Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh perioperační všímavosti

27. února 2023 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studie proveditelnosti k určení vlivu meditace na perioperační bolest a distres u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je zjistit, zda pravidelná meditační a dechová praxe zahájená před operací a pokračující po pooperační rekonvalescenci může zlepšit úzkost a bolest související s rakovinou prsu a její léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu postihuje 1 z 8 žen ve Spojených státech a většina z nich je léčena chirurgicky jako součást jejich primární léčby. Ročně je v Hoag chirurgicky léčeno více než 800 žen s rakovinou prsu.

Úzkost a strach jsou běžně spojovány s diagnózou rakoviny prsu, přičemž až 20 % pacientek s rakovinou prsu trpí plně rozvinutou depresivní poruchou a 10 % úzkostnou poruchou.(1) Praktiky všímavosti prokázaly zlepšení vlastní pohody, snížení stresu a únavy, sníženou reaktivitu na stresující myšlenky a zlepšení složek senzorické i afektivní bolesti u různých chronických bolestivých stavů včetně artritidy a syndromů chronické bolesti. (2) Přijetí omezení stresu založeného na všímavosti (MBSR) prokázalo zlepšení psychického zdraví u pacientek, které přežily rakovinu prsu, (3), ale významné snížení úrovně bolesti nebylo prokázáno. Omezení MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) zahrnují značné časové investice pro pacienty a také čas a náklady na poskytovatele péče a systémy zdravotní péče. Vliv meditace a specifických praktik jógové práce s dechem na bolest nebyl studován.

Závislost na opioidech je rostoucí společenský problém. V roce 2016 se odhadovalo, že více než 2 miliony Američanů starších 12 let trpí závislostí na lécích proti bolesti na předpis, což vedlo k více než 20 000 úmrtím souvisejícím s předávkováním. (4) Většina těchto pacientů byly ženy. Expozice omamným látkám při indikovaném použití byla u některých pacientů hlášena jako iniciační událost při rozvoji závislosti na opioidech, přičemž více než 5 % pacientů, kteří zahájili předepisovanou léčbu bolesti v době operace, pokračovalo v užívání léků i po vyřešení akutního chirurgického procesu. (5) Navrhujeme studovat vliv meditace a dechové praxe na distres a perioperační bolest pacientek s rakovinou prsu podstupujících primární chirurgickou léčbu rakoviny prsu. Výhoda meditace a praxe s dechem oproti standardní praxi MBSR zahrnuje nižší časovou zátěž pro pacienty, a tedy vyšší potenciální nákladovou efektivitu a dlouhodobou udržitelnost pacientů, kteří si osvojí pravidelnou praxi a zavazují se k ní. Práce s dechem a specifické meditační praktiky, které budou vyučovány, by mohly být novou metodou k řešení perioperační bolesti a ke zlepšení zvládání úzkosti a stresu během tohoto období i po něm. Pokud bude úspěšná, může být toto předem zaznamenané meditační vedení, které mohou pacienti využít v domácí praxi, nákladově efektivním doplňkem ke zlepšení celkové perioperační zkušenosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt musí umět mluvit a číst anglicky
  • Nově diagnostikovaná primární rakovina prsu
  • Dostanou primární chirurgickou léčbu pro diagnózu rakoviny prsu.
  • Podstoupení lumpektomie s autologní rekonstrukcí nebo bez ní s kontralaterální operací nebo bez ní pro symetrii s IORT nebo bez ní nebo jednoduchou mastektomii bez rekonstrukce
  • Rakovina prsu nebo DCIS

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina prsu
  • Současná nebo anamnéza závažné psychiatrické diagnózy.
  • Subjekty, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii
  • Subjekty podstupující modifikovanou radikální mastektomii nebo rekonstrukci
  • Subjekty pravidelně cvičí meditaci během posledních 12 měsíců (definováno jako praxe více než dvakrát týdně)
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dokončit studijní materiály nebo splnit studijní pobyty
  • Subjekty bez přístupu k e-mailu nebo mobilnímu telefonu (vyžadováno pro přístup k meditacím)
  • Subjekty podstupující operaci mimo Hoag
  • Subjekty, které mají závislost na narkotických látkách, jak je definováno pravidelným týdenním užíváním narkotik před diagnózou rakoviny.
  • Reexcize po lumpektomii (subjekty, které vyžadují reexcizi po počátečním zařazení, budou vyloučeny z konečné analýzy a vyřazeny ze studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rozjímání
Účastníkům budou poskytnuty dvě řízené meditace. Budou požádáni, aby meditovali dvakrát denně, jednou ráno, jednou před spaním, v celkové délce 12 minut denně. Chirurgická léčba a pooperační péče bude poskytována dle preference chirurga a obvyklé praxe, včetně pooperačních léků proti bolesti. Po dobu 12 týdnů budou pacienti udržovat denní deník meditace, deník léků a vyplňovat denní dotazník hodnocení bolesti.
Účastníkům budou poskytnuty dvě řízené meditace. Budou požádáni, aby meditovali dvakrát denně, jednou ráno, jednou před spaním, v celkové délce 12 minut denně. Chirurgická léčba a pooperační péče bude poskytována dle preference chirurga a obvyklé praxe, včetně pooperačních léků proti bolesti. Po dobu 12 týdnů budou pacienti udržovat denní deník meditace, deník léků a vyplňovat denní dotazník hodnocení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změní každodenní meditace bolest při primární chirurgické léčbě nově diagnostikované rakoviny prsu s využitím přehledu MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (zkrácená forma)
Časové okno: 12 týdnů

Základní hodnocení bolesti bude provedeno po obdržení informovaného souhlasu. Týden před definitivním chirurgickým zákrokem na rakovinu prsu účastníci výzkumu absolvují individuální vzdělávací sezení týkající se meditační praxe s wellness koučem (AW) a absolvují základní průzkum stresu NCCN. Začnou s každodenní meditační praxí.

Účastníkům budou poskytnuty dvě řízené meditace. Budou požádáni, aby meditovali dvakrát denně, jednou ráno, jednou před spaním, v celkové délce 12 minut denně. Chirurgická léčba a pooperační péče bude poskytována dle preference chirurga a obvyklé praxe, včetně pooperačních léků proti bolesti. Po dobu 12 týdnů budou pacienti udržovat denní deník meditace, deník léků a vyplňovat denní dotazník hodnocení bolesti pomocí stručného inventáře bolesti MD Anderson Cancer Center (zkrácená forma)

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 173-18-CA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rozjímání

3
Předplatit