OPB-111077 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗 r/r DLBCL 患者的 1 期试验
2023年12月6日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 OPB-111077 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者安全性的 1 期、多中心、开放标签、不受控制、剂量递增试验
研究 OPB-111077 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗 r/r DLBCL 患者的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Drug Information Center
- 电话号码：+81-3-6361-7314
学习地点
-
-
-
Yamagata、日本
- 招聘中
- Yamagata University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 明确诊断为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者
- 至少接受过初始标准治疗的患者
- 具有可测量病变的患者（基于国际工作组 [IWG] 2014 标准）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1 的患者
<仅适用于剂量扩展阶段>
- 病理诊断为CD20阳性淋巴瘤的患者
- 有因基础疾病接受过 1 至 3 种既往化疗方案治疗史的患者
排除标准：
- 适合自体或异体造血干细胞移植的患者
- 对初始标准治疗无效的患者
- 有苯达莫司汀给药史且对苯达莫司汀不耐受的患者
- 淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 或有淋巴瘤累及中枢神经系统病史的患者
- 诊断为低级别 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 转化为 DLBCL 的患者
<仅适用于剂量扩展阶段>
- 有利妥昔单抗给药史且对利妥昔单抗不耐受的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增阶段
第一组中 OPB-111077 的剂量为 200 mg/天，第二组适当增加至 400 mg/天，然后第三组增加至 600 mg/天。
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OPB-111077+苯达莫司汀
OPB-111077+利妥昔单抗+苯达莫司汀
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实验性的：剂量扩展阶段
OPB-111077 21 天周期的第 4 天和第 3 天 利妥昔单抗 21 天周期的第 1 天 苯达莫司汀 21 天周期的第 2 天和第 3 天
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OPB-111077+苯达莫司汀
OPB-111077+利妥昔单抗+苯达莫司汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：23天
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OPB-111077 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的耐受性
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23天
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不良事件发生率（AE）
大体时间：长达 3 年
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OPB-111077 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的安全性
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效基于国际工作组 (IWG) 非霍奇金淋巴瘤的卢加诺反应标准 ((NHL) (2014))
大体时间：最后一剂研究药物（最多 3 年）
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最后一剂研究药物（最多 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nobuhito Sanada、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月22日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPB-111077的临床试验
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Hospital Universitario 12 de OctubreApices Soluciones S.L.; Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Vivia Biotech完全的
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.未知
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.终止
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Otsuka Beijing Research InstituteOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.未知
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National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.; Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.终止