Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív Mindfulness javaslat

2024. október 9. frissítette: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Megvalósíthatósági tanulmány a meditáció perioperatív fájdalomra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának meghatározására újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeknél

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a műtét előtt megkezdett és a műtét utáni felépülésig folytatódó rendszeres meditációs és légzőgyakorlat javíthatja-e a mellrákkal és annak kezelésével kapcsolatos szorongást és fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák 8 nőből 1-et érint az Egyesült Államokban, és többségüket sebészeti úton kezelik az elsődleges kezelés részeként. Évente több mint 800 nőt kezelnek sebészeti úton a Hoagnál mellrák miatt.

A szorongás és a félelem gyakran társul a mellrák diagnosztizálásához, mivel az emlőrákos betegek 20%-a szenved teljes körű depresszióban, 10%-a pedig szorongásos rendellenességben.(1) A mindfulness gyakorlatok javulást mutattak az önmaga által elmondott jólétben, csökkentik a stresszt és a fáradtságot, csökkentik a szorongató gondolatokkal szembeni reakciókészséget, és javultak mind a szenzoros, mind az affektív fájdalomkomponensek számos krónikus fájdalom esetén, beleértve az ízületi gyulladást és a krónikus fájdalom szindrómákat. (2) A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) alkalmazása javulást mutatott az emlőrákot túlélők pszichés egészségében, (3) de a fájdalomszint jelentős csökkenését nem mutatták ki. Az MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) korlátai közé tartozik a betegek jelentős időbefektetése, valamint az ellátást nyújtók és az egészségügyi rendszerek ideje és költsége. A meditáció és a specifikus jóga légzési gyakorlatok fájdalomra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták.

Az opioidfüggőség egyre növekvő társadalmi probléma. 2016-ban a becslések szerint több mint 2 millió 12 év feletti amerikai szenvedett vényköteles fájdalomcsillapítóktól való függőségben, ami több mint 20 000 túladagolással összefüggő halálesethez vezetett. (4) E betegek többsége nő volt. A kábítószer-expozíció indikált használatáról számoltak be kezdeti eseményként egyes betegeknél az opioid-függőség kialakulásában, és a műtétkor vényköteles fájdalomcsillapító kezelést megkezdő betegek több mint 5%-a az akut sebészeti folyamat megszűnése után is folytatja a gyógyszerek szedését. (5) Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a meditáció és a légzési gyakorlat hatását az emlőrák elsődleges műtéti kezelésén áteső emlőrákos betegek distresszére és perioperatív fájdalmaira. A meditáció és a légzőmunka gyakorlatának előnye a szokásos MBSR-gyakorlattal szemben, hogy a betegek alacsonyabb időterheltségben részesülnek, és ezáltal magasabb költséghatékonyságot és hosszú távú fenntarthatóságot biztosítanak a rendszeres gyakorlatot elfogadó és annak elköteleződésére. A légzésmunka és a speciális meditációs gyakorlatok, amelyeket tanítani fognak, új módszer lehet a perioperatív fájdalom kezelésére, valamint javíthatja a szorongás és a stressz kezelését ebben az időszakban és azon túl is. Ha sikeres, ez az előre rögzített meditációs útmutatás, amelyet a betegek az otthoni gyakorlatban használhatnak, költséghatékony kiegészítés lehet a perioperatív betegek általános élményének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők
  • Az alanynak tudnia kell beszélni és olvasni angolul
  • Újonnan diagnosztizáltak elsődleges emlőrákot
  • Elsődleges sebészeti kezelésben részesülnek a mellrák diagnosztizálására.
  • Lumpectomia autológ rekonstrukcióval vagy anélkül kontralaterális műtéttel vagy anélkül szimmetria céljából IORT-vel vagy anélkül, vagy egyszerű mastectomiával rekonstrukció nélkül
  • Mellrák vagy DCIS

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő mellrák
  • Jelentősebb pszichiátriai diagnózis jelenlegi vagy anamnézisében.
  • Neoadjuváns kemoterápiában részesülő alanyok
  • Módosított radikális mastectomián vagy rekonstrukción átesett alanyok
  • Az alanyok rendszeres meditációt gyakoroltak az elmúlt 12 hónapban (a definíció szerint heti kétszerinél többször)
  • Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják kitölteni a tananyagokat vagy megfelelni a tanulmányi látogatásoknak
  • Alanyok, akiknek nincs hozzáférésük e-mailhez vagy mobiltelefonhoz (szükséges a meditációk eléréséhez)
  • Hoagon kívül műtéten átesett alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a rák diagnosztizálása előtt a rendszeres heti kábítószer-használat alapján kábítószer-függőségük van.
  • Újbóli kimetszés lumpectomia után (azokat az alanyokat, akiknél a kezdeti felvétel után újra ki kell metszeni, kizárják a végső elemzésből, és kihagyják a vizsgálatból).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elmélkedés
Két vezetett meditációt biztosítunk a résztvevőknek. Arra kérik őket, hogy naponta kétszer meditáljanak, egyszer reggel, egyszer lefekvés előtt, összesen napi 12 percig. A sebészeti kezelést és a posztoperatív ellátást a sebész preferenciája és a szokásos gyakorlat szerint végzik, beleértve a posztoperatív fájdalomcsillapítókat is. A betegek 12 héten keresztül napi meditációs naplót, gyógyszeres kezelési naplót vezetnek, és kitöltik a napi fájdalomfelmérő kérdőívet.
Két vezetett meditációt biztosítunk a résztvevőknek. Arra kérik őket, hogy naponta kétszer meditáljanak, egyszer reggel, egyszer lefekvés előtt, összesen napi 12 percig. A sebészeti kezelést és a posztoperatív ellátást a sebész preferenciája és a szokásos gyakorlat szerint végzik, beleértve a posztoperatív fájdalomcsillapítókat is. A betegek 12 héten keresztül napi meditációs naplót, gyógyszeres kezelési naplót vezetnek, és kitöltik a napi fájdalomfelmérő kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi meditáció megváltoztatja-e a fájdalmat az újonnan diagnosztizált emlőrák elsődleges sebészeti kezelésében, az MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (rövid forma) felhasználásával?
Időkeret: 12 hét

A kiindulási fájdalomértékelést a tájékozott beleegyezés megszerzése után végzik el. Egy héttel a végleges mellráksebészet előtt a kutatók egyéni oktatási foglalkozást végeznek a meditációs gyakorlatról egy wellness coach (AW) segítségével, és elvégzik az NCCN vészhelyzet felmérését. Napi meditációs gyakorlatba kezdenek.

Két vezetett meditációt biztosítunk a résztvevőknek. Arra kérik őket, hogy naponta kétszer meditáljanak, egyszer reggel, egyszer lefekvés előtt, összesen napi 12 percig. A sebészeti kezelést és a posztoperatív ellátást a sebész preferenciája és a szokásos gyakorlat szerint végzik, beleértve a posztoperatív fájdalomcsillapítókat is. A betegek 12 héten keresztül napi meditációs naplót, gyógyszeres kezelési naplót vezetnek, és kitöltik a napi fájdalomfelmérő kérdőívet az MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (rövid forma) segítségével.

12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 173-18-CA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel