Propuesta de Mindfulness Perioperatorio
Estudio de viabilidad para determinar el efecto de la meditación sobre el dolor y la angustia perioperatorios en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cáncer de mama afecta a 1 de cada 8 mujeres en los Estados Unidos y la mayoría se maneja quirúrgicamente como parte de su tratamiento primario. Anualmente, más de 800 mujeres en Hoag son tratadas quirúrgicamente por cáncer de mama.
La ansiedad y el miedo se asocian comúnmente con el diagnóstico de cáncer de mama, con hasta un 20 % de pacientes con cáncer de mama que sufren un trastorno depresivo completo y un 10 % un trastorno de ansiedad.(1) Las prácticas de atención plena han demostrado mejoras en el bienestar autoinformado, reducciones en el estrés y la fatiga, reducción de la reactividad a los pensamientos angustiantes y mejoras en los componentes del dolor sensorial y afectivo en una variedad de afecciones de dolor crónico, incluida la artritis y los síndromes de dolor crónico. (2) La adopción de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) ha mostrado mejoras en la salud psicológica de las sobrevivientes de cáncer de mama, (3) pero no se han demostrado reducciones significativas en los niveles de dolor. Las limitaciones de MBSR (reducción del estrés basada en la atención plena) incluyen una inversión de tiempo significativa para los pacientes, así como el tiempo y el costo de los proveedores de atención y los sistemas de atención médica. No se ha estudiado el efecto de la meditación y las prácticas específicas de respiración yóguica sobre el dolor.
La adicción a los opioides es un problema social creciente. En 2016, se estimó que más de 2 millones de estadounidenses mayores de 12 años sufrían de adicción a los analgésicos recetados, lo que provocó más de 20 000 muertes relacionadas con sobredosis. (4) La mayoría de estos pacientes eran mujeres. Se ha informado que la exposición a narcóticos de uso indicado es un evento de iniciación para algunos pacientes en el desarrollo de la adicción a los opiáceos, con más del 5 % de los pacientes que iniciaron analgésicos recetados en el momento de la cirugía y continúan usando los medicamentos después de que se ha resuelto el proceso quirúrgico agudo. (5) Proponemos estudiar el efecto de la práctica de la meditación y el trabajo de la respiración sobre la angustia y el dolor perioperatorio de pacientes con cáncer de mama que se someten a un tratamiento quirúrgico primario para el cáncer de mama. El beneficio de la práctica de la meditación y el trabajo de la respiración sobre la práctica estándar de MBSR incluye una menor carga de tiempo para los pacientes y, por lo tanto, una mayor rentabilidad potencial y la sostenibilidad a largo plazo de los pacientes que adoptan y se comprometen con una práctica regular. El trabajo de respiración y las prácticas específicas de meditación que se enseñarán podrían ser un método novedoso para abordar el dolor perioperatorio, además de mejorar el manejo de la ansiedad y el estrés durante este período y más allá. Si tiene éxito, esta guía de meditación pregrabada que los pacientes pueden utilizar en la práctica en el hogar podría ser una adición rentable para mejorar la experiencia perioperatoria general del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melinda Epstein, PhD
- Número de teléfono: 949-764-5543
- Correo electrónico: clinicalresearch@hoag.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Contacto:
- Melinda Epstein, PhD
- Número de teléfono: 949-764-5543
- Correo electrónico: clinicalresearch@hoag.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad o más
- El sujeto debe poder hablar y leer inglés.
- Recién diagnosticado con cáncer de mama primario
- Recibirá tratamiento quirúrgico primario por su diagnóstico de cáncer de mama.
- Someterse a lumpectomía con o sin reconstrucción autóloga con o sin cirugía contralateral para simetría con o sin IORT o mastectomía simple sin reconstrucción
- Cáncer de mama o DCIS
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama recurrente
- Diagnóstico psiquiátrico mayor actual o previo.
- Sujetos que están recibiendo quimioterapia neoadyuvante
- Sujetos sometidos a mastectomía radical modificada o reconstrucción
- Práctica regular de meditación de los sujetos en los últimos 12 meses (definida como más de dos veces por semana)
- Sujetos que no quieren o no pueden completar los materiales de estudio o cumplir con las visitas de estudio
- Sujetos sin acceso a correo electrónico o teléfono móvil (requerido para acceder a las meditaciones)
- Sujetos sometidos a cirugía fuera de Hoag
- Sujetos que tienen dependencia de narcóticos definida por el uso semanal regular de narcóticos antes del diagnóstico de cáncer.
- Nueva escisión después de la lumpectomía (los sujetos que requieran una nueva escisión después de la inscripción inicial serán excluidos del análisis final y eliminados del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Meditación
Se proporcionarán dos meditaciones guiadas a los participantes.
Se les pedirá que mediten dos veces al día, una vez por la mañana y otra antes de acostarse, por un tiempo total de 12 minutos por día.
El tratamiento quirúrgico y la atención posoperatoria se proporcionarán según la preferencia del cirujano y la práctica habitual, incluidos los medicamentos para el dolor posoperatorio.
Durante 12 semanas, los pacientes mantendrán un registro diario de meditación, un registro de medicación y un cuestionario diario completo de evaluación del dolor.
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Se proporcionarán dos meditaciones guiadas a los participantes.
Se les pedirá que mediten dos veces al día, una vez por la mañana y otra antes de acostarse, por un tiempo total de 12 minutos por día.
El tratamiento quirúrgico y la atención posoperatoria se proporcionarán según la preferencia del cirujano y la práctica habitual, incluidos los medicamentos para el dolor posoperatorio.
Durante 12 semanas, los pacientes mantendrán un registro diario de meditación, un registro de medicación y un cuestionario diario completo de evaluación del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cambiará la meditación diaria el dolor al someterse a un tratamiento quirúrgico primario para el cáncer de mama recién diagnosticado, utilizando el Inventario Breve del Dolor del MD Anderson Cancer Center (forma corta)?
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación inicial del dolor se administrará después de obtener el consentimiento informado. Una semana antes de la cirugía definitiva de cáncer de mama, los sujetos de investigación completarán una sesión educativa individual sobre la práctica de la meditación con un entrenador de bienestar (AW) y completarán una encuesta de angustia de referencia de NCCN. Comenzarán una práctica de meditación diaria. Se proporcionarán dos meditaciones guiadas a los participantes. Se les pedirá que mediten dos veces al día, una vez por la mañana y otra antes de acostarse, por un tiempo total de 12 minutos por día. El tratamiento quirúrgico y la atención posoperatoria se proporcionarán según la preferencia del cirujano y la práctica habitual, incluidos los medicamentos para el dolor posoperatorio. Durante 12 semanas, los pacientes mantendrán un registro diario de meditación, un registro de medicación y completarán un cuestionario diario de evaluación del dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor del MD Anderson Cancer Center (forma corta) |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 173-18-CA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .