- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04049214
Propozycja uważności okołooperacyjnej
Studium wykonalności mające na celu określenie wpływu medytacji na ból i dystres okołooperacyjny u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi dotyka 1 na 8 kobiet w Stanach Zjednoczonych, a większość z nich jest leczona chirurgicznie w ramach podstawowego leczenia. Rocznie ponad 800 kobiet w Hoag jest leczonych chirurgicznie z powodu raka piersi.
Niepokój i strach są często związane z rozpoznaniem raka piersi, przy czym aż 20% pacjentek z rakiem piersi cierpi na pełnoobjawowe zaburzenie depresyjne, a 10% na zaburzenie lękowe.(1) Praktyki uważności wykazały poprawę samooceny, zmniejszenie stresu i zmęczenia, zmniejszoną reaktywność na niepokojące myśli oraz poprawę zarówno czuciowych, jak i afektywnych komponentów bólu w różnych przewlekłych stanach bólowych, w tym w zapaleniu stawów i przewlekłych zespołach bólowych. (2) Zastosowanie metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) wykazało poprawę zdrowia psychicznego osób, które przeżyły raka piersi, (3) ale nie wykazano znacznego zmniejszenia poziomu bólu. Ograniczenia MBSR (redukcji stresu opartej na uważności) obejmują znaczną inwestycję czasu dla pacjentów, a także czas i koszty świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej. Nie badano wpływu medytacji i określonych praktyk jogicznej pracy z oddechem na ból.
Uzależnienie od opioidów jest narastającym problemem społecznym. Szacuje się, że w 2016 roku ponad 2 miliony Amerykanów w wieku powyżej 12 lat cierpiało z powodu uzależnienia od leków przeciwbólowych na receptę, co doprowadziło do ponad 20 000 zgonów związanych z przedawkowaniem. (4) Większość tych pacjentów stanowiły kobiety. Ekspozycja na narkotyki według wskazań została zgłoszona jako zdarzenie inicjujące u niektórych pacjentów rozwój uzależnienia od opioidów, przy czym ponad 5% pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przeciwbólowe na receptę w czasie operacji, nadal stosuje leki po ustąpieniu ostrego procesu chirurgicznego. (5) Proponujemy zbadanie wpływu medytacji i praktyki pracy z oddechem na dystres i ból okołooperacyjny u pacjentek z rakiem piersi poddawanych pierwotnemu leczeniu chirurgicznemu raka piersi. Korzyści z praktyki medytacji i pracy z oddechem w porównaniu ze standardową praktyką MBSR obejmują mniejsze obciążenie czasowe pacjentów, a zatem wyższą potencjalną opłacalność i długoterminową stabilność pacjentów przyjmujących i angażujących się w regularną praktykę. Praca z oddechem i konkretne praktyki medytacyjne, których będą nauczane, mogą być nową metodą radzenia sobie z bólem okołooperacyjnym, a także poprawiać radzenie sobie z lękiem i stresem w tym okresie i poza nim. Jeśli się powiedzie, te wstępnie nagrane wskazówki dotyczące medytacji, które pacjenci mogą wykorzystać w praktyce domowej, mogą być opłacalnym dodatkiem poprawiającym ogólne wrażenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melinda Epstein, PhD
- Numer telefonu: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Melinda Epstein, PhD
- Numer telefonu: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Przedmiot musi umieć mówić i czytać po angielsku
- Nowo zdiagnozowany pierwotny rak piersi
- Otrzyma podstawowe leczenie chirurgiczne w celu zdiagnozowania raka piersi.
- Poddawany lumpektomii z autologiczną rekonstrukcją lub bez, z lub bez przeciwstronnej operacji dla symetrii z lub bez IORT lub prosta mastektomia bez rekonstrukcji
- Rak piersi lub DCIS
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak piersi
- Obecna lub przebyta poważna diagnoza psychiatryczna.
- Osoby otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową
- Pacjenci poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub rekonstrukcji
- Osoby badane regularnie praktykują medytację w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowane jako praktyka większa niż dwa razy w tygodniu)
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie ukończyć materiałów do nauki lub uczestniczyć w wizytach studyjnych
- Podmioty bez dostępu do poczty elektronicznej lub telefonu komórkowego (wymagane do uzyskania dostępu do medytacji)
- Osoby przechodzące operację poza Hoag
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków zdefiniowanym jako regularne cotygodniowe zażywanie narkotyków przed rozpoznaniem raka.
- Ponowne wycięcie po lumpektomii (pacjenci, którzy wymagają ponownego wycięcia po wstępnej rejestracji, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy i usunięci z badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Medytacja
Uczestnikom zapewnione zostaną dwie medytacje z przewodnikiem.
Zostaną poproszeni o medytację dwa razy dziennie, raz rano, raz przed snem, przez łącznie 12 minut dziennie.
Leczenie chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą zapewnione zgodnie z preferencjami chirurga i zwykłą praktyką, w tym pooperacyjne leki przeciwbólowe.
Przez 12 tygodni pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik medytacji, dziennik przyjmowanych leków i wypełniać codzienny kwestionariusz oceny bólu.
|
Uczestnikom zapewnione zostaną dwie medytacje z przewodnikiem.
Zostaną poproszeni o medytację dwa razy dziennie, raz rano, raz przed snem, przez łącznie 12 minut dziennie.
Leczenie chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą zapewnione zgodnie z preferencjami chirurga i zwykłą praktyką, w tym pooperacyjne leki przeciwbólowe.
Przez 12 tygodni pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik medytacji, dziennik przyjmowanych leków i wypełniać codzienny kwestionariusz oceny bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy codzienna medytacja zmieni ból w trakcie pierwotnego leczenia chirurgicznego nowo zdiagnozowanego raka piersi, z wykorzystaniem krótkiego kwestionariusza bólu MD Anderson Cancer Center (krótka forma)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyjściowa ocena bólu zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej zgody. Tydzień przed definitywną operacją raka piersi badane osoby wezmą udział w indywidualnej sesji edukacyjnej dotyczącej praktyki medytacyjnej z trenerem odnowy biologicznej (AW) oraz wypełnią podstawową ankietę dotyczącą dystresu NCCN. Rozpoczną codzienną praktykę medytacji. Uczestnikom zapewnione zostaną dwie medytacje z przewodnikiem. Zostaną poproszeni o medytację dwa razy dziennie, raz rano, raz przed snem, przez łącznie 12 minut dziennie. Leczenie chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą zapewnione zgodnie z preferencjami chirurga i zwykłą praktyką, w tym pooperacyjne leki przeciwbólowe. Przez 12 tygodni pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik medytacji, dziennik przyjmowanych leków i wypełniać codzienny kwestionariusz oceny bólu, korzystając z kwestionariusza MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (skrócona forma) |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173-18-CA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Medytacja
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone