- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049214
Proposta di mindfulness perioperatoria
Studio di fattibilità per determinare l'effetto della meditazione sul dolore e l'angoscia perioperatori in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno colpisce 1 donna su 8 negli Stati Uniti e la maggior parte viene gestita chirurgicamente come parte del trattamento primario. Ogni anno oltre 800 donne a Hoag vengono curate chirurgicamente per il cancro al seno.
L'ansia e la paura sono comunemente associate alla diagnosi di cancro al seno, con ben il 20% dei pazienti affetti da cancro al seno affetti da disturbo depressivo conclamato e il 10% da un disturbo d'ansia.(1) Le pratiche di consapevolezza hanno dimostrato miglioramenti nel benessere auto-riferito, riduzioni dello stress e della fatica, ridotta reattività ai pensieri angoscianti e miglioramenti nelle componenti del dolore sia sensoriale che affettivo in una varietà di condizioni di dolore cronico tra cui l'artrite e le sindromi da dolore cronico. (2) L'adozione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) ha mostrato miglioramenti nella salute psicologica delle sopravvissute al cancro al seno, (3) ma non sono state dimostrate riduzioni significative dei livelli di dolore. I limiti di MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) includono un significativo investimento di tempo per i pazienti, nonché tempo e costi per gli operatori sanitari e i sistemi sanitari. L'effetto della meditazione e di specifiche pratiche di respirazione yogica sul dolore non è stato studiato.
La dipendenza da oppiacei è un problema sociale in crescita. Si stima che nel 2016 oltre 2 milioni di americani di età superiore ai 12 anni soffrissero di dipendenza da farmaci antidolorifici prescritti, portando a oltre 20.000 decessi per overdose. (4) La maggior parte di questi pazienti erano donne. Uso indicato L'esposizione a stupefacenti è stata segnalata come un evento iniziale per alcuni pazienti nello sviluppo della dipendenza da oppioidi, con oltre il 5% dei pazienti che hanno iniziato la prescrizione di antidolorifici al momento dell'intervento chirurgico continuando a utilizzare i farmaci dopo che il processo chirurgico acuto si è risolto. (5) Proponiamo di studiare l'effetto della meditazione e della pratica del lavoro sul respiro sull'angoscia e sul dolore perioperatorio di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento chirurgico primario per carcinoma mammario. Il vantaggio della pratica della meditazione e del lavoro sul respiro rispetto alla pratica MBSR standard include un minor carico di tempo per i pazienti e quindi un maggiore potenziale costo-efficacia e sostenibilità a lungo termine dei pazienti che adottano e si impegnano in una pratica regolare. Il lavoro sul respiro e le pratiche di meditazione specifiche che verranno insegnate potrebbero essere un nuovo metodo per affrontare il dolore perioperatorio, oltre a migliorare la gestione dell'ansia e dello stress durante questo periodo e oltre. In caso di successo, questa guida alla meditazione preregistrata che i pazienti possono utilizzare nella pratica domiciliare potrebbe essere un'aggiunta conveniente per migliorare l'esperienza complessiva del paziente perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melinda Epstein, PhD
- Numero di telefono: 949-764-5543
- Email: clinicalresearch@hoag.org
Luoghi di studio
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California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Contatto:
- Melinda Epstein, PhD
- Numero di telefono: 949-764-5543
- Email: clinicalresearch@hoag.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Il soggetto deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese
- Nuova diagnosi di cancro al seno primario
- Riceveranno un trattamento chirurgico primario per la diagnosi di cancro al seno.
- Sottoposto a mastectomia parziale con o senza ricostruzione autologa con o senza chirurgia controlaterale per simmetria con o senza IORT o mastectomia semplice senza ricostruzione
- Cancro al seno o DCIS
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno ricorrente
- Attuale o storia di diagnosi psichiatrica maggiore.
- Soggetti che stanno ricevendo chemioterapia neo-adiuvante
- Soggetti sottoposti a mastectomia radicale modificata o ricostruzione
- Soggetti pratica regolare di meditazione negli ultimi 12 mesi (definita come pratica maggiore di due volte alla settimana)
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di completare i materiali di studio o di aderire alle visite di studio
- Soggetti che non hanno accesso alla posta elettronica o a un telefono cellulare (necessario per accedere alle meditazioni)
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico fuori Hoag
- Soggetti che hanno dipendenza da stupefacenti come definita dal regolare uso settimanale di stupefacenti prima della diagnosi di cancro.
- Ri-escissione dopo lumpectomia (i soggetti che richiedono una ri-escissione dopo l'arruolamento iniziale saranno esclusi dall'analisi finale e abbandonati dallo studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Meditazione
Ai partecipanti verranno fornite due meditazioni guidate.
Verrà chiesto loro di meditare due volte al giorno, una volta al mattino una volta prima di andare a letto, per un tempo totale di 12 minuti al giorno.
Il trattamento chirurgico e l'assistenza postoperatoria saranno forniti dalla preferenza del chirurgo e dalla pratica abituale, compresi i farmaci antidolorifici postoperatori.
Per 12 settimane i pazienti manterranno un registro giornaliero della meditazione, un registro dei farmaci e un questionario di valutazione del dolore giornaliero completo.
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Ai partecipanti verranno fornite due meditazioni guidate.
Verrà chiesto loro di meditare due volte al giorno, una volta al mattino una volta prima di andare a letto, per un tempo totale di 12 minuti al giorno.
Il trattamento chirurgico e l'assistenza postoperatoria saranno forniti dalla preferenza del chirurgo e dalla pratica abituale, compresi i farmaci antidolorifici postoperatori.
Per 12 settimane i pazienti manterranno un registro giornaliero della meditazione, un registro dei farmaci e un questionario di valutazione del dolore giornaliero completo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La meditazione quotidiana cambierà il dolore nel sottoporsi a trattamento chirurgico primario per il cancro al seno di nuova diagnosi, utilizzando l'MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (forma breve)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione del dolore di base verrà somministrata dopo aver ottenuto il consenso informato. Una settimana prima della ricerca definitiva sulla chirurgia del cancro al seno, i soggetti completeranno una sessione di formazione individuale riguardante la pratica della meditazione con un coach del benessere (AW) e completeranno un sondaggio sull'angoscia NCCN di base. Inizieranno una pratica di meditazione quotidiana. Ai partecipanti verranno fornite due meditazioni guidate. Verrà chiesto loro di meditare due volte al giorno, una volta al mattino una volta prima di andare a letto, per un tempo totale di 12 minuti al giorno. Il trattamento chirurgico e l'assistenza postoperatoria saranno forniti dalla preferenza del chirurgo e dalla pratica abituale, compresi i farmaci antidolorifici postoperatori. Per 12 settimane i pazienti manterranno un registro quotidiano della meditazione, un registro dei farmaci e un questionario completo per la valutazione del dolore quotidiano utilizzando il Brief Pain Inventory del MD Anderson Cancer Center (modulo breve) |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 173-18-CA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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