Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propozycja uważności okołooperacyjnej

9 października 2024 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studium wykonalności mające na celu określenie wpływu medytacji na ból i dystres okołooperacyjny u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy regularna praktyka medytacji i pracy z oddechem rozpoczęta przed operacją i kontynuowana przez okres pooperacyjny może zmniejszyć lęk i ból związany z rakiem piersi i jego leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi dotyka 1 na 8 kobiet w Stanach Zjednoczonych, a większość z nich jest leczona chirurgicznie w ramach podstawowego leczenia. Rocznie ponad 800 kobiet w Hoag jest leczonych chirurgicznie z powodu raka piersi.

Niepokój i strach są często związane z rozpoznaniem raka piersi, przy czym aż 20% pacjentek z rakiem piersi cierpi na pełnoobjawowe zaburzenie depresyjne, a 10% na zaburzenie lękowe.(1) Praktyki uważności wykazały poprawę samooceny, zmniejszenie stresu i zmęczenia, zmniejszoną reaktywność na niepokojące myśli oraz poprawę zarówno czuciowych, jak i afektywnych komponentów bólu w różnych przewlekłych stanach bólowych, w tym w zapaleniu stawów i przewlekłych zespołach bólowych. (2) Zastosowanie metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) wykazało poprawę zdrowia psychicznego osób, które przeżyły raka piersi, (3) ale nie wykazano znacznego zmniejszenia poziomu bólu. Ograniczenia MBSR (redukcji stresu opartej na uważności) obejmują znaczną inwestycję czasu dla pacjentów, a także czas i koszty świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej. Nie badano wpływu medytacji i określonych praktyk jogicznej pracy z oddechem na ból.

Uzależnienie od opioidów jest narastającym problemem społecznym. Szacuje się, że w 2016 roku ponad 2 miliony Amerykanów w wieku powyżej 12 lat cierpiało z powodu uzależnienia od leków przeciwbólowych na receptę, co doprowadziło do ponad 20 000 zgonów związanych z przedawkowaniem. (4) Większość tych pacjentów stanowiły kobiety. Ekspozycja na narkotyki według wskazań została zgłoszona jako zdarzenie inicjujące u niektórych pacjentów rozwój uzależnienia od opioidów, przy czym ponad 5% pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przeciwbólowe na receptę w czasie operacji, nadal stosuje leki po ustąpieniu ostrego procesu chirurgicznego. (5) Proponujemy zbadanie wpływu medytacji i praktyki pracy z oddechem na dystres i ból okołooperacyjny u pacjentek z rakiem piersi poddawanych pierwotnemu leczeniu chirurgicznemu raka piersi. Korzyści z praktyki medytacji i pracy z oddechem w porównaniu ze standardową praktyką MBSR obejmują mniejsze obciążenie czasowe pacjentów, a zatem wyższą potencjalną opłacalność i długoterminową stabilność pacjentów przyjmujących i angażujących się w regularną praktykę. Praca z oddechem i konkretne praktyki medytacyjne, których będą nauczane, mogą być nową metodą radzenia sobie z bólem okołooperacyjnym, a także poprawiać radzenie sobie z lękiem i stresem w tym okresie i poza nim. Jeśli się powiedzie, te wstępnie nagrane wskazówki dotyczące medytacji, które pacjenci mogą wykorzystać w praktyce domowej, mogą być opłacalnym dodatkiem poprawiającym ogólne wrażenia pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Przedmiot musi umieć mówić i czytać po angielsku
  • Nowo zdiagnozowany pierwotny rak piersi
  • Otrzyma podstawowe leczenie chirurgiczne w celu zdiagnozowania raka piersi.
  • Poddawany lumpektomii z autologiczną rekonstrukcją lub bez, z lub bez przeciwstronnej operacji dla symetrii z lub bez IORT lub prosta mastektomia bez rekonstrukcji
  • Rak piersi lub DCIS

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak piersi
  • Obecna lub przebyta poważna diagnoza psychiatryczna.
  • Osoby otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową
  • Pacjenci poddawani zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub rekonstrukcji
  • Osoby badane regularnie praktykują medytację w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowane jako praktyka większa niż dwa razy w tygodniu)
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie ukończyć materiałów do nauki lub uczestniczyć w wizytach studyjnych
  • Podmioty bez dostępu do poczty elektronicznej lub telefonu komórkowego (wymagane do uzyskania dostępu do medytacji)
  • Osoby przechodzące operację poza Hoag
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków zdefiniowanym jako regularne cotygodniowe zażywanie narkotyków przed rozpoznaniem raka.
  • Ponowne wycięcie po lumpektomii (pacjenci, którzy wymagają ponownego wycięcia po wstępnej rejestracji, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy i usunięci z badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Medytacja
Uczestnikom zapewnione zostaną dwie medytacje z przewodnikiem. Zostaną poproszeni o medytację dwa razy dziennie, raz rano, raz przed snem, przez łącznie 12 minut dziennie. Leczenie chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą zapewnione zgodnie z preferencjami chirurga i zwykłą praktyką, w tym pooperacyjne leki przeciwbólowe. Przez 12 tygodni pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik medytacji, dziennik przyjmowanych leków i wypełniać codzienny kwestionariusz oceny bólu.
Uczestnikom zapewnione zostaną dwie medytacje z przewodnikiem. Zostaną poproszeni o medytację dwa razy dziennie, raz rano, raz przed snem, przez łącznie 12 minut dziennie. Leczenie chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą zapewnione zgodnie z preferencjami chirurga i zwykłą praktyką, w tym pooperacyjne leki przeciwbólowe. Przez 12 tygodni pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik medytacji, dziennik przyjmowanych leków i wypełniać codzienny kwestionariusz oceny bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy codzienna medytacja zmieni ból w trakcie pierwotnego leczenia chirurgicznego nowo zdiagnozowanego raka piersi, z wykorzystaniem krótkiego kwestionariusza bólu MD Anderson Cancer Center (krótka forma)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wyjściowa ocena bólu zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej zgody. Tydzień przed definitywną operacją raka piersi badane osoby wezmą udział w indywidualnej sesji edukacyjnej dotyczącej praktyki medytacyjnej z trenerem odnowy biologicznej (AW) oraz wypełnią podstawową ankietę dotyczącą dystresu NCCN. Rozpoczną codzienną praktykę medytacji.

Uczestnikom zapewnione zostaną dwie medytacje z przewodnikiem. Zostaną poproszeni o medytację dwa razy dziennie, raz rano, raz przed snem, przez łącznie 12 minut dziennie. Leczenie chirurgiczne i opieka pooperacyjna będą zapewnione zgodnie z preferencjami chirurga i zwykłą praktyką, w tym pooperacyjne leki przeciwbólowe. Przez 12 tygodni pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik medytacji, dziennik przyjmowanych leków i wypełniać codzienny kwestionariusz oceny bólu, korzystając z kwestionariusza MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (skrócona forma)

12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 173-18-CA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Medytacja

Subskrybuj