- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049214
Forslag om perioperativ mindfulness
Gjennomførbarhetsstudie for å bestemme effekten av meditasjon på perioperativ smerte og plager hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft rammer 1 av 8 kvinner i USA, og de fleste behandles kirurgisk som en del av deres primære behandling. Årlig behandles over 800 kvinner ved Hoag kirurgisk for brystkreft.
Angst og frykt er ofte assosiert med brystkreftdiagnose, med så mange som 20 % av brystkreftpasienter som lider av en depressiv lidelse og 10 % av en angstlidelse.(1) Mindfulness-praksis har vist forbedringer i selvrapportert velvære, reduksjon i stress og tretthet, redusert reaksjon på plagsomme tanker og forbedringer i både sensoriske og affektive smertekomponenter i en rekke kroniske smertetilstander, inkludert leddgikt og kroniske smertesyndromer. (2) Adopsjon av Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) har vist forbedringer i psykologisk helse for overlevende av brystkreft, (3), men signifikante reduksjoner i smertenivåer er ikke påvist. Begrensningene til MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) inkluderer betydelige tidsinvesteringer for pasienter samt tid og kostnader for omsorgsleverandører og helsevesen. Effekten av meditasjon og spesifikke yogaøvelser for pust på smerte har ikke blitt studert.
Opioidavhengighet er et økende sosialt problem. I 2016 ble over 2 millioner amerikanere over 12 år anslått å lide av avhengighet av reseptbelagte smertestillende medisiner, noe som førte til over 20 000 overdoserelaterte dødsfall. (4) Flertallet av disse pasientene var kvinner. Indisert bruk av narkotikaeksponering er rapportert som en initieringshendelse for noen pasienter i utviklingen av opioidavhengighet, med over 5 % av pasientene som startet reseptbelagte smertestillende medisiner på operasjonstidspunktet, fortsetter å bruke medisinene etter at den akutte kirurgiske prosessen er over. (5) Vi foreslår å studere effekten av meditasjon og pustearbeidspraksis på plagene og perioperative smerter hos brystkreftpasienter som gjennomgår primær kirurgisk behandling for brystkreft. Fordelen med meditasjon og pustarbeid fremfor standard MBSR-praksis inkluderer lavere tidsbelastning for pasienter og dermed høyere potensiell kostnadseffektivitet og langsiktig bærekraft for pasienter som tar i bruk og forplikter seg til en vanlig praksis. Pustearbeidet og spesifikke meditasjonspraksis som vil bli undervist kan være en ny metode for å håndtere perioperativ smerte, pluss forbedre håndteringen av angst og stress i denne perioden og utover. Hvis den lykkes, kan denne forhåndsregistrerte meditasjonsveiledningen som pasienter kan bruke i hjemmepraksis være et kostnadseffektivt tillegg for å forbedre den generelle perioperative pasientopplevelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melinda Epstein, PhD
- Telefonnummer: 949-764-5543
- E-post: clinicalresearch@hoag.org
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Melinda Epstein, PhD
- Telefonnummer: 949-764-5543
- E-post: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Emnet må kunne snakke og lese engelsk
- Nylig diagnostisert med primær brystkreft
- Vil få primær kirurgisk behandling for sin brystkreftdiagnose.
- Gjennomgår lumpektomi med eller uten autolog rekonstruksjon med eller uten kontralateral kirurgi for symmetri med eller uten IORT eller enkel mastektomi uten rekonstruksjon
- Brystkreft eller DCIS
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende brystkreft
- Nåværende eller historie med større psykiatrisk diagnose.
- Personer som får neo-adjuvant kjemoterapi
- Personer som gjennomgår modifisert radikal mastektomi eller rekonstruksjon
- Emner regelmessig meditasjonspraksis i løpet av de siste 12 månedene (definert som mer enn to ganger ukentlig praksis)
- Emner som ikke vil eller kan fullføre studiemateriell eller overholde studiebesøk
- Emner uten tilgang til e-post eller mobiltelefon (påkrevd for å få tilgang til meditasjoner)
- Personer som gjennomgår operasjon utenfor Hoag
- Personer som har narkotisk avhengighet som definert ved vanlig ukentlig narkotisk bruk før kreftdiagnose.
- Re-eksisjon etter lumpektomi (fag som krever re-eksisjon etter første innmelding vil bli ekskludert fra endelig analyse og droppet fra studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Meditasjon
To guidede meditasjoner vil bli gitt til deltakerne.
De vil bli bedt om å meditere to ganger daglig, en gang om morgenen en gang før sengetid, i en total tid på 12 minutter per dag.
Kirurgisk behandling og postoperativ behandling vil bli gitt av kirurgens preferanser og vanlig praksis, inkludert postoperative smertestillende medisiner.
I 12 uker vil pasienter føre en daglig meditasjonslogg, medisineringslogg og komplette daglige spørreskjema for smertevurdering.
|
To guidede meditasjoner vil bli gitt til deltakerne.
De vil bli bedt om å meditere to ganger daglig, en gang om morgenen en gang før sengetid, i en total tid på 12 minutter per dag.
Kirurgisk behandling og postoperativ behandling vil bli gitt av kirurgens preferanser og vanlig praksis, inkludert postoperative smertestillende medisiner.
I 12 uker vil pasienter føre en daglig meditasjonslogg, medisineringslogg og komplette daglige spørreskjema for smertevurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vil daglig meditasjon endre smerte ved å gjennomgå primær kirurgisk behandling for nylig diagnostisert brystkreft, ved å bruke MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kortform)
Tidsramme: 12 uker
|
Baseline smertevurdering vil bli administrert etter at informert samtykke er innhentet. En uke før endelig brystkreftkirurgi vil forskningspersoner fullføre en en-til-en opplæringsøkt angående meditasjonspraksis med en velværecoach (AW), og fullføre en baseline NCCN-nødundersøkelse. De vil begynne en daglig meditasjonspraksis. To guidede meditasjoner vil bli gitt til deltakerne. De vil bli bedt om å meditere to ganger daglig, en gang om morgenen en gang før sengetid, i en total tid på 12 minutter per dag. Kirurgisk behandling og postoperativ behandling vil bli gitt av kirurgens preferanser og vanlig praksis, inkludert postoperative smertestillende medisiner. I 12 uker vil pasienter opprettholde en daglig meditasjonslogg, medikamentlogg og komplett daglig smertevurderingsspørreskjema ved å bruke MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kort skjema) |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 173-18-CA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Meditasjon
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtLeddgiktForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater