- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04049214
Vorschlag zur perioperativen Achtsamkeit
Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Wirkung von Meditation auf perioperative Schmerzen und Stress bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs betrifft 1 von 8 Frauen in den Vereinigten Staaten und die Mehrheit wird im Rahmen ihrer Primärbehandlung chirurgisch behandelt. Jährlich werden bei Hoag über 800 Frauen wegen Brustkrebs operativ behandelt.
Angst und Furcht werden häufig mit der Brustkrebsdiagnose in Verbindung gebracht, wobei bis zu 20 % der Brustkrebspatientinnen an einer ausgewachsenen depressiven Störung und 10 % an einer Angststörung leiden.(1) Achtsamkeitspraktiken haben bei einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Arthritis und chronischen Schmerzsyndromen, Verbesserungen des selbstberichteten Wohlbefindens, eine Verringerung von Stress und Müdigkeit, eine verringerte Reaktionsfähigkeit auf belastende Gedanken und Verbesserungen sowohl der sensorischen als auch der affektiven Schmerzkomponenten gezeigt. (2) Die Einführung von Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) hat Verbesserungen der psychischen Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden gezeigt, (3) aber eine signifikante Verringerung des Schmerzniveaus wurde nicht nachgewiesen. Zu den Einschränkungen von MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) gehören erhebliche Zeitinvestitionen für Patienten sowie Zeit und Kosten für Pflegeanbieter und Gesundheitssysteme. Die Wirkung von Meditation und spezifischen yogischen Atemarbeitspraktiken auf Schmerzen wurde nicht untersucht.
Opioidabhängigkeit ist ein wachsendes gesellschaftliches Problem. Im Jahr 2016 litten schätzungsweise über 2 Millionen Amerikaner über 12 Jahren an einer Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, was zu über 20.000 Todesfällen im Zusammenhang mit Überdosierungen führte. (4) Die Mehrheit dieser Patienten waren Frauen. Indizierter Gebrauch von Betäubungsmitteln wurde bei einigen Patienten als Anfangsereignis bei der Entwicklung einer Opioidabhängigkeit berichtet, wobei über 5 % der Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation mit der Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel begannen, die Medikamente auch nach Abklingen des akuten chirurgischen Eingriffs weiter einnehmen. (5) Wir schlagen vor, die Wirkung von Meditation und Atemarbeit auf die Belastung und den perioperativen Schmerz von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die sich einer primären chirurgischen Behandlung von Brustkrebs unterziehen. Der Vorteil der Meditations- und Atemarbeitspraxis gegenüber der Standard-MBSR-Praxis umfasst eine geringere zeitliche Belastung der Patienten und daher eine höhere potenzielle Kosteneffizienz und langfristige Nachhaltigkeit der Patienten, die eine regelmäßige Praxis annehmen und sich dazu verpflichten. Die Atemarbeit und spezifische Meditationspraktiken, die gelehrt werden, könnten eine neuartige Methode sein, um perioperative Schmerzen anzugehen und den Umgang mit Angst und Stress während dieser Zeit und darüber hinaus zu verbessern. Bei Erfolg könnte diese vorab aufgezeichnete Meditationsanleitung, die Patienten in der häuslichen Praxis verwenden können, eine kostengünstige Ergänzung zur Verbesserung der gesamten perioperativen Patientenerfahrung sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melinda Epstein, PhD
- Telefonnummer: 949-764-5543
- E-Mail: clinicalresearch@hoag.org
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Melinda Epstein, PhD
- Telefonnummer: 949-764-5543
- E-Mail: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Das Subjekt muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Neu mit primärem Brustkrebs diagnostiziert
- Wird eine primäre chirurgische Behandlung für ihre Brustkrebsdiagnose erhalten.
- Sich einer Lumpektomie mit oder ohne autologer Rekonstruktion mit oder ohne kontralateraler Operation zur Symmetrie mit oder ohne IORT oder einer einfachen Mastektomie ohne Rekonstruktion unterziehen
- Brustkrebs oder DCIS
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierender Brustkrebs
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer größeren psychiatrischen Diagnose.
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
- Probanden, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie oder Rekonstruktion unterziehen
- Regelmäßige Meditationspraxis des Probanden innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als mehr als zweimal wöchentliche Praxis)
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Studienmaterialien zu vervollständigen oder Studienbesuche einzuhalten
- Probanden ohne Zugang zu E-Mail oder Mobiltelefon (erforderlich für den Zugriff auf Meditationen)
- Subjekte, die außerhalb von Hoag operiert werden
- Personen, die an Narkoseabhängigkeit leiden, definiert durch regelmäßigen wöchentlichen Drogenkonsum vor der Krebsdiagnose.
- Erneute Exzision nach Lumpektomie (Probanden, die nach der Erstaufnahme eine erneute Exzision benötigen, werden von der Endanalyse ausgeschlossen und aus der Studie ausgeschlossen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Meditation
Den Teilnehmern werden zwei geführte Meditationen zur Verfügung gestellt.
Sie werden gebeten, zweimal täglich, einmal morgens, einmal vor dem Schlafengehen, für eine Gesamtzeit von 12 Minuten pro Tag zu meditieren.
Die chirurgische Behandlung und postoperative Versorgung erfolgt nach Präferenz und üblicher Praxis des Chirurgen, einschließlich postoperativer Schmerzmittel.
12 Wochen lang führen die Patienten ein tägliches Meditationsprotokoll, ein Medikationsprotokoll und füllen einen täglichen Fragebogen zur Schmerzbewertung aus.
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Den Teilnehmern werden zwei geführte Meditationen zur Verfügung gestellt.
Sie werden gebeten, zweimal täglich, einmal morgens, einmal vor dem Schlafengehen, für eine Gesamtzeit von 12 Minuten pro Tag zu meditieren.
Die chirurgische Behandlung und postoperative Versorgung erfolgt nach Präferenz und üblicher Praxis des Chirurgen, einschließlich postoperativer Schmerzmittel.
12 Wochen lang führen die Patienten ein tägliches Meditationsprotokoll, ein Medikationsprotokoll und füllen einen täglichen Fragebogen zur Schmerzbewertung aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wird die tägliche Meditation den Schmerz bei einer primären chirurgischen Behandlung von neu diagnostiziertem Brustkrebs unter Verwendung des MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (Kurzform) verändern?
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Grundschmerzbewertung wird durchgeführt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Eine Woche vor der endgültigen Brustkrebsoperation absolvieren die Forschungsteilnehmer eine Einzelunterrichtssitzung zur Meditationspraxis mit einem Wellness-Coach (AW) und füllen eine Grundlinien-NCCN-Belastungsumfrage aus. Sie beginnen mit einer täglichen Meditationspraxis. Den Teilnehmern werden zwei geführte Meditationen zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, zweimal täglich, einmal morgens, einmal vor dem Schlafengehen, für eine Gesamtzeit von 12 Minuten pro Tag zu meditieren. Die chirurgische Behandlung und postoperative Versorgung erfolgt nach Präferenz und üblicher Praxis des Chirurgen, einschließlich postoperativer Schmerzmittel. 12 Wochen lang führen die Patienten ein tägliches Meditationsprotokoll, ein Medikationsprotokoll und füllen einen täglichen Fragebogen zur Schmerzbewertung unter Verwendung des MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (Kurzform) aus. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 173-18-CA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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