Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 forsøg med OPB-111077 i kombination med Bendamustine og Rituximab hos patienter med r/r DLBCL

6. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1, multicenter, åbent, ukontrolleret, dosiseskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden af ​​OPB-111077 i kombination med bendamustin og rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

At undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​OPB-111077 i kombination med bendamustin og rituximab hos patienter med r/r DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en sikker diagnose af diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Patienter, der har modtaget mindst initial standardbehandling
  • Patienter med målbare læsioner (baseret på International Working Group [IWG] 2014 kriterier)
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1

<Kun til dosisudvidelsestrin>

  • Patienter, der er patologisk diagnosticeret som CD20-positivt lymfom
  • Patienter, som tidligere har været behandlet med 1 til 3 regimer med tidligere kemoterapi for den underliggende sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Patienter, der var refraktære over for initial standardbehandling
  • Patienter, som tidligere har haft bendamustin-administration og er intolerante over for bendamustin
  • Patienter med centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom eller med en historie med CNS involvering af lymfom
  • Patienter diagnosticeret med DLBCL transformeret fra lavgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

<Kun til dosisudvidelsestrin>

- Patienter, der tidligere har haft rituximab-administration og er intolerante over for rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsstadiet
Dosis af OPB-111077 i den første kohorte vil være 200 mg/dag, stigende til 400 mg/dag i den anden kohorte og derefter til 600 mg/dag i den tredje kohorte.
Medicin: OPB-111077
OPB-111077+bendamustine
Medicin: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustin
Eksperimentel: Dosisudvidelsesstadiet
4 dage på og 3 dage fri af 21-dages cyklusser af OPB-111077 Dag 1 af 21-dages cyklusser af rituximab Dag 2 og 3 af 21-dages cyklusser af bendamustin
Medicin: OPB-111077
OPB-111077+bendamustine
Medicin: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 23 dage
Tolerabiliteten af ​​OPB-111077 i kombination med bendamustin og rituximab
23 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Sikkerheden af ​​OPB-111077 i kombination med bendamustin og rituximab
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt baseret på den internationale arbejdsgruppe(IWG) Lugano-responskriterier for Non Hodgkins lymfom ((NHL) (2014))
Tidsramme: Sidste dosis af studielægemidlet (op til 3 år)
  • Procentdel af deltagere med fuldstændig respons baseret på International arbejdsgruppe(IWG) Lugano responskriterier for non-Hodgkins lymfom ((NHL) (2014))
  • Procentdel af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons baseret på Lugano-responskriterier for international arbejdsgruppe (IWG) for Non Hodgkins lymfom ((NHL) (2014))
Sidste dosis af studielægemidlet (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 317-102-00007
  • jRCT2080224718 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fokus for denne undersøgelse er en sjælden sygdom.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPB-111077

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner