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R/r DLBCL 환자에서 Bendamustine 및 Rituximab과 병용한 OPB-111077의 1상 시험

2026년 4월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 OPB-111077의 안전성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 비통제, 용량 증량 시험

R/r DLBCL 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 OPB-111077의 내약성 및 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Yamagata, 일본
        • Yamagata University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)으로 확진 판정을 받은 환자
  • 최소한 초기 표준 치료를 받은 환자
  • 측정 가능한 병변이 있는 환자(International Working Group [IWG] 2014 기준 기준)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 점수가 0 또는 1인 환자

<용량확장기에만 해당>

  • 병리학적으로 CD20 양성 림프종으로 진단된 환자
  • 기저 질환에 대한 이전 화학 요법의 1 ~ 3 요법으로 치료받은 병력이 있는 환자

제외 기준:

  • 자가 또는 동종 조혈모세포이식 대상자
  • 초기 표준 치료에 반응하지 않는 환자
  • 벤다무스틴 투여 이력이 있고 벤다무스틴에 내약성이 없는 환자
  • 림프종의 중추신경계(CNS) 침범 또는 림프종의 중추신경계 침범 병력이 있는 환자
  • 저등급 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)에서 변형된 DLBCL 진단을 받은 환자

<용량확장기에만 해당>

- 리툭시맙 투여 이력이 있고 리툭시맙에 내약성이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계
첫 번째 코호트에서 OPB-111077의 용량은 200mg/일이며, 두 번째 코호트에서는 400mg/일로 적절하게 증가한 다음 세 번째 코호트에서는 600mg/일로 증가합니다.
의약품: OPB-111077
OPB-111077+벤다무스틴
의약품: OPB-111077
OPB-111077+리툭시맙+벤다무스틴
실험적: 용량 확장 단계
OPB-111077의 21일 주기 중 4일 켜짐 및 3일 꺼짐 리툭시맙 21일 주기의 1일 벤다무스틴 21일 주기의 2일 및 3일
의약품: OPB-111077
OPB-111077+벤다무스틴
의약품: OPB-111077
OPB-111077+리툭시맙+벤다무스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 23일
벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 OPB-111077의 내약성
23일
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 3년
벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 OPB-111077의 안전성
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비호지킨 림프종에 대한 IWG(International working group) Lugano 반응 기준에 따른 효능((NHL)(2014))
기간: 연구 약물의 마지막 용량(최대 3년)
  • 비호지킨 림프종에 대한 IWG(International working group) 루가노 반응 기준에 따른 완전 반응 참가자 비율((NHL)(2014))
  • 비호지킨 림프종에 대한 IWG(International working group) 루가노 반응 기준에 따른 완전 반응 및 부분 반응 참가자 비율((NHL)(2014))
연구 약물의 마지막 용량(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 317-102-00007
  • jRCT2080224718 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 초점은 희귀 질환입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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