Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 OPB-111077 v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem u pacientů s r/r DLBCL

6. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti OPB-111077 v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Zkoumat snášenlivost a bezpečnost OPB-111077 v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u pacientů s r/r DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
        • Yamagata University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s definitivní diagnózou difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň počáteční standardní léčbu
  • Pacienti s měřitelnými lézemi (na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny [IWG] 2014)
  • Pacienti se skóre výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

<Pouze pro fázi expanze dávky>

  • Pacienti, kteří jsou patologicky diagnostikováni jako CD20 pozitivní lymfom
  • Pacienti, kteří v minulosti byli léčeni 1 až 3 režimy předchozí chemoterapie pro základní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na autologní nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Pacienti, kteří byli refrakterní na počáteční standardní léčbu
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze podávání bendamustinu a netolerují bendamustin
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nebo s anamnézou postižení CNS lymfomem
  • Pacienti s diagnózou DLBCL transformovaní z B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně (NHL)

<Pouze pro fázi expanze dávky>

- Pacienti, kteří mají v anamnéze podávání rituximabu a netolerují rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Dávka OPB-111077 v první kohortě bude 200 mg/den, podle potřeby se zvýší na 400 mg/den ve druhé kohortě a poté na 600 mg/den ve třetí kohortě.
Lék: OPB-111077
OPB-111077+bendamustin
Lék: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustin
Experimentální: Fáze expanze dávky
4 dny a 3 dny bez 21denních cyklů OPB-111077 1. den z 21denních cyklů rituximabu 2. a 3. den z 21denních cyklů bendamustinu
Lék: OPB-111077
OPB-111077+bendamustin
Lék: OPB-111077
OPB-111077+rituximab+bendamustin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 23 dní
Snášenlivost OPB-111077 v kombinaci s bendamustinem a rituximabem
23 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnost OPB-111077 v kombinaci s bendamustinem a rituximabem
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost založená na kritériích reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) Lugano pro Non Hodgkinův lymfom ( (NHL) (2014))
Časové okno: Poslední dávka studovaného léku (až 3 roky)
  • Procento účastníků s kompletní odpovědí na základě kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) Lugano pro Non Hodgkinův lymfom ( (NHL) (2014))
  • Procento účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí na základě kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) Lugano pro Non Hodgkinův lymfom ( (NHL) (2014))
Poslední dávka studovaného léku (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 317-102-00007
  • jRCT2080224718 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie se zaměřuje na vzácné onemocnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPB-111077

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit