- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04049214
Perioperatív Mindfulness javaslat
Megvalósíthatósági tanulmány a meditáció perioperatív fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatásának meghatározására újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák 8 nőből 1-et érint az Egyesült Államokban, és többségüket sebészeti úton kezelik az elsődleges kezelés részeként. Évente több mint 800 nőt kezelnek sebészeti úton a Hoagnál mellrák miatt.
A szorongás és a félelem gyakran társul a mellrák diagnosztizálásához, mivel az emlőrákos betegek 20%-a szenved teljes körű depresszióban, 10%-a pedig szorongásos rendellenességben.(1) A mindfulness gyakorlatok javulást mutattak az önmaga által elmondott jólétben, csökkentik a stresszt és a fáradtságot, csökkentik a szorongató gondolatokkal szembeni reakciókészséget, és javultak mind a szenzoros, mind az affektív fájdalomkomponensek számos krónikus fájdalom esetén, beleértve az ízületi gyulladást és a krónikus fájdalom szindrómákat. (2) A Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) alkalmazása javulást mutatott az emlőrákot túlélők pszichés egészségében, (3) de a fájdalomszint jelentős csökkenését nem mutatták ki. Az MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) korlátai közé tartozik a betegek jelentős időbefektetése, valamint az ellátást nyújtók és az egészségügyi rendszerek ideje és költsége. A meditáció és a specifikus jóga légzési gyakorlatok fájdalomra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Az opioidfüggőség egyre növekvő társadalmi probléma. 2016-ban a becslések szerint több mint 2 millió 12 év feletti amerikai szenvedett vényköteles fájdalomcsillapítóktól való függőségben, ami több mint 20 000 túladagolással összefüggő halálesethez vezetett. (4) E betegek többsége nő volt. A kábítószer-expozíció indikált használatáról számoltak be kezdeti eseményként egyes betegeknél az opioid-függőség kialakulásában, és a műtétkor vényköteles fájdalomcsillapító kezelést megkezdő betegek több mint 5%-a az akut sebészeti folyamat megszűnése után is folytatja a gyógyszerek szedését. (5) Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a meditáció és a légzési gyakorlat hatását az emlőrák elsődleges műtéti kezelésén áteső emlőrákos betegek distresszére és perioperatív fájdalmaira. A meditáció és a légzőmunka gyakorlatának előnye a szokásos MBSR-gyakorlattal szemben, hogy a betegek alacsonyabb időterheltségben részesülnek, és ezáltal magasabb költséghatékonyságot és hosszú távú fenntarthatóságot biztosítanak a rendszeres gyakorlatot elfogadó és annak elköteleződésére. A légzésmunka és a speciális meditációs gyakorlatok, amelyeket tanítani fognak, új módszer lehet a perioperatív fájdalom kezelésére, valamint javíthatja a szorongás és a stressz kezelését ebben az időszakban és azon túl is. Ha sikeres, ez az előre rögzített meditációs útmutatás, amelyet a betegek az otthoni gyakorlatban használhatnak, költséghatékony kiegészítés lehet a perioperatív betegek általános élményének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melinda Epstein, PhD
- Telefonszám: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kapcsolatba lépni:
- Melinda Epstein, PhD
- Telefonszám: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők
- Az alanynak tudnia kell beszélni és olvasni angolul
- Újonnan diagnosztizáltak elsődleges emlőrákot
- Elsődleges sebészeti kezelésben részesülnek a mellrák diagnosztizálására.
- Lumpectomia autológ rekonstrukcióval vagy anélkül kontralaterális műtéttel vagy anélkül szimmetria céljából IORT-vel vagy anélkül, vagy egyszerű mastectomiával rekonstrukció nélkül
- Mellrák vagy DCIS
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő mellrák
- Jelentősebb pszichiátriai diagnózis jelenlegi vagy anamnézisében.
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő alanyok
- Módosított radikális mastectomián vagy rekonstrukción átesett alanyok
- Az alanyok rendszeres meditációt gyakoroltak az elmúlt 12 hónapban (a definíció szerint heti kétszerinél többször)
- Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják kitölteni a tananyagokat vagy megfelelni a tanulmányi látogatásoknak
- Alanyok, akiknek nincs hozzáférésük e-mailhez vagy mobiltelefonhoz (szükséges a meditációk eléréséhez)
- Hoagon kívül műtéten átesett alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a rák diagnosztizálása előtt a rendszeres heti kábítószer-használat alapján kábítószer-függőségük van.
- Újbóli kimetszés lumpectomia után (azokat az alanyokat, akiknél a kezdeti felvétel után újra ki kell metszeni, kizárják a végső elemzésből, és kihagyják a vizsgálatból).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elmélkedés
Két vezetett meditációt biztosítunk a résztvevőknek.
Arra kérik őket, hogy naponta kétszer meditáljanak, egyszer reggel, egyszer lefekvés előtt, összesen napi 12 percig.
A sebészeti kezelést és a posztoperatív ellátást a sebész preferenciája és a szokásos gyakorlat szerint végzik, beleértve a posztoperatív fájdalomcsillapítókat is.
A betegek 12 héten keresztül napi meditációs naplót, gyógyszeres kezelési naplót vezetnek, és kitöltik a napi fájdalomfelmérő kérdőívet.
|
Két vezetett meditációt biztosítunk a résztvevőknek.
Arra kérik őket, hogy naponta kétszer meditáljanak, egyszer reggel, egyszer lefekvés előtt, összesen napi 12 percig.
A sebészeti kezelést és a posztoperatív ellátást a sebész preferenciája és a szokásos gyakorlat szerint végzik, beleértve a posztoperatív fájdalomcsillapítókat is.
A betegek 12 héten keresztül napi meditációs naplót, gyógyszeres kezelési naplót vezetnek, és kitöltik a napi fájdalomfelmérő kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi meditáció megváltoztatja-e a fájdalmat az újonnan diagnosztizált emlőrák elsődleges sebészeti kezelésében, az MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (rövid forma) felhasználásával?
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási fájdalomértékelést a tájékozott beleegyezés megszerzése után végzik el. Egy héttel a végleges mellráksebészet előtt a kutatók egyéni oktatási foglalkozást végeznek a meditációs gyakorlatról egy wellness coach (AW) segítségével, és elvégzik az NCCN vészhelyzet felmérését. Napi meditációs gyakorlatba kezdenek. Két vezetett meditációt biztosítunk a résztvevőknek. Arra kérik őket, hogy naponta kétszer meditáljanak, egyszer reggel, egyszer lefekvés előtt, összesen napi 12 percig. A sebészeti kezelést és a posztoperatív ellátást a sebész preferenciája és a szokásos gyakorlat szerint végzik, beleértve a posztoperatív fájdalomcsillapítókat is. A betegek 12 héten keresztül napi meditációs naplót, gyógyszeres kezelési naplót vezetnek, és kitöltik a napi fájdalomfelmérő kérdőívet az MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (rövid forma) segítségével. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 173-18-CA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .