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Vorschlag zur perioperativen Achtsamkeit

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Wirkung von Meditation auf perioperative Schmerzen und Stress bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine regelmäßige Meditations- und Atemarbeitspraxis, die vor der Operation begonnen und während der postoperativen Genesung fortgesetzt wird, Angstzustände und Schmerzen im Zusammenhang mit Brustkrebs und seiner Behandlung lindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs betrifft 1 von 8 Frauen in den Vereinigten Staaten und die Mehrheit wird im Rahmen ihrer Primärbehandlung chirurgisch behandelt. Jährlich werden bei Hoag über 800 Frauen wegen Brustkrebs operativ behandelt.

Angst und Furcht werden häufig mit der Brustkrebsdiagnose in Verbindung gebracht, wobei bis zu 20 % der Brustkrebspatientinnen an einer ausgewachsenen depressiven Störung und 10 % an einer Angststörung leiden.(1) Achtsamkeitspraktiken haben bei einer Vielzahl von chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Arthritis und chronischen Schmerzsyndromen, Verbesserungen des selbstberichteten Wohlbefindens, eine Verringerung von Stress und Müdigkeit, eine verringerte Reaktionsfähigkeit auf belastende Gedanken und Verbesserungen sowohl der sensorischen als auch der affektiven Schmerzkomponenten gezeigt. (2) Die Einführung von Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) hat Verbesserungen der psychischen Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden gezeigt, (3) aber eine signifikante Verringerung des Schmerzniveaus wurde nicht nachgewiesen. Zu den Einschränkungen von MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) gehören erhebliche Zeitinvestitionen für Patienten sowie Zeit und Kosten für Pflegeanbieter und Gesundheitssysteme. Die Wirkung von Meditation und spezifischen yogischen Atemarbeitspraktiken auf Schmerzen wurde nicht untersucht.

Opioidabhängigkeit ist ein wachsendes gesellschaftliches Problem. Im Jahr 2016 litten schätzungsweise über 2 Millionen Amerikaner über 12 Jahren an einer Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln, was zu über 20.000 Todesfällen im Zusammenhang mit Überdosierungen führte. (4) Die Mehrheit dieser Patienten waren Frauen. Indizierter Gebrauch von Betäubungsmitteln wurde bei einigen Patienten als Anfangsereignis bei der Entwicklung einer Opioidabhängigkeit berichtet, wobei über 5 % der Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation mit der Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel begannen, die Medikamente auch nach Abklingen des akuten chirurgischen Eingriffs weiter einnehmen. (5) Wir schlagen vor, die Wirkung von Meditation und Atemarbeit auf die Belastung und den perioperativen Schmerz von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die sich einer primären chirurgischen Behandlung von Brustkrebs unterziehen. Der Vorteil der Meditations- und Atemarbeitspraxis gegenüber der Standard-MBSR-Praxis umfasst eine geringere zeitliche Belastung der Patienten und daher eine höhere potenzielle Kosteneffizienz und langfristige Nachhaltigkeit der Patienten, die eine regelmäßige Praxis annehmen und sich dazu verpflichten. Die Atemarbeit und spezifische Meditationspraktiken, die gelehrt werden, könnten eine neuartige Methode sein, um perioperative Schmerzen anzugehen und den Umgang mit Angst und Stress während dieser Zeit und darüber hinaus zu verbessern. Bei Erfolg könnte diese vorab aufgezeichnete Meditationsanleitung, die Patienten in der häuslichen Praxis verwenden können, eine kostengünstige Ergänzung zur Verbesserung der gesamten perioperativen Patientenerfahrung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Neu mit primärem Brustkrebs diagnostiziert
  • Wird eine primäre chirurgische Behandlung für ihre Brustkrebsdiagnose erhalten.
  • Sich einer Lumpektomie mit oder ohne autologer Rekonstruktion mit oder ohne kontralateraler Operation zur Symmetrie mit oder ohne IORT oder einer einfachen Mastektomie ohne Rekonstruktion unterziehen
  • Brustkrebs oder DCIS

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierender Brustkrebs
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer größeren psychiatrischen Diagnose.
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • Probanden, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie oder Rekonstruktion unterziehen
  • Regelmäßige Meditationspraxis des Probanden innerhalb der letzten 12 Monate (definiert als mehr als zweimal wöchentliche Praxis)
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Studienmaterialien zu vervollständigen oder Studienbesuche einzuhalten
  • Probanden ohne Zugang zu E-Mail oder Mobiltelefon (erforderlich für den Zugriff auf Meditationen)
  • Subjekte, die außerhalb von Hoag operiert werden
  • Personen, die an Narkoseabhängigkeit leiden, definiert durch regelmäßigen wöchentlichen Drogenkonsum vor der Krebsdiagnose.
  • Erneute Exzision nach Lumpektomie (Probanden, die nach der Erstaufnahme eine erneute Exzision benötigen, werden von der Endanalyse ausgeschlossen und aus der Studie ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Meditation
Den Teilnehmern werden zwei geführte Meditationen zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, zweimal täglich, einmal morgens, einmal vor dem Schlafengehen, für eine Gesamtzeit von 12 Minuten pro Tag zu meditieren. Die chirurgische Behandlung und postoperative Versorgung erfolgt nach Präferenz und üblicher Praxis des Chirurgen, einschließlich postoperativer Schmerzmittel. 12 Wochen lang führen die Patienten ein tägliches Meditationsprotokoll, ein Medikationsprotokoll und füllen einen täglichen Fragebogen zur Schmerzbewertung aus.
Den Teilnehmern werden zwei geführte Meditationen zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, zweimal täglich, einmal morgens, einmal vor dem Schlafengehen, für eine Gesamtzeit von 12 Minuten pro Tag zu meditieren. Die chirurgische Behandlung und postoperative Versorgung erfolgt nach Präferenz und üblicher Praxis des Chirurgen, einschließlich postoperativer Schmerzmittel. 12 Wochen lang führen die Patienten ein tägliches Meditationsprotokoll, ein Medikationsprotokoll und füllen einen täglichen Fragebogen zur Schmerzbewertung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wird die tägliche Meditation den Schmerz bei einer primären chirurgischen Behandlung von neu diagnostiziertem Brustkrebs unter Verwendung des MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (Kurzform) verändern?
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Grundschmerzbewertung wird durchgeführt, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Eine Woche vor der endgültigen Brustkrebsoperation absolvieren die Forschungsteilnehmer eine Einzelunterrichtssitzung zur Meditationspraxis mit einem Wellness-Coach (AW) und füllen eine Grundlinien-NCCN-Belastungsumfrage aus. Sie beginnen mit einer täglichen Meditationspraxis.

Den Teilnehmern werden zwei geführte Meditationen zur Verfügung gestellt. Sie werden gebeten, zweimal täglich, einmal morgens, einmal vor dem Schlafengehen, für eine Gesamtzeit von 12 Minuten pro Tag zu meditieren. Die chirurgische Behandlung und postoperative Versorgung erfolgt nach Präferenz und üblicher Praxis des Chirurgen, einschließlich postoperativer Schmerzmittel. 12 Wochen lang führen die Patienten ein tägliches Meditationsprotokoll, ein Medikationsprotokoll und füllen einen täglichen Fragebogen zur Schmerzbewertung unter Verwendung des MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (Kurzform) aus.

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173-18-CA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Meditation

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