Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forslag om perioperativ mindfulness

27. februar 2023 oppdatert av: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Gjennomførbarhetsstudie for å bestemme effekten av meditasjon på perioperativ smerte og plager hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om en vanlig meditasjons- og pustepraksis startet før operasjonen og fortsatte gjennom post-kirurgisk bedring kan forbedre angst og smerte relatert til brystkreft og dens behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft rammer 1 av 8 kvinner i USA, og de fleste behandles kirurgisk som en del av deres primære behandling. Årlig behandles over 800 kvinner ved Hoag kirurgisk for brystkreft.

Angst og frykt er ofte assosiert med brystkreftdiagnose, med så mange som 20 % av brystkreftpasienter som lider av en depressiv lidelse og 10 % av en angstlidelse.(1) Mindfulness-praksis har vist forbedringer i selvrapportert velvære, reduksjon i stress og tretthet, redusert reaksjon på plagsomme tanker og forbedringer i både sensoriske og affektive smertekomponenter i en rekke kroniske smertetilstander, inkludert leddgikt og kroniske smertesyndromer. (2) Adopsjon av Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) har vist forbedringer i psykologisk helse for overlevende av brystkreft, (3), men signifikante reduksjoner i smertenivåer er ikke påvist. Begrensningene til MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) inkluderer betydelige tidsinvesteringer for pasienter samt tid og kostnader for omsorgsleverandører og helsevesen. Effekten av meditasjon og spesifikke yogaøvelser for pust på smerte har ikke blitt studert.

Opioidavhengighet er et økende sosialt problem. I 2016 ble over 2 millioner amerikanere over 12 år anslått å lide av avhengighet av reseptbelagte smertestillende medisiner, noe som førte til over 20 000 overdoserelaterte dødsfall. (4) Flertallet av disse pasientene var kvinner. Indisert bruk av narkotikaeksponering er rapportert som en initieringshendelse for noen pasienter i utviklingen av opioidavhengighet, med over 5 % av pasientene som startet reseptbelagte smertestillende medisiner på operasjonstidspunktet, fortsetter å bruke medisinene etter at den akutte kirurgiske prosessen er over. (5) Vi foreslår å studere effekten av meditasjon og pustearbeidspraksis på plagene og perioperative smerter hos brystkreftpasienter som gjennomgår primær kirurgisk behandling for brystkreft. Fordelen med meditasjon og pustarbeid fremfor standard MBSR-praksis inkluderer lavere tidsbelastning for pasienter og dermed høyere potensiell kostnadseffektivitet og langsiktig bærekraft for pasienter som tar i bruk og forplikter seg til en vanlig praksis. Pustearbeidet og spesifikke meditasjonspraksis som vil bli undervist kan være en ny metode for å håndtere perioperativ smerte, pluss forbedre håndteringen av angst og stress i denne perioden og utover. Hvis den lykkes, kan denne forhåndsregistrerte meditasjonsveiledningen som pasienter kan bruke i hjemmepraksis være et kostnadseffektivt tillegg for å forbedre den generelle perioperative pasientopplevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Emnet må kunne snakke og lese engelsk
  • Nylig diagnostisert med primær brystkreft
  • Vil få primær kirurgisk behandling for sin brystkreftdiagnose.
  • Gjennomgår lumpektomi med eller uten autolog rekonstruksjon med eller uten kontralateral kirurgi for symmetri med eller uten IORT eller enkel mastektomi uten rekonstruksjon
  • Brystkreft eller DCIS

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende brystkreft
  • Nåværende eller historie med større psykiatrisk diagnose.
  • Personer som får neo-adjuvant kjemoterapi
  • Personer som gjennomgår modifisert radikal mastektomi eller rekonstruksjon
  • Emner regelmessig meditasjonspraksis i løpet av de siste 12 månedene (definert som mer enn to ganger ukentlig praksis)
  • Emner som ikke vil eller kan fullføre studiemateriell eller overholde studiebesøk
  • Emner uten tilgang til e-post eller mobiltelefon (påkrevd for å få tilgang til meditasjoner)
  • Personer som gjennomgår operasjon utenfor Hoag
  • Personer som har narkotisk avhengighet som definert ved vanlig ukentlig narkotisk bruk før kreftdiagnose.
  • Re-eksisjon etter lumpektomi (fag som krever re-eksisjon etter første innmelding vil bli ekskludert fra endelig analyse og droppet fra studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Meditasjon
To guidede meditasjoner vil bli gitt til deltakerne. De vil bli bedt om å meditere to ganger daglig, en gang om morgenen en gang før sengetid, i en total tid på 12 minutter per dag. Kirurgisk behandling og postoperativ behandling vil bli gitt av kirurgens preferanser og vanlig praksis, inkludert postoperative smertestillende medisiner. I 12 uker vil pasienter føre en daglig meditasjonslogg, medisineringslogg og komplette daglige spørreskjema for smertevurdering.
To guidede meditasjoner vil bli gitt til deltakerne. De vil bli bedt om å meditere to ganger daglig, en gang om morgenen en gang før sengetid, i en total tid på 12 minutter per dag. Kirurgisk behandling og postoperativ behandling vil bli gitt av kirurgens preferanser og vanlig praksis, inkludert postoperative smertestillende medisiner. I 12 uker vil pasienter føre en daglig meditasjonslogg, medisineringslogg og komplette daglige spørreskjema for smertevurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vil daglig meditasjon endre smerte ved å gjennomgå primær kirurgisk behandling for nylig diagnostisert brystkreft, ved å bruke MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kortform)
Tidsramme: 12 uker

Baseline smertevurdering vil bli administrert etter at informert samtykke er innhentet. En uke før endelig brystkreftkirurgi vil forskningspersoner fullføre en en-til-en opplæringsøkt angående meditasjonspraksis med en velværecoach (AW), og fullføre en baseline NCCN-nødundersøkelse. De vil begynne en daglig meditasjonspraksis.

To guidede meditasjoner vil bli gitt til deltakerne. De vil bli bedt om å meditere to ganger daglig, en gang om morgenen en gang før sengetid, i en total tid på 12 minutter per dag. Kirurgisk behandling og postoperativ behandling vil bli gitt av kirurgens preferanser og vanlig praksis, inkludert postoperative smertestillende medisiner. I 12 uker vil pasienter opprettholde en daglig meditasjonslogg, medikamentlogg og komplett daglig smertevurderingsspørreskjema ved å bruke MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kort skjema)

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 173-18-CA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Meditasjon

3
Abonnere