Um estudo de fase 1 de OPB-111077 em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes com DLBCL r/r
6 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, não controlado, de escalonamento de dose para avaliar a segurança de OPB-111077 em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)
Investigar a tolerabilidade e segurança de OPB-111077 em combinação com bendamustina e rituximabe em pacientes com DLBCL r/r.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yamagata, Japão
- Yamagata University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
- Pacientes que receberam pelo menos o tratamento padrão inicial
- Pacientes com lesões mensuráveis (com base nos critérios do International Working Group [IWG] 2014)
- Pacientes com pontuação de performance status (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
<Somente para estágio de expansão de dose>
- Pacientes diagnosticados patologicamente como linfoma CD20 positivo
- Pacientes com histórico de tratamento com 1 a 3 regimes de quimioterapia anterior para a doença subjacente
Critério de exclusão:
- Pacientes candidatos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes refratários ao tratamento padrão inicial
- Pacientes com histórico de administração de bendamustina e intolerantes à bendamustina
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma ou com história de envolvimento do SNC por linfoma
- Pacientes diagnosticados com DLBCL transformado de linfoma não Hodgkin (NHL) de células B de baixo grau
<Somente para estágio de expansão de dose>
- Pacientes com histórico de administração de rituximabe e intolerantes ao rituximabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio de Escalonamento de Dose
A dose de OPB-111077 na primeira coorte será de 200 mg/dia, aumentando conforme apropriado para 400 mg/dia na segunda coorte e depois para 600 mg/dia na terceira coorte.
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OPB-111077+bendamustina
OPB-111077+rituximabe+bendamustina
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Experimental: Estágio de Expansão de Dose
4 dias com e 3 dias sem ciclos de 21 dias de OPB-111077 Dia 1 de ciclos de 21 dias de rituximabe Dia 2 e 3 de ciclos de 21 dias de bendamustina
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OPB-111077+bendamustina
OPB-111077+rituximabe+bendamustina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 23 dias
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A tolerabilidade de OPB-111077 em combinação com bendamustina e rituximabe
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23 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
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Segurança de OPB-111077 em combinação com bendamustina e rituximabe
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia baseada nos critérios de resposta Lugano do grupo de trabalho internacional (IWG) para linfoma não Hodgkin ((NHL) (2014))
Prazo: Última dose do medicamento do estudo (até 3 anos)
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Última dose do medicamento do estudo (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
Outros números de identificação do estudo
- 317-102-00007
- jRCT2080224718 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O foco deste estudo é uma doença rara.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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