Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 OPB-111077 w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z r/r DLBCL

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa OPB-111077 w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa OPB-111077 w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z r/r DLBCL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z definitywnym rozpoznaniem chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL)
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej wstępne standardowe leczenie
  • Pacjenci z mierzalnymi zmianami (na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej [IWG] 2014)
  • Pacjenci z oceną stanu sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1

<Tylko na etapie zwiększania dawki>

  • Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano chłoniaka CD20-dodatniego
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni 1 do 3 schematami wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są kandydatami do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci oporni na początkowe standardowe leczenie
  • Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali bendamustynę i nie tolerują bendamustyny
  • Pacjenci z chłoniakiem zajętym ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub z chłoniakiem zajętym ośrodkowy układ nerwowy w wywiadzie
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano DLBCL przekształcony z chłoniaka nieziarniczego z komórek B o niskim stopniu złośliwości (NHL)

<Tylko na etapie zwiększania dawki>

- Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali rytuksymab i nie tolerują rytuksymabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap eskalacji dawki
Dawka OPB-111077 w pierwszej kohorcie będzie wynosić 200 mg/dzień, odpowiednio wzrastając do 400 mg/dzień w drugiej kohorcie, a następnie do 600 mg/dzień w trzeciej kohorcie.
Lek: OPB-111077
OPB-111077+bendamustyna
Lek: OPB-111077
OPB-111077+rytuksymab+bendamustyna
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki
4 dni przyjmowania i 3 dni przerwy w 21-dniowych cyklach OPB-111077 Dzień 1 w 21-dniowych cyklach rytuksymabu Dzień 2 i 3 w 21-dniowych cyklach bendamustyny
Lek: OPB-111077
OPB-111077+bendamustyna
Lek: OPB-111077
OPB-111077+rytuksymab+bendamustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 23 dni
Tolerancja OPB-111077 w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem
23 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo OPB-111077 w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na kryteriach odpowiedzi Lugano na podstawie kryteriów odpowiedzi Lugano dla chłoniaka nieziarniczego ((NHL) (2014)) na podstawie kryteriów międzynarodowej grupy roboczej (IWG)
Ramy czasowe: Ostatnia dawka badanego leku (do 3 lat)
  • Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią na podstawie kryteriów odpowiedzi Lugano Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka nieziarniczego ((NHL) (2014))
  • Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią na podstawie kryteriów odpowiedzi Lugano Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka nieziarniczego ((NHL) (2014))
Ostatnia dawka badanego leku (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 317-102-00007
  • jRCT2080224718 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tematem tego badania jest rzadka choroba.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPB-111077

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj