- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049214
Proposta de Mindfulness Perioperatório
Estudo de Viabilidade para Determinar o Efeito da Meditação na Dor e Angústia Perioperatória em Pacientes com Câncer de Mama Recentemente Diagnosticado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama afeta 1 em cada 8 mulheres nos Estados Unidos e a maioria é tratada cirurgicamente como parte do tratamento primário. Anualmente, mais de 800 mulheres no Hoag são tratadas cirurgicamente para câncer de mama.
Ansiedade e medo são comumente associados ao diagnóstico de câncer de mama, com até 20% dos pacientes com câncer de mama sofrendo de transtorno depressivo completo e 10% de transtorno de ansiedade.(1) As práticas de atenção plena demonstraram melhorias no bem-estar auto-relatado, reduções no estresse e fadiga, reatividade reduzida a pensamentos angustiantes e melhorias nos componentes sensoriais e afetivos da dor em uma variedade de condições de dor crônica, incluindo artrite e síndromes de dor crônica. (2) A adoção da redução do estresse baseada em atenção plena (MBSR) mostrou melhorias na saúde psicológica para sobreviventes de câncer de mama, (3) mas reduções significativas nos níveis de dor não foram demonstradas. As limitações do MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) incluem investimento de tempo significativo para os pacientes, bem como tempo e custo dos prestadores de cuidados e sistemas de saúde. O efeito da meditação e das práticas específicas de respiração yogue sobre a dor não foi estudado.
A dependência de opioides é um problema social crescente. Em 2016, estima-se que mais de 2 milhões de americanos com mais de 12 anos sofram de dependência de analgésicos prescritos, levando a mais de 20.000 mortes relacionadas a overdose. (4) A maioria desses pacientes eram mulheres. A exposição a narcóticos de uso indicado foi relatada como um evento de iniciação para alguns pacientes no desenvolvimento da dependência de opioides, com mais de 5% dos pacientes que iniciaram a medicação para dor prescrita no momento da cirurgia continuando a usar os medicamentos após a resolução do processo cirúrgico agudo. (5) Propomos estudar o efeito da prática de meditação e respiração no sofrimento e dor perioperatória de pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento cirúrgico primário para câncer de mama. O benefício da prática de meditação e respiração em relação à prática padrão de MBSR inclui menor carga de tempo para os pacientes e, portanto, maior custo-benefício potencial e sustentabilidade a longo prazo dos pacientes que adotam e se comprometem com uma prática regular. O trabalho respiratório e as práticas específicas de meditação que serão ensinadas podem ser um novo método para lidar com a dor perioperatória, além de melhorar o controle da ansiedade e do estresse durante esse período e além. Se bem-sucedida, essa orientação de meditação pré-gravada que os pacientes podem utilizar na prática doméstica pode ser uma adição econômica para melhorar a experiência perioperatória geral do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melinda Epstein, PhD
- Número de telefone: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
Locais de estudo
-
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Contato:
- Melinda Epstein, PhD
- Número de telefone: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- O sujeito deve ser capaz de falar e ler inglês
- Recém-diagnosticado com câncer de mama primário
- Receberão tratamento cirúrgico primário para o diagnóstico de câncer de mama.
- Submetidas a lumpectomia com ou sem reconstrução autóloga com ou sem cirurgia contralateral para simetria com ou sem IORT ou mastectomia simples sem reconstrução
- Câncer de mama ou CDIS
Critério de exclusão:
- câncer de mama recorrente
- Atual ou histórico de diagnóstico psiquiátrico importante.
- Indivíduos que estão recebendo quimioterapia neoadjuvante
- Sujeitos submetidos a mastectomia radical modificada ou reconstrução
- A prática regular de meditação do sujeito nos últimos 12 meses (definida como prática maior que duas vezes por semana)
- Indivíduos que não desejam ou não conseguem concluir os materiais do estudo ou cumprir as visitas do estudo
- Sujeitos sem acesso a email ou telemóvel (necessário para aceder às meditações)
- Indivíduos submetidos a cirurgia fora de Hoag
- Indivíduos que têm dependência de narcóticos conforme definido pelo uso regular de narcóticos semanais antes do diagnóstico de câncer.
- Reexcisão após lumpectomia (os indivíduos que necessitam de reexcisão após a inscrição inicial serão excluídos da análise final e retirados do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Meditação
Duas meditações guiadas serão fornecidas aos participantes.
Eles serão solicitados a meditar duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra antes de dormir, por um tempo total de 12 minutos por dia.
O tratamento cirúrgico e os cuidados pós-operatórios serão fornecidos pela preferência do cirurgião e prática usual, incluindo analgésicos pós-operatórios.
Durante 12 semanas, os pacientes manterão um registro diário de meditação, um registro de medicação e um questionário diário completo de avaliação da dor.
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Duas meditações guiadas serão fornecidas aos participantes.
Eles serão solicitados a meditar duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra antes de dormir, por um tempo total de 12 minutos por dia.
O tratamento cirúrgico e os cuidados pós-operatórios serão fornecidos pela preferência do cirurgião e prática usual, incluindo analgésicos pós-operatórios.
Durante 12 semanas, os pacientes manterão um registro diário de meditação, um registro de medicação e um questionário diário completo de avaliação da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A meditação diária mudará a dor em tratamento cirúrgico primário para câncer de mama recém-diagnosticado, utilizando o MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (formato curto)
Prazo: 12 semanas
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A avaliação inicial da dor será administrada após a obtenção do consentimento informado. Uma semana antes da cirurgia definitiva de câncer de mama, os participantes da pesquisa completarão uma sessão de educação individual sobre a prática de meditação com um treinador de bem-estar (AW) e concluirão uma pesquisa de linha de base da NCCN sobre angústia. Eles começarão uma prática diária de meditação. Duas meditações guiadas serão fornecidas aos participantes. Eles serão solicitados a meditar duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra antes de dormir, por um tempo total de 12 minutos por dia. O tratamento cirúrgico e os cuidados pós-operatórios serão fornecidos pela preferência do cirurgião e prática usual, incluindo analgésicos pós-operatórios. Durante 12 semanas, os pacientes manterão um registro diário de meditação, um registro de medicação e um questionário diário completo de avaliação da dor usando o MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (formato curto) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 173-18-CA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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