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Eine Phase-1-Studie mit OPB-111077 in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit r/r DLBCL

6. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit von OPB-111077 in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von OPB-111077 in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit r/r DLBCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)
  • Patienten, die mindestens eine anfängliche Standardbehandlung erhalten haben
  • Patienten mit messbaren Läsionen (basierend auf den Kriterien der International Working Group [IWG] 2014)
  • Patienten mit einem Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

<Nur für die Dosisexpansionsstufe>

  • Patienten, bei denen pathologisch ein CD20-positives Lymphom diagnostiziert wurde
  • Patienten, die in der Vorgeschichte mit 1 bis 3 vorangegangenen Chemotherapieschemata für die Grunderkrankung behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kandidaten für eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation sind
  • Patienten, die gegenüber der anfänglichen Standardbehandlung refraktär waren
  • Patienten, die Bendamustin in der Vorgeschichte erhalten haben und Bendamustin nicht vertragen
  • Patienten mit Lymphom-Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder mit Lymphom-Beteiligung des ZNS in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen DLBCL diagnostiziert wurde, die von einem niedriggradigen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) transformiert wurden

<Nur für die Dosisexpansionsstufe>

- Patienten, die in der Vorgeschichte Rituximab verabreicht haben und Rituximab nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationsstufe
Die Dosis von OPB-111077 in der ersten Kohorte beträgt 200 mg/Tag und erhöht sich gegebenenfalls auf 400 mg/Tag in der zweiten Kohorte und dann auf 600 mg/Tag in der dritten Kohorte.
Arzneimittel: OPB-111077
OPB-111077+Bendamustin
Arzneimittel: OPB-111077
OPB-111077+Rituximab+Bendamustin
Experimental: Expansionsstufe der Dosis
4 Tage an und 3 Tage frei von 21-tägigen Zyklen von OPB-111077 Tag 1 von 21-tägigen Zyklen von Rituximab Tag 2 und 3 von 21-tägigen Zyklen von Bendamustin
Arzneimittel: OPB-111077
OPB-111077+Bendamustin
Arzneimittel: OPB-111077
OPB-111077+Rituximab+Bendamustin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 23 Tage
Die Verträglichkeit von OPB-111077 in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
23 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Sicherheit von OPB-111077 in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit basierend auf den Lugano-Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für das Non-Hodgkin-Lymphom ((NHL) (2014))
Zeitfenster: Letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre)
  • Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen basierend auf den Lugano-Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für das Non-Hodgkin-Lymphom ((NHL) (2014))
  • Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen basierend auf den Lugano-Ansprechkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für das Non-Hodgkin-Lymphom ((NHL) (2014))
Letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 317-102-00007
  • jRCT2080224718 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Mittelpunkt dieser Studie steht eine seltene Erkrankung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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