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R / r DLBCL患者におけるベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたOPB-111077の第1相試験

2024年4月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたOPB-111077の安全性を評価するための第1相、多施設、非盲検、非制御、用量漸増試験

R/r DLBCL 患者における OPB-111077 とベンダムスチンおよびリツキシマブの併用の忍容性と安全性を調査すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Yamagata、日本
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と確定診断された患者
  • 少なくとも最初の標準治療を受けた患者
  • 測定可能な病変を有する患者（International Working Group [IWG] 2014基準に基づく）
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが0または1の患者

<用量拡大期のみ>

  • 病理学的にCD20陽性リンパ腫と診断された患者
  • 基礎疾患に対する化学療法を1～3回受けた既往のある患者

除外基準:

  • -自家または同種造血幹細胞移植の候補者である患者
  • 初期の標準治療に抵抗性を示した患者
  • ベンダムスチン投与歴があり、ベンダムスチンに不耐性の患者
  • -中枢神経系（CNS）にリンパ腫が関与している、またはリンパ腫にCNSが関与した病歴がある患者
  • 低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）から形質転換したDLBCLと診断された患者

<用量拡大期のみ>

-リツキシマブ投与歴があり、リツキシマブに不耐性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増段階
最初のコホートにおける OPB-111077 の用量は 200 mg/日で、2 番目のコホートでは 400 mg/日、3 番目のコホートでは 600 mg/日まで適宜増量されます。
薬：OPB-111077
OPB-111077+ベンダムスチン
薬：OPB-111077
OPB-111077+リツキシマブ+ベンダムスチン
実験的：線量拡大段階
OPB-111077 の 21 日サイクルの 4 日間のオンと 3 日間のオフ リツキシマブの 21 日サイクルの 1 日目 ベンダムスチンの 21 日サイクルの 2 日目と 3 日目
薬：OPB-111077
OPB-111077+ベンダムスチン
薬：OPB-111077
OPB-111077+リツキシマブ+ベンダムスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：23日
ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせた OPB-111077 の忍容性
23日
有害事象（AE）の発生率
時間枠：3年まで
ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせた OPB-111077 の安全性
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際作業部会(IWG)非ホジキンリンパ腫に対するルガーノ反応基準に基づく有効性 ( (NHL) (2014))
時間枠：治験薬の最終投与量（最大3年）
  • 非ホジキンリンパ腫に対する国際ワーキンググループ（IWG）のルガノ反応基準に基づく完全奏効の参加者の割合（（NHL）（2014））
  • 非ホジキンリンパ腫に対する国際ワーキンググループ（IWG）のルガノ反応基準に基づく完全奏効および部分奏効の参加者の割合（（NHL）（2014））
治験薬の最終投与量（最大3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 317-102-00007
  • jRCT2080224718 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の焦点は、希少疾患です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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