Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorstel voor perioperatieve mindfulness

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Haalbaarheidsstudie om het effect van meditatie op peri-operatieve pijn en angst te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of een regelmatige meditatie en ademhalingsoefening die vóór de operatie is begonnen en wordt voortgezet tijdens het postoperatieve herstel, de angst en pijn in verband met borstkanker en de behandeling ervan kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker treft 1 op de 8 vrouwen in de Verenigde Staten en de meerderheid wordt chirurgisch behandeld als onderdeel van hun primaire behandeling. Jaarlijks worden meer dan 800 vrouwen bij Hoag operatief behandeld voor borstkanker.

Angst en angst worden vaak geassocieerd met de diagnose van borstkanker, waarbij maar liefst 20% van de borstkankerpatiënten lijdt aan een volslagen depressieve stoornis en 10% aan een angststoornis.(1) Mindfulness-praktijken hebben verbeteringen aangetoond in het zelfgerapporteerde welzijn, vermindering van stress en vermoeidheid, verminderde reactie op verontrustende gedachten en verbeteringen in zowel sensorische als affectieve pijncomponenten bij een verscheidenheid aan chronische pijnaandoeningen, waaronder artritis en chronische pijnsyndromen. (2) De toepassing van Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) heeft geleid tot verbeteringen in de psychologische gezondheid van overlevenden van borstkanker, (3) maar significante verminderingen van pijnniveaus zijn niet aangetoond. De beperkingen van MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) omvatten een aanzienlijke tijdsinvestering voor patiënten, evenals tijd en kosten van zorgverleners en gezondheidszorgsystemen. Het effect van meditatie en specifieke yoga-ademoefeningen op pijn is niet onderzocht.

Opioïdeverslaving is een groeiend maatschappelijk probleem. In 2016 waren naar schatting meer dan 2 miljoen Amerikanen ouder dan 12 jaar verslaafd aan voorgeschreven pijnstillers, wat leidde tot meer dan 20.000 sterfgevallen als gevolg van een overdosis. (4) De meerderheid van deze patiënten waren vrouwen. Geïndiceerd gebruik Blootstelling aan verdovende middelen is gemeld als een startgebeurtenis voor sommige patiënten bij de ontwikkeling van opioïdeverslaving, waarbij meer dan 5% van de patiënten die op het moment van de operatie voorgeschreven pijnmedicatie startten, de medicijnen bleef gebruiken nadat het acute chirurgische proces is verdwenen. (5) We stellen voor om het effect van meditatie en ademhalingsoefeningen op de angst en peri-operatieve pijn te bestuderen van borstkankerpatiënten die een primaire chirurgische behandeling voor borstkanker ondergaan. Het voordeel van meditatie en ademhalingsoefeningen ten opzichte van standaard MBSR-praktijken omvat een lagere tijdslast voor patiënten en daarom een ​​hogere potentiële kosteneffectiviteit en duurzaamheid op lange termijn van patiënten die een reguliere beoefening aannemen en zich ertoe verbinden. Het ademwerk en de specifieke meditatieoefeningen die zullen worden onderwezen, kunnen een nieuwe methode zijn om peri-operatieve pijn aan te pakken, plus het verbeteren van het beheersen van angst en stress tijdens deze periode en daarna. Indien succesvol, kan deze vooraf opgenomen meditatiebegeleiding die patiënten thuis kunnen gebruiken, een kosteneffectieve toevoeging zijn om de algehele peri-operatieve patiëntervaring te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon moet Engels kunnen spreken en lezen
  • Onlangs gediagnosticeerd met primaire borstkanker
  • Zal een primaire chirurgische behandeling krijgen voor hun diagnose van borstkanker.
  • Een lumpectomie ondergaan met of zonder autologe reconstructie met of zonder contralaterale chirurgie voor symmetrie met of zonder IORT of eenvoudige borstamputatie zonder reconstructie
  • Borstkanker of DCIS

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende borstkanker
  • Huidige of geschiedenis van een belangrijke psychiatrische diagnose.
  • Proefpersonen die neo-adjuvante chemotherapie krijgen
  • Proefpersonen die een gemodificeerde radicale mastectomie of reconstructie ondergaan
  • Onderwerpen regelmatige meditatiebeoefening in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als meer dan tweemaal per week oefenen)
  • Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om studiemateriaal af te ronden of studiebezoeken af ​​te leggen
  • Onderwerpen zonder toegang tot e-mail of een mobiele telefoon (vereist voor toegang tot meditaties)
  • Proefpersonen die een operatie ondergaan buiten Hoag
  • Proefpersonen die afhankelijk zijn van verdovende middelen zoals gedefinieerd door regelmatig wekelijks verdovend gebruik vóór de diagnose van kanker.
  • Re-excisie na lumpectomie (proefpersonen die na de eerste inschrijving opnieuw moeten worden verwijderd, worden uitgesloten van de definitieve analyse en worden uit het onderzoek geschrapt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Meditatie
Er worden twee geleide meditaties aangeboden aan de deelnemers. Ze zullen worden gevraagd om twee keer per dag te mediteren, één keer 's ochtends en één keer voor het slapengaan, gedurende een totale tijd van 12 minuten per dag. Chirurgische behandeling en postoperatieve zorg worden gegeven door de voorkeur van de chirurg en de gebruikelijke praktijk, inclusief postoperatieve pijnstillers. Gedurende 12 weken houden patiënten een dagelijks meditatielogboek, medicatielogboek en een dagelijkse pijnbeoordelingsvragenlijst bij.
Er worden twee geleide meditaties aangeboden aan de deelnemers. Ze zullen worden gevraagd om twee keer per dag te mediteren, één keer 's ochtends en één keer voor het slapengaan, gedurende een totale tijd van 12 minuten per dag. Chirurgische behandeling en postoperatieve zorg worden gegeven door de voorkeur van de chirurg en de gebruikelijke praktijk, inclusief postoperatieve pijnstillers. Gedurende 12 weken houden patiënten een dagelijks meditatielogboek, medicatielogboek en een dagelijkse pijnbeoordelingsvragenlijst bij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zal dagelijkse meditatie pijn veranderen bij het ondergaan van primaire chirurgische behandeling voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker, met behulp van de MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (verkorte vorm)
Tijdsspanne: 12 weken

Baseline pijnbeoordeling zal worden toegediend nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Een week voor de definitieve borstkankeroperatie zullen proefpersonen een één-op-één voorlichtingssessie volgen over meditatiebeoefening met een wellnesscoach (AW), en een baseline NCCN-noodonderzoek invullen. Ze beginnen met een dagelijkse meditatiebeoefening.

Er worden twee geleide meditaties aangeboden aan de deelnemers. Ze zullen worden gevraagd om twee keer per dag te mediteren, één keer 's ochtends en één keer voor het slapengaan, gedurende een totale tijd van 12 minuten per dag. Chirurgische behandeling en postoperatieve zorg worden gegeven door de voorkeur van de chirurg en de gebruikelijke praktijk, inclusief postoperatieve pijnstillers. Gedurende 12 weken houden patiënten een dagelijks meditatielogboek, medicatielogboek en een dagelijkse pijnbeoordelingsvragenlijst bij met behulp van de MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (verkort formulier)

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 173-18-CA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren