med standard MBSR-övningar inkluderar lägre tidsbelastning för patienter och därför högre potentiell kostnadseffektivitet och långsiktig hållbarhet för patienter som antar och förbinder sig till en regelbunden praktik. Andningsarbetet och specifika meditationsövningar som kommer att läras ut kan vara en ny metod för att hantera perioperativ smärta, plus förbättra hanteringen av ångest och stress under denna period och därefter. Om den lyckas kan denna förinspelade meditationsvägledning som patienter kan använda i hemmet vara ett kostnadseffektivt tillägg för att förbättra den övergripande perioperativa patientupplevelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melinda Epstein, PhD
- Telefonnummer: 949-764-5543
- E-post: clinicalresearch@hoag.org
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Melinda Epstein, PhD
- Telefonnummer: 949-764-5543
- E-post: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Ämnet måste kunna tala och läsa engelska
- Nyligen diagnostiserad med primär bröstcancer
- Kommer att få primär kirurgisk behandling för sin bröstcancerdiagnos.
- Genomgår lumpektomi med eller utan autolog rekonstruktion med eller utan kontralateral kirurgi för symmetri med eller utan IORT eller enkel mastektomi utan rekonstruktion
- Bröstcancer eller DCIS
Exklusions kriterier:
- Återkommande bröstcancer
- Aktuell eller historia av större psykiatrisk diagnos.
- Försökspersoner som får neoadjuvant kemoterapi
- Försökspersoner som genomgår modifierad radikal mastektomi eller rekonstruktion
- Ämnar regelbunden meditation under de senaste 12 månaderna (definierad som mer än två gånger i veckan)
- Ämnen som inte vill eller kan fylla i studiematerial eller följa studiebesök
- Ämnen utan tillgång till e-post eller mobiltelefon (krävs för att komma åt meditationer)
- Försökspersoner som genomgår operation utanför Hoag
- Försökspersoner som har narkotikaberoende enligt definitionen av regelbunden narkotikaanvändning varje vecka före cancerdiagnos.
- Återexcision efter lumpektomi (försökspersoner som kräver återexcision efter den första registreringen kommer att uteslutas från den slutliga analysen och tas bort från studien).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Meditation
Två guidade meditationer kommer att ges till deltagarna.
De kommer att bli ombedda att meditera två gånger dagligen, en gång på morgonen en gång före sänggåendet, under en total tid på 12 minuter per dag.
Kirurgisk behandling och postoperativ vård kommer att tillhandahållas av kirurgens preferenser och vanlig praxis, inklusive postoperativa smärtstillande mediciner.
Under 12 veckor kommer patienter att föra en daglig meditationslogg, medicinlogg och fylla i dagligt frågeformulär för smärtbedömning.
|
Två guidade meditationer kommer att ges till deltagarna.
De kommer att bli ombedda att meditera två gånger dagligen, en gång på morgonen en gång före sänggåendet, under en total tid på 12 minuter per dag.
Kirurgisk behandling och postoperativ vård kommer att tillhandahållas av kirurgens preferenser och vanlig praxis, inklusive postoperativa smärtstillande mediciner.
Under 12 veckor kommer patienter att föra en daglig meditationslogg, medicinlogg och fylla i dagligt frågeformulär för smärtbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kommer daglig meditation att förändra smärta när man genomgår primär kirurgisk behandling för nydiagnostiserad bröstcancer, med användning av MD Anderson Cancer Centers korta smärtinventering (kort form)
Tidsram: 12 veckor
|
Baslinjesmärtabedömning kommer att ges efter informerat samtycke. En vecka före den definitiva bröstcancerkirurgin kommer forskningspersoner att genomföra en en-till-en utbildningssession angående meditationsövningar med en wellnesscoach (AW) och fylla i en baslinjeundersökning av NCCN-nödsituationer. De kommer att börja en daglig meditationsövning. Två guidade meditationer kommer att ges till deltagarna. De kommer att bli ombedda att meditera två gånger dagligen, en gång på morgonen en gång före sänggåendet, under en total tid på 12 minuter per dag. Kirurgisk behandling och postoperativ vård kommer att tillhandahållas av kirurgens preferenser och vanlig praxis, inklusive postoperativa smärtstillande mediciner. Under 12 veckor kommer patienterna att föra en daglig meditationslogg, medicinlogg och fullständigt dagligt frågeformulär för smärtbedömning med hjälp av MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kort form) |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 173-18-CA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Meditation
-
University of California, San FranciscoAvslutadUrologisk cancerFörenta staterna
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKnäartros | Osteo Artrit Knä | Knäskador | Osteonekros | Opioidanvändningsstörning | Opioidberoende | Artropati i knä | Opioidanvändning | Meditation | KnäsjukdomFörenta staterna
-
Centre Francois BaclesseRekryteringPatienter Med CancerFrankrike
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, inte rekryterandeDepressiv sjukdom | Livskvalité | Sömnstörning | Ångeststörningar | Sömnlöshet | Andlighet | Stresssyndrom | Kronisk sömnlöshet | Insomnia Disorder | Komplementär terapiBrasilien
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Avslutad
-
Georgetown UniversityAvslutad
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyOkänd