En fas 1-studie av OPB-111077 i kombination med Bendamustine och Rituximab hos patienter med r/r DLBCL
6 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1, multicenter, öppen, okontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten för OPB-111077 i kombination med Bendamustine och Rituximab hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för OPB-111077 i kombination med bendamustin och rituximab hos patienter med r/r DLBCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yamagata, Japan
- Yamagata University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en säker diagnos av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
- Patienter som har fått åtminstone initial standardbehandling
- Patienter med mätbara lesioner (baserat på International Working Group [IWG] 2014 kriterier)
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 eller 1
<Endast för dosexpansionsstadiet>
- Patienter som patologiskt diagnostiseras som CD20-positivt lymfom
- Patienter som tidigare har behandlats med 1 till 3 kurer av tidigare kemoterapi för den underliggande sjukdomen
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kandidater för autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Patienter som var refraktära mot initial standardbehandling
- Patienter som tidigare har administrerat bendamustin och är intoleranta mot bendamustin
- Patienter med centrala nervsystemet (CNS) involvering av lymfom eller med en historia av CNS-engagemang av lymfom
- Patienter som diagnostiserats med DLBCL transformerade från låggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)
<Endast för dosexpansionsstadiet>
- Patienter som har administrerat rituximab i anamnesen och är intoleranta mot rituximab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringsstadiet
Dosen av OPB-111077 i den första kohorten kommer att vara 200 mg/dag, ökad till 400 mg/dag i den andra kohorten och sedan till 600 mg/dag i den tredje kohorten.
|
OPB-111077+bendamustin
OPB-111077+rituximab+bendamustin
|
|
Experimentell: Dosexpansionsstadiet
4 dagar på och 3 dagar ledigt av 21-dagars cykler av OPB-111077 Dag 1 av 21-dagars cykler av rituximab Dag 2 och 3 av 21-dagars cykler av bendamustin
|
OPB-111077+bendamustin
OPB-111077+rituximab+bendamustin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 23 dagar
|
Toleransen av OPB-111077 i kombination med bendamustin och rituximab
|
23 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Säkerhet för OPB-111077 i kombination med bendamustin och rituximab
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt baserad på Internationell arbetsgrupp (IWG) Lugano svarskriterier för Non Hodgkins lymfom ( (NHL) (2014))
Tidsram: Sista dosen av studieläkemedlet (upp till 3 år)
|
|
Sista dosen av studieläkemedlet (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, stor B-cell, diffus
Andra studie-ID-nummer
- 317-102-00007
- jRCT2080224718 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Fokus för denna studie är en sällsynt sjukdom.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .