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Proposta di mindfulness perioperatoria

9 ottobre 2024 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studio di fattibilità per determinare l'effetto della meditazione sul dolore e l'angoscia perioperatori in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se una regolare pratica di meditazione e respirazione iniziata prima dell'intervento chirurgico e continuata durante il recupero post-operatorio può migliorare l'ansia e il dolore correlati al cancro al seno e al suo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno colpisce 1 donna su 8 negli Stati Uniti e la maggior parte viene gestita chirurgicamente come parte del trattamento primario. Ogni anno oltre 800 donne a Hoag vengono curate chirurgicamente per il cancro al seno.

L'ansia e la paura sono comunemente associate alla diagnosi di cancro al seno, con ben il 20% dei pazienti affetti da cancro al seno affetti da disturbo depressivo conclamato e il 10% da un disturbo d'ansia.(1) Le pratiche di consapevolezza hanno dimostrato miglioramenti nel benessere auto-riferito, riduzioni dello stress e della fatica, ridotta reattività ai pensieri angoscianti e miglioramenti nelle componenti del dolore sia sensoriale che affettivo in una varietà di condizioni di dolore cronico tra cui l'artrite e le sindromi da dolore cronico. (2) L'adozione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) ha mostrato miglioramenti nella salute psicologica delle sopravvissute al cancro al seno, (3) ma non sono state dimostrate riduzioni significative dei livelli di dolore. I limiti di MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) includono un significativo investimento di tempo per i pazienti, nonché tempo e costi per gli operatori sanitari e i sistemi sanitari. L'effetto della meditazione e di specifiche pratiche di respirazione yogica sul dolore non è stato studiato.

La dipendenza da oppiacei è un problema sociale in crescita. Si stima che nel 2016 oltre 2 milioni di americani di età superiore ai 12 anni soffrissero di dipendenza da farmaci antidolorifici prescritti, portando a oltre 20.000 decessi per overdose. (4) La maggior parte di questi pazienti erano donne. Uso indicato L'esposizione a stupefacenti è stata segnalata come un evento iniziale per alcuni pazienti nello sviluppo della dipendenza da oppioidi, con oltre il 5% dei pazienti che hanno iniziato la prescrizione di antidolorifici al momento dell'intervento chirurgico continuando a utilizzare i farmaci dopo che il processo chirurgico acuto si è risolto. (5) Proponiamo di studiare l'effetto della meditazione e della pratica del lavoro sul respiro sull'angoscia e sul dolore perioperatorio di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento chirurgico primario per carcinoma mammario. Il vantaggio della pratica della meditazione e del lavoro sul respiro rispetto alla pratica MBSR standard include un minor carico di tempo per i pazienti e quindi un maggiore potenziale costo-efficacia e sostenibilità a lungo termine dei pazienti che adottano e si impegnano in una pratica regolare. Il lavoro sul respiro e le pratiche di meditazione specifiche che verranno insegnate potrebbero essere un nuovo metodo per affrontare il dolore perioperatorio, oltre a migliorare la gestione dell'ansia e dello stress durante questo periodo e oltre. In caso di successo, questa guida alla meditazione preregistrata che i pazienti possono utilizzare nella pratica domiciliare potrebbe essere un'aggiunta conveniente per migliorare l'esperienza complessiva del paziente perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Nuova diagnosi di cancro al seno primario
  • Riceveranno un trattamento chirurgico primario per la diagnosi di cancro al seno.
  • Sottoposto a mastectomia parziale con o senza ricostruzione autologa con o senza chirurgia controlaterale per simmetria con o senza IORT o mastectomia semplice senza ricostruzione
  • Cancro al seno o DCIS

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno ricorrente
  • Attuale o storia di diagnosi psichiatrica maggiore.
  • Soggetti che stanno ricevendo chemioterapia neo-adiuvante
  • Soggetti sottoposti a mastectomia radicale modificata o ricostruzione
  • Soggetti pratica regolare di meditazione negli ultimi 12 mesi (definita come pratica maggiore di due volte alla settimana)
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di completare i materiali di studio o di aderire alle visite di studio
  • Soggetti che non hanno accesso alla posta elettronica o a un telefono cellulare (necessario per accedere alle meditazioni)
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico fuori Hoag
  • Soggetti che hanno dipendenza da stupefacenti come definita dal regolare uso settimanale di stupefacenti prima della diagnosi di cancro.
  • Ri-escissione dopo lumpectomia (i soggetti che richiedono una ri-escissione dopo l'arruolamento iniziale saranno esclusi dall'analisi finale e abbandonati dallo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Meditazione
Ai partecipanti verranno fornite due meditazioni guidate. Verrà chiesto loro di meditare due volte al giorno, una volta al mattino una volta prima di andare a letto, per un tempo totale di 12 minuti al giorno. Il trattamento chirurgico e l'assistenza postoperatoria saranno forniti dalla preferenza del chirurgo e dalla pratica abituale, compresi i farmaci antidolorifici postoperatori. Per 12 settimane i pazienti manterranno un registro giornaliero della meditazione, un registro dei farmaci e un questionario di valutazione del dolore giornaliero completo.
Ai partecipanti verranno fornite due meditazioni guidate. Verrà chiesto loro di meditare due volte al giorno, una volta al mattino una volta prima di andare a letto, per un tempo totale di 12 minuti al giorno. Il trattamento chirurgico e l'assistenza postoperatoria saranno forniti dalla preferenza del chirurgo e dalla pratica abituale, compresi i farmaci antidolorifici postoperatori. Per 12 settimane i pazienti manterranno un registro giornaliero della meditazione, un registro dei farmaci e un questionario di valutazione del dolore giornaliero completo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La meditazione quotidiana cambierà il dolore nel sottoporsi a trattamento chirurgico primario per il cancro al seno di nuova diagnosi, utilizzando l'MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (forma breve)
Lasso di tempo: 12 settimane

La valutazione del dolore di base verrà somministrata dopo aver ottenuto il consenso informato. Una settimana prima della ricerca definitiva sulla chirurgia del cancro al seno, i soggetti completeranno una sessione di formazione individuale riguardante la pratica della meditazione con un coach del benessere (AW) e completeranno un sondaggio sull'angoscia NCCN di base. Inizieranno una pratica di meditazione quotidiana.

Ai partecipanti verranno fornite due meditazioni guidate. Verrà chiesto loro di meditare due volte al giorno, una volta al mattino una volta prima di andare a letto, per un tempo totale di 12 minuti al giorno. Il trattamento chirurgico e l'assistenza postoperatoria saranno forniti dalla preferenza del chirurgo e dalla pratica abituale, compresi i farmaci antidolorifici postoperatori. Per 12 settimane i pazienti manterranno un registro quotidiano della meditazione, un registro dei farmaci e un questionario completo per la valutazione del dolore quotidiano utilizzando il Brief Pain Inventory del MD Anderson Cancer Center (modulo breve)

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173-18-CA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Meditazione

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