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Un ensayo de fase 1 de OPB-111077 en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con LDCBG r/r

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de fase 1, multicéntrico, abierto, no controlado, de aumento de dosis para evaluar la seguridad de OPB-111077 en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

Investigar la tolerabilidad y seguridad de OPB-111077 en combinación con bendamustina y rituximab en pacientes con DLBCL r/r.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Drug Information Center
  • Número de teléfono: +81-3-6361-7314

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Yamagata, Japón
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico definitivo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  • Pacientes que han recibido al menos tratamiento estándar inicial
  • Pacientes con lesiones medibles (según los criterios del International Working Group [IWG] 2014)
  • Pacientes con una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

<Solo para la etapa de expansión de dosis>

  • Pacientes con diagnóstico patológico de linfoma CD20 positivo
  • Pacientes que tienen antecedentes de haber sido tratados con 1 a 3 regímenes de quimioterapia previa para la enfermedad subyacente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes candidatos a trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Pacientes refractarios al tratamiento estándar inicial
  • Pacientes que tienen antecedentes de administración de bendamustina y son intolerantes a la bendamustina
  • Pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma o con antecedentes de afectación del SNC por linfoma
  • Pacientes diagnosticados con LDCBG transformados a partir de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B de bajo grado

<Solo para la etapa de expansión de dosis>

- Pacientes que tienen antecedentes de administración de rituximab y son intolerantes a rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa de escalada de dosis
La dosis de OPB-111077 en la primera cohorte será de 200 mg/día, aumentando según corresponda a 400 mg/día en la segunda cohorte y luego a 600 mg/día en la tercera cohorte.
Droga: OPB-111077
OPB-111077+bendamustina
Droga: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustina
Experimental: Etapa de expansión de dosis
4 días y 3 días de descanso de ciclos de 21 días de OPB-111077 Día 1 de ciclos de 21 días de rituximab Días 2 y 3 de ciclos de 21 días de bendamustina
Droga: OPB-111077
OPB-111077+bendamustina
Droga: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 23 días
La tolerabilidad de OPB-111077 en combinación con bendamustina y rituximab
23 días
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Seguridad de OPB-111077 en combinación con bendamustina y rituximab
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia basada en los criterios de respuesta de Lugano del grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no Hodgkin ((NHL) (2014))
Periodo de tiempo: Última dosis del fármaco del estudio (hasta 3 años)
  • Porcentaje de participantes con respuesta completa según los criterios de respuesta de Lugano del grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no Hodgkin ((NHL) (2014))
  • Porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial según los criterios de respuesta de Lugano del grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no Hodgkin ((NHL) (2014))
Última dosis del fármaco del estudio (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 317-102-00007
  • JapicCTI-194794 (Otro identificador: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El enfoque de este estudio es una enfermedad rara.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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