- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04049214
Forslag til perioperativt mindfulness
Gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme effekten af meditation på perioperativ smerte og angst hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft rammer 1 ud af 8 kvinder i USA, og størstedelen behandles kirurgisk som en del af deres primære behandling. Årligt behandles over 800 kvinder på Hoag kirurgisk for brystkræft.
Angst og frygt er almindeligvis forbundet med brystkræftdiagnose, hvor så mange som 20 % af brystkræftpatienter lider af en fuldstændig depressiv lidelse og 10 % af en angstlidelse.(1) Mindfulness-praksis har vist forbedringer i selvrapporteret velvære, reduktion af stress og træthed, reduceret reaktion på bekymrende tanker og forbedringer i både sensoriske og affektive smertekomponenter i en række kroniske smertetilstande, herunder gigt og kroniske smertesyndromer. (2) Adoption af Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) har vist forbedringer i psykologisk sundhed for brystkræftoverlevere, (3), men signifikante reduktioner i smerteniveauer er ikke blevet påvist. Begrænsningerne ved MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) omfatter betydelige tidsinvesteringer for patienter samt tid og omkostninger for plejeudbydere og sundhedssystemer. Effekten af meditation og specifikke yogiske åndedrætsøvelser på smerte er ikke blevet undersøgt.
Opioidafhængighed er et voksende socialt problem. I 2016 blev over 2 millioner amerikanere over 12 år anslået til at lide af afhængighed af receptpligtig smertestillende medicin, hvilket førte til over 20.000 overdosisrelaterede dødsfald. (4) Størstedelen af disse patienter var kvinder. Indiceret brug af narkotikaeksponering er blevet rapporteret som en initieringshændelse for nogle patienter i udviklingen af opioidafhængighed, hvor over 5 % af patienterne, der påbegyndte receptpligtig smertestillende medicin på operationstidspunktet, fortsatte med at bruge medicinen, efter at den akutte kirurgiske proces er løst. (5) Vi foreslår at studere effekten af meditation og åndedrætspraksis på angst og perioperativ smerte hos brystkræftpatienter, der gennemgår primær kirurgisk behandling for brystkræft. Fordelen ved meditation og åndedrætspraksis i forhold til standard MBSR-praksis inkluderer en lavere tidsbyrde for patienter og derfor højere potentiel omkostningseffektivitet og langsigtet bæredygtighed for patienter, der adopterer og forpligter sig til en regelmæssig praksis. Åndedrætsarbejdet og den specifikke meditationspraksis, der vil blive undervist, kunne være en ny metode til at håndtere perioperativ smerte, plus forbedre håndteringen af angst og stress i denne periode og derefter. Hvis det lykkes, kan denne præregistrerede meditationsvejledning, som patienter kan bruge i hjemmepraksis, være en omkostningseffektiv tilføjelse til at forbedre den samlede perioperative patientoplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melinda Epstein, PhD
- Telefonnummer: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Melinda Epstein, PhD
- Telefonnummer: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Faget skal kunne tale og læse engelsk
- Nylig diagnosticeret med primær brystkræft
- Vil modtage primær kirurgisk behandling for deres brystkræftdiagnose.
- Undergår lumpektomi med eller uden autolog rekonstruktion med eller uden kontralateral kirurgi for symmetri med eller uden IORT eller simpel mastektomi uden rekonstruktion
- Brystkræft eller DCIS
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende brystkræft
- Aktuel eller historie med større psykiatrisk diagnose.
- Forsøgspersoner, der modtager neo-adjuverende kemoterapi
- Forsøgspersoner, der gennemgår modificeret radikal mastektomi eller rekonstruktion
- Emner med regelmæssig meditationspraksis inden for de seneste 12 måneder (defineret som mere end to gange ugentlig praksis)
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at færdiggøre studiematerialer eller overholde studiebesøg
- Emner uden adgang til e-mail eller en mobiltelefon (påkrævet for at få adgang til meditationer)
- Forsøgspersoner, der skal opereres uden for Hoag
- Forsøgspersoner, der har narkotisk afhængighed som defineret ved regelmæssig ugentlig brug af narkotiske midler før kræftdiagnose.
- Re-excision efter lumpektomi (personer, der kræver re-excision efter indledende tilmelding, vil blive udelukket fra den endelige analyse og droppet fra undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Meditation
To guidede meditationer vil blive givet til deltagerne.
De vil blive bedt om at meditere to gange dagligt, én gang om morgenen én gang før sengetid, i en samlet tid på 12 minutter om dagen.
Kirurgisk behandling og postoperativ pleje vil blive leveret af kirurgens præference og sædvanlig praksis, herunder postoperativ smertestillende medicin.
I 12 uger vil patienterne føre en daglig meditationslog, medicinlog og udfylde dagligt smertevurderingsspørgeskema.
|
To guidede meditationer vil blive givet til deltagerne.
De vil blive bedt om at meditere to gange dagligt, én gang om morgenen én gang før sengetid, i en samlet tid på 12 minutter om dagen.
Kirurgisk behandling og postoperativ pleje vil blive leveret af kirurgens præference og sædvanlig praksis, herunder postoperativ smertestillende medicin.
I 12 uger vil patienterne føre en daglig meditationslog, medicinlog og udfylde dagligt smertevurderingsspørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vil daglig meditation ændre smerte ved at gennemgå primær kirurgisk behandling for nyligt diagnosticeret brystkræft, ved at bruge MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kort form)
Tidsramme: 12 uger
|
Baseline smertevurdering vil blive administreret efter informeret samtykke er opnået. En uge før den endelige brystkræftkirurgi vil forskningspersoner gennemføre en én til én undervisningssession vedrørende meditationspraksis med en wellness coach (AW) og gennemføre en baseline NCCN nødundersøgelse. De vil begynde en daglig meditationspraksis. To guidede meditationer vil blive givet til deltagerne. De vil blive bedt om at meditere to gange dagligt, én gang om morgenen én gang før sengetid, i en samlet tid på 12 minutter om dagen. Kirurgisk behandling og postoperativ pleje vil blive leveret af kirurgens præference og sædvanlig praksis, herunder postoperativ smertestillende medicin. I 12 uger vil patienterne vedligeholde en daglig meditationslog, medicinlog og udfylde dagligt smertevurderingsspørgeskema ved hjælp af MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kort form) |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 173-18-CA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien