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Proposta de Mindfulness Perioperatório

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Estudo de Viabilidade para Determinar o Efeito da Meditação na Dor e Angústia Perioperatória em Pacientes com Câncer de Mama Recentemente Diagnosticado

O objetivo deste estudo é determinar se uma prática regular de meditação e respiração iniciada antes da cirurgia e continuada durante a recuperação pós-cirúrgica pode melhorar a ansiedade e a dor relacionadas ao câncer de mama e seu tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama afeta 1 em cada 8 mulheres nos Estados Unidos e a maioria é tratada cirurgicamente como parte do tratamento primário. Anualmente, mais de 800 mulheres no Hoag são tratadas cirurgicamente para câncer de mama.

Ansiedade e medo são comumente associados ao diagnóstico de câncer de mama, com até 20% dos pacientes com câncer de mama sofrendo de transtorno depressivo completo e 10% de transtorno de ansiedade.(1) As práticas de atenção plena demonstraram melhorias no bem-estar auto-relatado, reduções no estresse e fadiga, reatividade reduzida a pensamentos angustiantes e melhorias nos componentes sensoriais e afetivos da dor em uma variedade de condições de dor crônica, incluindo artrite e síndromes de dor crônica. (2) A adoção da redução do estresse baseada em atenção plena (MBSR) mostrou melhorias na saúde psicológica para sobreviventes de câncer de mama, (3) mas reduções significativas nos níveis de dor não foram demonstradas. As limitações do MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) incluem investimento de tempo significativo para os pacientes, bem como tempo e custo dos prestadores de cuidados e sistemas de saúde. O efeito da meditação e das práticas específicas de respiração yogue sobre a dor não foi estudado.

A dependência de opioides é um problema social crescente. Em 2016, estima-se que mais de 2 milhões de americanos com mais de 12 anos sofram de dependência de analgésicos prescritos, levando a mais de 20.000 mortes relacionadas a overdose. (4) A maioria desses pacientes eram mulheres. A exposição a narcóticos de uso indicado foi relatada como um evento de iniciação para alguns pacientes no desenvolvimento da dependência de opioides, com mais de 5% dos pacientes que iniciaram a medicação para dor prescrita no momento da cirurgia continuando a usar os medicamentos após a resolução do processo cirúrgico agudo. (5) Propomos estudar o efeito da prática de meditação e respiração no sofrimento e dor perioperatória de pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento cirúrgico primário para câncer de mama. O benefício da prática de meditação e respiração em relação à prática padrão de MBSR inclui menor carga de tempo para os pacientes e, portanto, maior custo-benefício potencial e sustentabilidade a longo prazo dos pacientes que adotam e se comprometem com uma prática regular. O trabalho respiratório e as práticas específicas de meditação que serão ensinadas podem ser um novo método para lidar com a dor perioperatória, além de melhorar o controle da ansiedade e do estresse durante esse período e além. Se bem-sucedida, essa orientação de meditação pré-gravada que os pacientes podem utilizar na prática doméstica pode ser uma adição econômica para melhorar a experiência perioperatória geral do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • O sujeito deve ser capaz de falar e ler inglês
  • Recém-diagnosticado com câncer de mama primário
  • Receberão tratamento cirúrgico primário para o diagnóstico de câncer de mama.
  • Submetidas a lumpectomia com ou sem reconstrução autóloga com ou sem cirurgia contralateral para simetria com ou sem IORT ou mastectomia simples sem reconstrução
  • Câncer de mama ou CDIS

Critério de exclusão:

  • câncer de mama recorrente
  • Atual ou histórico de diagnóstico psiquiátrico importante.
  • Indivíduos que estão recebendo quimioterapia neoadjuvante
  • Sujeitos submetidos a mastectomia radical modificada ou reconstrução
  • A prática regular de meditação do sujeito nos últimos 12 meses (definida como prática maior que duas vezes por semana)
  • Indivíduos que não desejam ou não conseguem concluir os materiais do estudo ou cumprir as visitas do estudo
  • Sujeitos sem acesso a email ou telemóvel (necessário para aceder às meditações)
  • Indivíduos submetidos a cirurgia fora de Hoag
  • Indivíduos que têm dependência de narcóticos conforme definido pelo uso regular de narcóticos semanais antes do diagnóstico de câncer.
  • Reexcisão após lumpectomia (os indivíduos que necessitam de reexcisão após a inscrição inicial serão excluídos da análise final e retirados do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Meditação
Duas meditações guiadas serão fornecidas aos participantes. Eles serão solicitados a meditar duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra antes de dormir, por um tempo total de 12 minutos por dia. O tratamento cirúrgico e os cuidados pós-operatórios serão fornecidos pela preferência do cirurgião e prática usual, incluindo analgésicos pós-operatórios. Durante 12 semanas, os pacientes manterão um registro diário de meditação, um registro de medicação e um questionário diário completo de avaliação da dor.
Duas meditações guiadas serão fornecidas aos participantes. Eles serão solicitados a meditar duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra antes de dormir, por um tempo total de 12 minutos por dia. O tratamento cirúrgico e os cuidados pós-operatórios serão fornecidos pela preferência do cirurgião e prática usual, incluindo analgésicos pós-operatórios. Durante 12 semanas, os pacientes manterão um registro diário de meditação, um registro de medicação e um questionário diário completo de avaliação da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A meditação diária mudará a dor em tratamento cirúrgico primário para câncer de mama recém-diagnosticado, utilizando o MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (formato curto)
Prazo: 12 semanas

A avaliação inicial da dor será administrada após a obtenção do consentimento informado. Uma semana antes da cirurgia definitiva de câncer de mama, os participantes da pesquisa completarão uma sessão de educação individual sobre a prática de meditação com um treinador de bem-estar (AW) e concluirão uma pesquisa de linha de base da NCCN sobre angústia. Eles começarão uma prática diária de meditação.

Duas meditações guiadas serão fornecidas aos participantes. Eles serão solicitados a meditar duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra antes de dormir, por um tempo total de 12 minutos por dia. O tratamento cirúrgico e os cuidados pós-operatórios serão fornecidos pela preferência do cirurgião e prática usual, incluindo analgésicos pós-operatórios. Durante 12 semanas, os pacientes manterão um registro diário de meditação, um registro de medicação e um questionário diário completo de avaliação da dor usando o MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (formato curto)

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 173-18-CA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Meditação

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