Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek van OPB-111077 in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten met r/r DLBCL

6 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1, multicenter, open-label, ongecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid van OPB-111077 in combinatie met bendamustine en rituximab te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Onderzoek naar de verdraagbaarheid en veiligheid van OPB-111077 in combinatie met bendamustine en rituximab bij patiënten met r/r DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een definitieve diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
  • Patiënten die ten minste de initiële standaardbehandeling hebben gekregen
  • Patiënten met meetbare laesies (gebaseerd op criteria van de International Working Group [IWG] 2014)
  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-score van 0 of 1

<Alleen voor dosis-expansiestadium>

  • Patiënten bij wie pathologisch de diagnose CD20-positief lymfoom is gesteld
  • Patiënten die in het verleden zijn behandeld met 1 tot 3 regimes van eerdere chemotherapie voor de onderliggende ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die kandidaat zijn voor autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Patiënten die ongevoelig waren voor de initiële standaardbehandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van toediening van bendamustine en intolerantie voor bendamustine
  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van lymfoom of met een voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid van lymfoom
  • Patiënten met de diagnose DLBCL getransformeerd van laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

<Alleen voor dosis-expansiestadium>

- Patiënten met een voorgeschiedenis van toediening van rituximab en intolerantie voor rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiefase
De dosis OPB-111077 in het eerste cohort zal 200 mg/dag zijn, indien nodig verhoogd tot 400 mg/dag in het tweede cohort en vervolgens tot 600 mg/dag in het derde cohort.
Geneesmiddel: OPB-111077
OPB-111077+bendamustine
Geneesmiddel: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustine
Experimenteel: Dosis uitbreidingsfase
4 dagen op en 3 dagen vrij van 21-daagse cycli van OPB-111077 Dag 1 van 21-daagse cycli van rituximab Dag 2 en 3 van 21-daagse cycli van bendamustine
Geneesmiddel: OPB-111077
OPB-111077+bendamustine
Geneesmiddel: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 23 dagen
De verdraagbaarheid van OPB-111077 in combinatie met bendamustine en rituximab
23 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Veiligheid van OPB-111077 in combinatie met bendamustine en rituximab
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid gebaseerd op Lugano-responscriteria van de internationale werkgroep (IWG) voor non-hodgkinlymfoom ((NHL) (2014))
Tijdsspanne: Laatste dosis studiegeneesmiddel (tot 3 jaar)
  • Percentage deelnemers met volledige respons op basis van Lugano-responscriteria van de internationale werkgroep (IWG) voor non-hodgkinlymfoom ((NHL) (2014))
  • Percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons op basis van Lugano-responscriteria van de internationale werkgroep (IWG) voor non-hodgkinlymfoom ((NHL) (2014))
Laatste dosis studiegeneesmiddel (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 317-102-00007
  • jRCT2080224718 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De focus van deze studie is een zeldzame ziekte.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren