Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forslag til perioperativt mindfulness

9. oktober 2024 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme effekten af ​​meditation på perioperativ smerte og angst hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en regelmæssig meditations- og åndedrætspraksis, der startede før operationen og fortsatte gennem post-kirurgisk bedring, kan forbedre angst og smerte relateret til brystkræft og dens behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rammer 1 ud af 8 kvinder i USA, og størstedelen behandles kirurgisk som en del af deres primære behandling. Årligt behandles over 800 kvinder på Hoag kirurgisk for brystkræft.

Angst og frygt er almindeligvis forbundet med brystkræftdiagnose, hvor så mange som 20 % af brystkræftpatienter lider af en fuldstændig depressiv lidelse og 10 % af en angstlidelse.(1) Mindfulness-praksis har vist forbedringer i selvrapporteret velvære, reduktion af stress og træthed, reduceret reaktion på bekymrende tanker og forbedringer i både sensoriske og affektive smertekomponenter i en række kroniske smertetilstande, herunder gigt og kroniske smertesyndromer. (2) Adoption af Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) har vist forbedringer i psykologisk sundhed for brystkræftoverlevere, (3), men signifikante reduktioner i smerteniveauer er ikke blevet påvist. Begrænsningerne ved MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) omfatter betydelige tidsinvesteringer for patienter samt tid og omkostninger for plejeudbydere og sundhedssystemer. Effekten af ​​meditation og specifikke yogiske åndedrætsøvelser på smerte er ikke blevet undersøgt.

Opioidafhængighed er et voksende socialt problem. I 2016 blev over 2 millioner amerikanere over 12 år anslået til at lide af afhængighed af receptpligtig smertestillende medicin, hvilket førte til over 20.000 overdosisrelaterede dødsfald. (4) Størstedelen af ​​disse patienter var kvinder. Indiceret brug af narkotikaeksponering er blevet rapporteret som en initieringshændelse for nogle patienter i udviklingen af ​​opioidafhængighed, hvor over 5 % af patienterne, der påbegyndte receptpligtig smertestillende medicin på operationstidspunktet, fortsatte med at bruge medicinen, efter at den akutte kirurgiske proces er løst. (5) Vi foreslår at studere effekten af ​​meditation og åndedrætspraksis på angst og perioperativ smerte hos brystkræftpatienter, der gennemgår primær kirurgisk behandling for brystkræft. Fordelen ved meditation og åndedrætspraksis i forhold til standard MBSR-praksis inkluderer en lavere tidsbyrde for patienter og derfor højere potentiel omkostningseffektivitet og langsigtet bæredygtighed for patienter, der adopterer og forpligter sig til en regelmæssig praksis. Åndedrætsarbejdet og den specifikke meditationspraksis, der vil blive undervist, kunne være en ny metode til at håndtere perioperativ smerte, plus forbedre håndteringen af ​​angst og stress i denne periode og derefter. Hvis det lykkes, kan denne præregistrerede meditationsvejledning, som patienter kan bruge i hjemmepraksis, være en omkostningseffektiv tilføjelse til at forbedre den samlede perioperative patientoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Faget skal kunne tale og læse engelsk
  • Nylig diagnosticeret med primær brystkræft
  • Vil modtage primær kirurgisk behandling for deres brystkræftdiagnose.
  • Undergår lumpektomi med eller uden autolog rekonstruktion med eller uden kontralateral kirurgi for symmetri med eller uden IORT eller simpel mastektomi uden rekonstruktion
  • Brystkræft eller DCIS

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende brystkræft
  • Aktuel eller historie med større psykiatrisk diagnose.
  • Forsøgspersoner, der modtager neo-adjuverende kemoterapi
  • Forsøgspersoner, der gennemgår modificeret radikal mastektomi eller rekonstruktion
  • Emner med regelmæssig meditationspraksis inden for de seneste 12 måneder (defineret som mere end to gange ugentlig praksis)
  • Emner, der ikke vil eller er i stand til at færdiggøre studiematerialer eller overholde studiebesøg
  • Emner uden adgang til e-mail eller en mobiltelefon (påkrævet for at få adgang til meditationer)
  • Forsøgspersoner, der skal opereres uden for Hoag
  • Forsøgspersoner, der har narkotisk afhængighed som defineret ved regelmæssig ugentlig brug af narkotiske midler før kræftdiagnose.
  • Re-excision efter lumpektomi (personer, der kræver re-excision efter indledende tilmelding, vil blive udelukket fra den endelige analyse og droppet fra undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Meditation
To guidede meditationer vil blive givet til deltagerne. De vil blive bedt om at meditere to gange dagligt, én gang om morgenen én gang før sengetid, i en samlet tid på 12 minutter om dagen. Kirurgisk behandling og postoperativ pleje vil blive leveret af kirurgens præference og sædvanlig praksis, herunder postoperativ smertestillende medicin. I 12 uger vil patienterne føre en daglig meditationslog, medicinlog og udfylde dagligt smertevurderingsspørgeskema.
To guidede meditationer vil blive givet til deltagerne. De vil blive bedt om at meditere to gange dagligt, én gang om morgenen én gang før sengetid, i en samlet tid på 12 minutter om dagen. Kirurgisk behandling og postoperativ pleje vil blive leveret af kirurgens præference og sædvanlig praksis, herunder postoperativ smertestillende medicin. I 12 uger vil patienterne føre en daglig meditationslog, medicinlog og udfylde dagligt smertevurderingsspørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil daglig meditation ændre smerte ved at gennemgå primær kirurgisk behandling for nyligt diagnosticeret brystkræft, ved at bruge MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kort form)
Tidsramme: 12 uger

Baseline smertevurdering vil blive administreret efter informeret samtykke er opnået. En uge før den endelige brystkræftkirurgi vil forskningspersoner gennemføre en én til én undervisningssession vedrørende meditationspraksis med en wellness coach (AW) og gennemføre en baseline NCCN nødundersøgelse. De vil begynde en daglig meditationspraksis.

To guidede meditationer vil blive givet til deltagerne. De vil blive bedt om at meditere to gange dagligt, én gang om morgenen én gang før sengetid, i en samlet tid på 12 minutter om dagen. Kirurgisk behandling og postoperativ pleje vil blive leveret af kirurgens præference og sædvanlig praksis, herunder postoperativ smertestillende medicin. I 12 uger vil patienterne vedligeholde en daglig meditationslog, medicinlog og udfylde dagligt smertevurderingsspørgeskema ved hjælp af MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (kort form)

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173-18-CA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Meditation

Abonner