En fase 1-studie av OPB-111077 i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab hos pasienter med r/r DLBCL
6. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, multisenter, åpen, ukontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten til OPB-111077 i kombinasjon med Bendamustine og Rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
For å undersøke toleransen og sikkerheten til OPB-111077 i kombinasjon med bendamustin og rituximab hos pasienter med r/r DLBCL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yamagata, Japan
- Yamagata University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en sikker diagnose av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
- Pasienter som har mottatt minst initial standardbehandling
- Pasienter med målbare lesjoner (basert på International Working Group [IWG] 2014-kriterier)
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0 eller 1
<Kun for dose-ekspansjonsstadiet>
- Pasienter som er patologisk diagnostisert som CD20 positivt lymfom
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med 1 til 3 regimer med tidligere kjemoterapi for den underliggende sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kandidater for autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Pasienter som var refraktære til initial standardbehandling
- Pasienter som tidligere har hatt bendamustin og er intolerante overfor bendamustin
- Pasienter med sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom eller med en historie med CNS-involvering av lymfom
- Pasienter diagnostisert med DLBCL transformert fra lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
<Kun for dose-ekspansjonsstadiet>
- Pasienter som tidligere har hatt rituximab og er intolerante overfor rituximab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsstadiet
Dosen av OPB-111077 i den første kohorten vil være 200 mg/dag, økende etter behov til 400 mg/dag i den andre kohorten og deretter til 600 mg/dag i den tredje kohorten.
|
OPB-111077+bendamustine
OPB-111077+rituximab+bendamustin
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesstadiet
4 dager på og 3 dager av av 21-dagers sykluser med OPB-111077 Dag 1 av 21-dagers sykluser med rituximab Dag 2 og 3 av 21-dagers sykluser med bendamustin
|
OPB-111077+bendamustine
OPB-111077+rituximab+bendamustin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 23 dager
|
Tolerabiliteten av OPB-111077 i kombinasjon med bendamustin og rituximab
|
23 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sikkerhet av OPB-111077 i kombinasjon med bendamustin og rituximab
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt basert på internasjonal arbeidsgruppe (IWG) Lugano responskriterier for Non Hodgkins lymfom ( (NHL) (2014))
Tidsramme: Siste dose studiemedisin (opptil 3 år)
|
|
Siste dose studiemedisin (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, stor B-celle, diffus
Andre studie-ID-numre
- 317-102-00007
- jRCT2080224718 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fokus for denne studien er en sjelden sykdom.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .