- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04049214
Proposition de pleine conscience périopératoire
Étude de faisabilité pour déterminer l'effet de la méditation sur la douleur et la détresse périopératoires chez les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer du sein touche 1 femme sur 8 aux États-Unis et la majorité est prise en charge chirurgicalement dans le cadre de leur traitement primaire. Chaque année, plus de 800 femmes à Hoag sont traitées chirurgicalement pour un cancer du sein.
L'anxiété et la peur sont couramment associées au diagnostic de cancer du sein, jusqu'à 20 % des patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant d'un trouble dépressif à part entière et 10 % d'un trouble anxieux.(1) Les pratiques de pleine conscience ont démontré des améliorations du bien-être autodéclaré, des réductions du stress et de la fatigue, une réduction de la réactivité aux pensées pénibles et des améliorations des composantes sensorielles et affectives de la douleur dans une variété de conditions de douleur chronique, y compris l'arthrite et les syndromes de douleur chronique. (2) L'adoption de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) a montré des améliorations de la santé psychologique des survivantes du cancer du sein, (3) mais des réductions significatives des niveaux de douleur n'ont pas été démontrées. Les limites du MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) comprennent un investissement en temps important pour les patients ainsi que le temps et le coût des prestataires de soins et des systèmes de soins de santé. L'effet de la méditation et des pratiques spécifiques de respiration yogique sur la douleur n'a pas été étudié.
La dépendance aux opioïdes est un problème social croissant. En 2016, on estimait que plus de 2 millions d'Américains de plus de 12 ans souffraient d'une dépendance aux analgésiques sur ordonnance, entraînant plus de 20 000 décès liés à une surdose. (4) La majorité de ces patients étaient des femmes. L'exposition à des narcotiques à usage indiqué a été signalée comme un événement déclencheur chez certains patients dans le développement d'une dépendance aux opioïdes, avec plus de 5 % des patients qui ont commencé à prendre des analgésiques sur ordonnance au moment de la chirurgie et qui continuent à utiliser les médicaments après la résolution du processus chirurgical aigu. (5) Nous proposons d'étudier l'effet de la méditation et de la pratique du travail respiratoire sur la détresse et la douleur périopératoire des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement chirurgical primaire pour un cancer du sein. L'avantage de la pratique de la méditation et de la respiration par rapport à la pratique MBSR standard comprend une charge de temps réduite pour les patients et donc une rentabilité potentielle plus élevée et une durabilité à long terme des patients adoptant et s'engageant dans une pratique régulière. Le travail respiratoire et les pratiques de méditation spécifiques qui seront enseignées pourraient être une nouvelle méthode pour traiter la douleur périopératoire, ainsi qu'améliorer la gestion de l'anxiété et du stress pendant cette période et au-delà. En cas de succès, ces conseils de méditation préenregistrés que les patients peuvent utiliser dans la pratique à domicile pourraient être un ajout rentable pour améliorer l'expérience globale du patient périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melinda Epstein, PhD
- Numéro de téléphone: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Contact:
- Melinda Epstein, PhD
- Numéro de téléphone: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Le sujet doit être capable de parler et de lire l'anglais
- Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein primaire
- Recevront un traitement chirurgical primaire pour leur diagnostic de cancer du sein.
- Subissant une tumorectomie avec ou sans reconstruction autologue avec ou sans chirurgie controlatérale pour symétrie avec ou sans IORT ou mastectomie simple sans reconstruction
- Cancer du sein ou CCIS
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein récurrent
- Actuel ou antécédents de diagnostic psychiatrique majeur.
- Sujets recevant une chimiothérapie néo-adjuvante
- Sujets subissant une mastectomie radicale modifiée ou une reconstruction
- Les sujets pratiquent régulièrement la méditation au cours des 12 derniers mois (définis comme plus de deux fois par semaine)
- Sujets refusant ou incapables de terminer le matériel d'étude ou de se conformer aux visites d'étude
- Sujets sans accès au courrier électronique ou à un téléphone portable (requis pour accéder aux méditations)
- Sujets subissant une intervention chirurgicale en dehors de Hoag
- Sujets qui ont une dépendance aux narcotiques telle que définie par l'utilisation hebdomadaire régulière de narcotiques avant le diagnostic de cancer.
- Ré-excision après tumorectomie (les sujets qui nécessitent une ré-excision après l'inscription initiale seront exclus de l'analyse finale et retirés de l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Méditation
Deux méditations guidées seront proposées aux participants.
Il leur sera demandé de méditer deux fois par jour, une fois le matin une fois avant de se coucher, pour une durée totale de 12 minutes par jour.
Le traitement chirurgical et les soins postopératoires seront fournis selon la préférence du chirurgien et la pratique habituelle, y compris les analgésiques postopératoires.
Pendant 12 semaines, les patients tiendront un journal de méditation quotidien, un journal de médicaments et rempliront un questionnaire d'évaluation de la douleur quotidienne.
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Deux méditations guidées seront proposées aux participants.
Il leur sera demandé de méditer deux fois par jour, une fois le matin une fois avant de se coucher, pour une durée totale de 12 minutes par jour.
Le traitement chirurgical et les soins postopératoires seront fournis selon la préférence du chirurgien et la pratique habituelle, y compris les analgésiques postopératoires.
Pendant 12 semaines, les patients tiendront un journal de méditation quotidien, un journal de médicaments et rempliront un questionnaire d'évaluation de la douleur quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La méditation quotidienne changera-t-elle la douleur lors d'un traitement chirurgical primaire pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué, en utilisant le bref inventaire de la douleur du MD Anderson Cancer Center (forme courte)
Délai: 12 semaines
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L'évaluation de la douleur de base sera administrée après l'obtention du consentement éclairé. Une semaine avant la chirurgie définitive du cancer du sein, les sujets de recherche suivront une séance de formation individuelle sur la pratique de la méditation avec un coach de bien-être (AW) et répondront à une enquête de détresse de base du NCCN. Ils commenceront une pratique quotidienne de méditation. Deux méditations guidées seront proposées aux participants. Il leur sera demandé de méditer deux fois par jour, une fois le matin une fois avant de se coucher, pour une durée totale de 12 minutes par jour. Le traitement chirurgical et les soins postopératoires seront fournis selon la préférence du chirurgien et la pratique habituelle, y compris les analgésiques postopératoires. Pendant 12 semaines, les patients tiendront un journal de méditation quotidien, un journal des médicaments et rempliront un questionnaire d'évaluation de la douleur quotidienne à l'aide du bref inventaire de la douleur du MD Anderson Cancer Center (formulaire abrégé) |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 173-18-CA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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