- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04049214
Voorstel voor perioperatieve mindfulness
Haalbaarheidsstudie om het effect van meditatie op peri-operatieve pijn en angst te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker treft 1 op de 8 vrouwen in de Verenigde Staten en de meerderheid wordt chirurgisch behandeld als onderdeel van hun primaire behandeling. Jaarlijks worden meer dan 800 vrouwen bij Hoag operatief behandeld voor borstkanker.
Angst en angst worden vaak geassocieerd met de diagnose van borstkanker, waarbij maar liefst 20% van de borstkankerpatiënten lijdt aan een volslagen depressieve stoornis en 10% aan een angststoornis.(1) Mindfulness-praktijken hebben verbeteringen aangetoond in het zelfgerapporteerde welzijn, vermindering van stress en vermoeidheid, verminderde reactie op verontrustende gedachten en verbeteringen in zowel sensorische als affectieve pijncomponenten bij een verscheidenheid aan chronische pijnaandoeningen, waaronder artritis en chronische pijnsyndromen. (2) De toepassing van Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) heeft geleid tot verbeteringen in de psychologische gezondheid van overlevenden van borstkanker, (3) maar significante verminderingen van pijnniveaus zijn niet aangetoond. De beperkingen van MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) omvatten een aanzienlijke tijdsinvestering voor patiënten, evenals tijd en kosten van zorgverleners en gezondheidszorgsystemen. Het effect van meditatie en specifieke yoga-ademoefeningen op pijn is niet onderzocht.
Opioïdeverslaving is een groeiend maatschappelijk probleem. In 2016 waren naar schatting meer dan 2 miljoen Amerikanen ouder dan 12 jaar verslaafd aan voorgeschreven pijnstillers, wat leidde tot meer dan 20.000 sterfgevallen als gevolg van een overdosis. (4) De meerderheid van deze patiënten waren vrouwen. Geïndiceerd gebruik Blootstelling aan verdovende middelen is gemeld als een startgebeurtenis voor sommige patiënten bij de ontwikkeling van opioïdeverslaving, waarbij meer dan 5% van de patiënten die op het moment van de operatie voorgeschreven pijnmedicatie startten, de medicijnen bleef gebruiken nadat het acute chirurgische proces is verdwenen. (5) We stellen voor om het effect van meditatie en ademhalingsoefeningen op de angst en peri-operatieve pijn te bestuderen van borstkankerpatiënten die een primaire chirurgische behandeling voor borstkanker ondergaan. Het voordeel van meditatie en ademhalingsoefeningen ten opzichte van standaard MBSR-praktijken omvat een lagere tijdslast voor patiënten en daarom een hogere potentiële kosteneffectiviteit en duurzaamheid op lange termijn van patiënten die een reguliere beoefening aannemen en zich ertoe verbinden. Het ademwerk en de specifieke meditatieoefeningen die zullen worden onderwezen, kunnen een nieuwe methode zijn om peri-operatieve pijn aan te pakken, plus het verbeteren van het beheersen van angst en stress tijdens deze periode en daarna. Indien succesvol, kan deze vooraf opgenomen meditatiebegeleiding die patiënten thuis kunnen gebruiken, een kosteneffectieve toevoeging zijn om de algehele peri-operatieve patiëntervaring te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melinda Epstein, PhD
- Telefoonnummer: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contact:
- Melinda Epstein, PhD
- Telefoonnummer: 949-764-5543
- E-mail: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- De proefpersoon moet Engels kunnen spreken en lezen
- Onlangs gediagnosticeerd met primaire borstkanker
- Zal een primaire chirurgische behandeling krijgen voor hun diagnose van borstkanker.
- Een lumpectomie ondergaan met of zonder autologe reconstructie met of zonder contralaterale chirurgie voor symmetrie met of zonder IORT of eenvoudige borstamputatie zonder reconstructie
- Borstkanker of DCIS
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende borstkanker
- Huidige of geschiedenis van een belangrijke psychiatrische diagnose.
- Proefpersonen die neo-adjuvante chemotherapie krijgen
- Proefpersonen die een gemodificeerde radicale mastectomie of reconstructie ondergaan
- Onderwerpen regelmatige meditatiebeoefening in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als meer dan tweemaal per week oefenen)
- Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om studiemateriaal af te ronden of studiebezoeken af te leggen
- Onderwerpen zonder toegang tot e-mail of een mobiele telefoon (vereist voor toegang tot meditaties)
- Proefpersonen die een operatie ondergaan buiten Hoag
- Proefpersonen die afhankelijk zijn van verdovende middelen zoals gedefinieerd door regelmatig wekelijks verdovend gebruik vóór de diagnose van kanker.
- Re-excisie na lumpectomie (proefpersonen die na de eerste inschrijving opnieuw moeten worden verwijderd, worden uitgesloten van de definitieve analyse en worden uit het onderzoek geschrapt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Meditatie
Er worden twee geleide meditaties aangeboden aan de deelnemers.
Ze zullen worden gevraagd om twee keer per dag te mediteren, één keer 's ochtends en één keer voor het slapengaan, gedurende een totale tijd van 12 minuten per dag.
Chirurgische behandeling en postoperatieve zorg worden gegeven door de voorkeur van de chirurg en de gebruikelijke praktijk, inclusief postoperatieve pijnstillers.
Gedurende 12 weken houden patiënten een dagelijks meditatielogboek, medicatielogboek en een dagelijkse pijnbeoordelingsvragenlijst bij.
|
Er worden twee geleide meditaties aangeboden aan de deelnemers.
Ze zullen worden gevraagd om twee keer per dag te mediteren, één keer 's ochtends en één keer voor het slapengaan, gedurende een totale tijd van 12 minuten per dag.
Chirurgische behandeling en postoperatieve zorg worden gegeven door de voorkeur van de chirurg en de gebruikelijke praktijk, inclusief postoperatieve pijnstillers.
Gedurende 12 weken houden patiënten een dagelijks meditatielogboek, medicatielogboek en een dagelijkse pijnbeoordelingsvragenlijst bij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zal dagelijkse meditatie pijn veranderen bij het ondergaan van primaire chirurgische behandeling voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker, met behulp van de MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (verkorte vorm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Baseline pijnbeoordeling zal worden toegediend nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Een week voor de definitieve borstkankeroperatie zullen proefpersonen een één-op-één voorlichtingssessie volgen over meditatiebeoefening met een wellnesscoach (AW), en een baseline NCCN-noodonderzoek invullen. Ze beginnen met een dagelijkse meditatiebeoefening. Er worden twee geleide meditaties aangeboden aan de deelnemers. Ze zullen worden gevraagd om twee keer per dag te mediteren, één keer 's ochtends en één keer voor het slapengaan, gedurende een totale tijd van 12 minuten per dag. Chirurgische behandeling en postoperatieve zorg worden gegeven door de voorkeur van de chirurg en de gebruikelijke praktijk, inclusief postoperatieve pijnstillers. Gedurende 12 weken houden patiënten een dagelijks meditatielogboek, medicatielogboek en een dagelijkse pijnbeoordelingsvragenlijst bij met behulp van de MD Anderson Cancer Center Brief Pain Inventory (verkort formulier) |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 173-18-CA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .