- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04049214
Предложение по послеоперационной внимательности
Технико-экономическое обоснование для определения влияния медитации на периоперационную боль и стресс у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы поражает 1 из 8 женщин в Соединенных Штатах, и большинство из них лечится хирургическим путем в рамках основного лечения. Ежегодно более 800 женщин в Хоаге проходят хирургическое лечение рака молочной железы.
Тревога и страх обычно связаны с диагнозом рака молочной железы: до 20% больных раком молочной железы страдают от выраженного депрессивного расстройства, а 10% — от тревожного расстройства (1). Практики осознанности продемонстрировали улучшение самочувствия, снижение стресса и усталости, снижение реакции на тревожные мысли и улучшение как сенсорных, так и аффективных компонентов боли при различных хронических болевых состояниях, включая артрит и хронические болевые синдромы. (2) Внедрение метода снижения стресса на основе осознанности (MBSR) показало улучшение психологического здоровья выживших после рака молочной железы, (3) но значительного снижения уровня боли не было продемонстрировано. Ограничения MBSR (снижение стресса на основе осознанности) включают значительные временные затраты пациентов, а также время и затраты медицинских работников и систем здравоохранения. Влияние медитации и конкретных йогических практик работы с дыханием на боль не изучалось.
Опиоидная зависимость является растущей социальной проблемой. По оценкам, в 2016 году более 2 миллионов американцев старше 12 лет страдали зависимостью от отпускаемых по рецепту обезболивающих, что привело к более чем 20 000 смертей, связанных с передозировкой. (4) Большинство этих пациентов были женщинами. Сообщается, что воздействие наркотиков по показаниям является инициирующим событием для некоторых пациентов при развитии опиоидной зависимости, при этом более 5% пациентов, которые начали принимать рецептурные обезболивающие во время операции, продолжают использовать лекарства после того, как острый хирургический процесс разрешился. (5) Мы предлагаем изучить влияние практики медитации и работы с дыханием на дистресс и периоперационную боль у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся первичному хирургическому лечению рака молочной железы. Преимущество практики медитации и работы с дыханием по сравнению со стандартной практикой MBSR включает в себя меньшую нагрузку на пациентов во времени и, следовательно, более высокую потенциальную экономическую эффективность и долгосрочную устойчивость пациентов, принимающих и приверженных регулярной практике. Работа с дыханием и специальные практики медитации, которым будут обучать, могут стать новым методом лечения периоперационной боли, а также улучшить управление тревогой и стрессом в этот период и после него. В случае успеха это предварительно записанное руководство по медитации, которое пациенты могут использовать в домашней практике, может стать экономически эффективным дополнением для улучшения общего периоперационного опыта пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melinda Epstein, PhD
- Номер телефона: 949-764-5543
- Электронная почта: clinicalresearch@hoag.org
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Контакт:
- Melinda Epstein, PhD
- Номер телефона: 949-764-5543
- Электронная почта: clinicalresearch@hoag.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет и старше
- Субъект должен уметь говорить и читать по-английски
- Впервые диагностирован первичный рак молочной железы
- Будет проведено первичное хирургическое лечение по поводу диагноза рака молочной железы.
- Лампэктомия с аутологичной реконструкцией или без нее с контралатеральной операцией или без нее для симметрии с ИОЛТ или без нее или простая мастэктомия без реконструкции
- Рак молочной железы или DCIS
Критерий исключения:
- Рецидивирующий рак молочной железы
- Текущий или история основного психиатрического диагноза.
- Субъекты, получающие неоадъювантную химиотерапию
- Субъекты, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию или реконструкцию
- Субъекты регулярно практикуют медитацию в течение последних 12 месяцев (определяется как практика более двух раз в неделю)
- Субъекты, не желающие или неспособные заполнять учебные материалы или выполнять учебные визиты
- Субъекты без доступа к электронной почте или мобильному телефону (требуется для доступа к медитациям)
- Субъекты, перенесшие операцию за пределами Хога
- Субъекты, у которых есть наркотическая зависимость, определяемая регулярным еженедельным употреблением наркотиков до постановки диагноза рака.
- Повторное иссечение после лампэктомии (субъекты, которым требуется повторное иссечение после первоначального включения, будут исключены из окончательного анализа и исключены из исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медитация
Участникам будут предоставлены две управляемые медитации.
Им будет предложено медитировать два раза в день, один раз утром и один раз перед сном, в общей сложности 12 минут в день.
Хирургическое лечение и послеоперационный уход будут предоставлены хирургом в соответствии с его предпочтениями и обычной практикой, включая послеоперационные обезболивающие.
В течение 12 недель пациенты будут вести ежедневный журнал медитации, журнал приема лекарств и заполнять анкету для ежедневной оценки боли.
|
Участникам будут предоставлены две управляемые медитации.
Им будет предложено медитировать два раза в день, один раз утром и один раз перед сном, в общей сложности 12 минут в день.
Хирургическое лечение и послеоперационный уход будут предоставлены хирургом в соответствии с его предпочтениями и обычной практикой, включая послеоперационные обезболивающие.
В течение 12 недель пациенты будут вести ежедневный журнал медитации, журнал приема лекарств и заполнять анкету для ежедневной оценки боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменит ли ежедневная медитация боль при первичном хирургическом лечении недавно диагностированного рака молочной железы, используя краткий перечень боли онкологического центра доктора медицины Андерсона (краткая форма)
Временное ограничение: 12 недель
|
Базовая оценка боли будет проводиться после получения информированного согласия. За неделю до окончательной операции по поводу рака молочной железы испытуемые пройдут один на один обучающий сеанс по практике медитации с тренером по здоровому образу жизни (AW) и заполнят базовый опрос NCCN о дистрессе. Они начнут ежедневную практику медитации. Участникам будут предоставлены две управляемые медитации. Им будет предложено медитировать два раза в день, один раз утром и один раз перед сном, в общей сложности 12 минут в день. Хирургическое лечение и послеоперационный уход будут предоставлены хирургом в соответствии с его предпочтениями и обычной практикой, включая послеоперационные обезболивающие. В течение 12 недель пациенты будут вести ежедневный журнал медитации, журнал приема лекарств и заполнять ежедневную анкету оценки боли, используя Краткий перечень боли онкологического центра доктора медицины Андерсона (краткая форма). |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 173-18-CA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .