Un essai de phase 1 de l'OPB-111077 en association avec la bendamustine et le rituximab chez des patients atteints de DLBCL r/r
6 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai de phase 1, multicentrique, ouvert, non contrôlé, à dose croissante pour évaluer l'innocuité de l'OPB-111077 en association avec la bendamustine et le rituximab chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire
Étudier la tolérabilité et l'innocuité de l'OPB-111077 en association avec la bendamustine et le rituximab chez les patients atteints de DLBCL r/r.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Yamagata, Japon
- Yamagata University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic définitif de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
- Patients ayant reçu au moins un traitement standard initial
- Patients présentant des lésions mesurables (selon les critères de l'International Working Group [IWG] 2014)
- Patients avec un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
<Uniquement pour l'étape d'expansion de dose>
- Patients diagnostiqués pathologiquement comme lymphome CD20 positif
- Patients ayant des antécédents de traitement avec 1 à 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie sous-jacente
Critère d'exclusion:
- Patients candidats à une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Patients réfractaires au traitement standard initial
- Patients qui ont des antécédents d'administration de bendamustine et qui sont intolérants à la bendamustine
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) de lymphome ou ayant des antécédents d'atteinte du SNC de lymphome
- Patients diagnostiqués avec un DLBCL transformé à partir d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B de bas grade
<Uniquement pour l'étape d'expansion de dose>
- Patients ayant des antécédents d'administration de rituximab et intolérants au rituximab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape d'escalade de dose
La dose d'OPB-111077 dans la première cohorte sera de 200 mg/jour, augmentée selon les cas à 400 mg/jour dans la deuxième cohorte puis à 600 mg/jour dans la troisième cohorte.
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OPB-111077+bendamustine
OPB-111077+rituximab+bendamustine
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Expérimental: Étape d'expansion de la dose
4 jours avec et 3 jours sans cycles de 21 jours d'OPB-111077 Jour 1 des cycles de 21 jours de rituximab Jours 2 et 3 des cycles de 21 jours de bendamustine
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OPB-111077+bendamustine
OPB-111077+rituximab+bendamustine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 23 jours
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La tolérance de l'OPB-111077 en association avec la bendamustine et le rituximab
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23 jours
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Innocuité de l'OPB-111077 en association avec la bendamustine et le rituximab
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité basée sur les critères de réponse de Lugano du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome non hodgkinien ((NHL) (2014))
Délai: Dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Lymphome diffus à grandes cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- 317-102-00007
- jRCT2080224718 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'objet de cette étude est une maladie rare.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .