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Uno studio di fase 1 di OPB-111077 in combinazione con Bendamustine e Rituximab in pazienti con DLBCL r/r

6 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, non controllato, con aumento della dose per valutare la sicurezza di OPB-111077 in combinazione con Bendamustina e Rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Studiare la tollerabilità e la sicurezza di OPB-111077 in combinazione con bendamustina e rituximab in pazienti con r/r DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi definitiva di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento standard iniziale
  • Pazienti con lesioni misurabili (sulla base dei criteri dell'International Working Group [IWG] 2014)
  • Pazienti con un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

<Solo per la fase di espansione della dose>

  • Pazienti con diagnosi patologica di linfoma CD20 positivo
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con da 1 a 3 regimi di chemioterapia precedente per la malattia di base

Criteri di esclusione:

  • Pazienti candidati al trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche
  • Pazienti refrattari al trattamento standard iniziale
  • Pazienti che hanno una storia di somministrazione di bendamustina e sono intolleranti alla bendamustina
  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma o con una storia di coinvolgimento del SNC da linfoma
  • Pazienti con diagnosi di DLBCL trasformato da linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado (NHL)

<Solo per la fase di espansione della dose>

- Pazienti che hanno una storia di somministrazione di rituximab e sono intolleranti a rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose
La dose di OPB-111077 nella prima coorte sarà di 200 mg/die, aumentando a seconda dei casi a 400 mg/die nella seconda coorte e poi a 600 mg/die nella terza coorte.
Droga: OPB-111077
OPB-111077+bendamustina
Droga: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustina
Sperimentale: Fase di espansione della dose
4 giorni sì e 3 giorni no di cicli di 21 giorni di OPB-111077 Giorno 1 di cicli di 21 giorni di rituximab Giorno 2 e 3 di cicli di 21 giorni di bendamustina
Droga: OPB-111077
OPB-111077+bendamustina
Droga: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 23 giorni
La tollerabilità di OPB-111077 in combinazione con bendamustina e rituximab
23 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sicurezza di OPB-111077 in combinazione con bendamustina e rituximab
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia basata sui criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) Lugano per il linfoma non Hodgkin ((NHL) (2014))
Lasso di tempo: Ultima dose del farmaco in studio (fino a 3 anni)
  • Percentuale di partecipanti con risposta completa basata sui criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) Lugano per il linfoma non Hodgkin ((NHL) (2014))
  • Percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale basata sui criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale (IWG) Lugano per il linfoma non Hodgkin ((NHL) (2014))
Ultima dose del farmaco in studio (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 317-102-00007
  • jRCT2080224718 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il focus di questo studio è una malattia rara.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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