Az OPB-111077 első fázisú vizsgálata bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél
2026. április 6. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
1. fázisú, többközpontú, nyílt, nem kontrollált, dózis-eszkalációs vizsgálat az OPB-111077 biztonságosságának értékelésére bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél
Az OPB-111077 bendamusztinnal és rituximabbal kombinált tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yamagata, Japán
- Yamagata University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diffúz nagy B-sejtes limfómával (DLBCL) határozott diagnózissal rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik legalább kezdeti standard kezelésben részesültek
- Mérhető elváltozásokkal rendelkező betegek (a Nemzetközi Munkacsoport [IWG] 2014-es kritériumai alapján)
- Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
<Csak a dózis-kiterjesztési szakaszhoz>
- Olyan betegek, akiknél kórosan CD20-pozitív limfómát diagnosztizáltak
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 1-3 kemoterápiás kezelést kaptak az alapbetegség miatt
Kizárási kritériumok:
- Autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra jelölt betegek
- A kezdeti standard kezelésre nem reagáló betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében bendamusztint adtak be, és akik nem tolerálják a bendamusztint
- Központi idegrendszeri (CNS) limfómában szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében limfóma központi idegrendszeri érintettsége szerepel
- Alacsony fokú B-sejtes non-Hodgkin limfómából (NHL) transzformált DLBCL-lel diagnosztizált betegek
<Csak a dózis-kiterjesztési szakaszhoz>
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rituximab-kezelés szerepel, és a rituximab intoleranciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisnövelési szakasz
Az OPB-111077 dózisa az első kohorszban 200 mg/nap, a második kohorszban szükség szerint napi 400 mg-ra, majd a harmadik kohorszban 600 mg/napra emelve.
|
OPB-111077+bendamusztin
OPB-111077+rituximab+bendamusztin
|
|
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési szakasz
4 nap bekapcsolva és 3 nap szünet az OPB-111077 21 napos ciklusából A 21 napos rituximab ciklus 1. napja A 21 napos bendamusztin ciklus 2. és 3. napja
|
OPB-111077+bendamusztin
OPB-111077+rituximab+bendamusztin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 23 nap
|
Az OPB-111077 tolerálhatósága bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva
|
23 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az OPB-111077 biztonságossága bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a nemzetközi munkacsoport (IWG) Luganói válaszkritériumai alapján a non-Hodgkin limfómára (NHL) (2014)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja (legfeljebb 3 év)
|
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja (legfeljebb 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 317-102-00007
- jRCT2080224718 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány középpontjában egy ritka betegség áll.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .