- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04049214
Návrh perioperační všímavosti
Studie proveditelnosti k určení vlivu meditace na perioperační bolest a distres u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu postihuje 1 z 8 žen ve Spojených státech a většina z nich je léčena chirurgicky jako součást jejich primární léčby. Ročně je v Hoag chirurgicky léčeno více než 800 žen s rakovinou prsu.
Úzkost a strach jsou běžně spojovány s diagnózou rakoviny prsu, přičemž až 20 % pacientek s rakovinou prsu trpí plně rozvinutou depresivní poruchou a 10 % úzkostnou poruchou.(1) Praktiky všímavosti prokázaly zlepšení vlastní pohody, snížení stresu a únavy, sníženou reaktivitu na stresující myšlenky a zlepšení složek senzorické i afektivní bolesti u různých chronických bolestivých stavů včetně artritidy a syndromů chronické bolesti. (2) Přijetí omezení stresu založeného na všímavosti (MBSR) prokázalo zlepšení psychického zdraví u pacientek, které přežily rakovinu prsu, (3), ale významné snížení úrovně bolesti nebylo prokázáno. Omezení MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) zahrnují značné časové investice pro pacienty a také čas a náklady na poskytovatele péče a systémy zdravotní péče. Vliv meditace a specifických praktik jógové práce s dechem na bolest nebyl studován.
Závislost na opioidech je rostoucí společenský problém. V roce 2016 se odhadovalo, že více než 2 miliony Američanů starších 12 let trpí závislostí na lécích proti bolesti na předpis, což vedlo k více než 20 000 úmrtím souvisejícím s předávkováním. (4) Většina těchto pacientů byly ženy. Expozice omamným látkám při indikovaném použití byla u některých pacientů hlášena jako iniciační událost při rozvoji závislosti na opioidech, přičemž více než 5 % pacientů, kteří zahájili předepisovanou léčbu bolesti v době operace, pokračovalo v užívání léků i po vyřešení akutního chirurgického procesu. (5) Navrhujeme studovat vliv meditace a dechové praxe na distres a perioperační bolest pacientek s rakovinou prsu podstupujících primární chirurgickou léčbu rakoviny prsu. Výhoda meditace a praxe s dechem oproti standardní praxi MBSR zahrnuje nižší časovou zátěž pro pacienty, a tedy vyšší potenciální nákladovou efektivitu a dlouhodobou udržitelnost pacientů, kteří si osvojí pravidelnou praxi a zavazují se k ní. Práce s dechem a specifické meditační praktiky, které budou vyučovány, by mohly být novou metodou k řešení perioperační bolesti a ke zlepšení zvládání úzkosti a stresu během tohoto období i po něm. Pokud bude úspěšná, může být toto předem zaznamenané meditační vedení, které mohou pacienti využít v domácí praxi, nákladově efektivním doplňkem ke zlepšení celkové perioperační zkušenosti pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melinda Epstein, PhD
- Telefonní číslo: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Melinda Epstein, PhD
- Telefonní číslo: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Subjekt musí umět mluvit a číst anglicky
- Nově diagnostikovaná primární rakovina prsu
- Dostanou primární chirurgickou léčbu pro diagnózu rakoviny prsu.
- Podstoupení lumpektomie s autologní rekonstrukcí nebo bez ní s kontralaterální operací nebo bez ní pro symetrii s IORT nebo bez ní nebo jednoduchou mastektomii bez rekonstrukce
- Rakovina prsu nebo DCIS
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina prsu
- Současná nebo anamnéza závažné psychiatrické diagnózy.
- Subjekty, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii
- Subjekty podstupující modifikovanou radikální mastektomii nebo rekonstrukci
- Subjekty pravidelně cvičí meditaci během posledních 12 měsíců (definováno jako praxe více než dvakrát týdně)
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dokončit studijní materiály nebo splnit studijní pobyty
- Subjekty bez přístupu k e-mailu nebo mobilnímu telefonu (vyžadováno pro přístup k meditacím)
- Subjekty podstupující operaci mimo Hoag
- Subjekty, které mají závislost na narkotických látkách, jak je definováno pravidelným týdenním užíváním narkotik před diagnózou rakoviny.
- Reexcize po lumpektomii (subjekty, které vyžadují reexcizi po počátečním zařazení, budou vyloučeny z konečné analýzy a vyřazeny ze studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rozjímání
Účastníkům budou poskytnuty dvě řízené meditace.
Budou požádáni, aby meditovali dvakrát denně, jednou ráno, jednou před spaním, v celkové délce 12 minut denně.
Chirurgická léčba a pooperační péče bude poskytována dle preference chirurga a obvyklé praxe, včetně pooperačních léků proti bolesti.
Po dobu 12 týdnů budou pacienti udržovat denní deník meditace, deník léků a vyplňovat denní dotazník hodnocení bolesti.
|
Účastníkům budou poskytnuty dvě řízené meditace.
Budou požádáni, aby meditovali dvakrát denně, jednou ráno, jednou před spaním, v celkové délce 12 minut denně.
Chirurgická léčba a pooperační péče bude poskytována dle preference chirurga a obvyklé praxe, včetně pooperačních léků proti bolesti.
Po dobu 12 týdnů budou pacienti udržovat denní deník meditace, deník léků a vyplňovat denní dotazník hodnocení bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změní každodenní meditace bolest při primární chirurgické léčbě nově diagnostikované rakoviny prsu s využitím přehledu MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (zkrácená forma)
Časové okno: 12 týdnů
|
Základní hodnocení bolesti bude provedeno po obdržení informovaného souhlasu. Týden před definitivním chirurgickým zákrokem na rakovinu prsu účastníci výzkumu absolvují individuální vzdělávací sezení týkající se meditační praxe s wellness koučem (AW) a absolvují základní průzkum stresu NCCN. Začnou s každodenní meditační praxí. Účastníkům budou poskytnuty dvě řízené meditace. Budou požádáni, aby meditovali dvakrát denně, jednou ráno, jednou před spaním, v celkové délce 12 minut denně. Chirurgická léčba a pooperační péče bude poskytována dle preference chirurga a obvyklé praxe, včetně pooperačních léků proti bolesti. Po dobu 12 týdnů budou pacienti udržovat denní deník meditace, deník léků a vyplňovat denní dotazník hodnocení bolesti pomocí stručného inventáře bolesti MD Anderson Cancer Center (zkrácená forma) |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 173-18-CA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Rozjímání
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy