Vaiheen 1 koe OPB-111077:stä yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on r/r DLBCL
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, monikeskus, avoin, kontrolloimaton, annoskorotuskoe OPB-111077:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
OPB-111077:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkiminen yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on r/r DLBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yamagata, Japani
- Yamagata University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tarkka diagnoosi diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään alun perin standardihoitoa
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia leesioita (perustuu kansainvälisen työryhmän [IWG] 2014 kriteereihin)
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn tila (PS) on 0 tai 1
<Vain annoslaajennusvaiheessa>
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu CD20-positiivinen lymfooma
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu 1-3 kemoterapialla perussairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Potilaat, jotka eivät kestäneet alkuperäistä standardihoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet bendamustiinia ja jotka eivät siedä bendamustiinia
- Potilaat, joilla on keskushermostoon (CNS) liittyvä lymfooma tai joilla on aiemmin esiintynyt keskushermostoon liittyvää lymfoomaa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu DLBCL, joka on transformoitunut matala-asteisesta B-solun non-Hodgkinin lymfoomasta (NHL)
<Vain annoslaajennusvaiheessa>
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rituksimabia ja jotka eivät siedä rituksimabia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe
OPB-111077:n annos ensimmäisessä kohortissa on 200 mg/vrk, joka kasvaa tarpeen mukaan 400 mg:aan/vrk toisessa kohortissa ja sitten 600 mg:aan/vrk kolmannessa kohortissa.
|
OPB-111077 + bendamustiini
OPB-111077+rituksimabi+bendamustiini
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe
4 päivää päällä ja 3 vapaapäivää 21 päivän OPB-111077 syklistä 1. päivä 21 päivän rituksimabisyklistä Päivä 2 ja 3 21 päivän bendamustiinisyklistä
|
OPB-111077 + bendamustiini
OPB-111077+rituksimabi+bendamustiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 23 päivää
|
OPB-111077:n siedettävyys yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa
|
23 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
OPB-111077:n turvallisuus yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) Luganon vastekriteereihin non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) (2014)
Aikaikkuna: Viimeinen annos tutkimuslääkettä (enintään 3 vuotta)
|
|
Viimeinen annos tutkimuslääkettä (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 317-102-00007
- jRCT2080224718 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen painopiste on harvinainen sairaus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .