Фаза 1 исследования OPB-111077 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с р/р ДВККЛ
6 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности OPB-111077 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
Изучить переносимость и безопасность OPB-111077 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с р/р ДВККЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yamagata, Япония
- Yamagata University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с определенным диагнозом диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ).
- Пациенты, получившие хотя бы начальное стандартное лечение
- Пациенты с измеримыми поражениями (на основе критериев Международной рабочей группы [IWG] 2014 г.)
- Пациенты с оценкой работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
<Только для стадии увеличения дозы>
- Пациенты с патологическим диагнозом CD20-позитивной лимфомы.
- Пациенты, которые в анамнезе проходили от 1 до 3 схем химиотерапии по поводу основного заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты, являющиеся кандидатами на аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Пациенты, невосприимчивые к первоначальному стандартному лечению
- Пациенты с историей приема бендамустина и непереносимостью бендамустина
- Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой или с поражением ЦНС лимфомой в анамнезе
- Пациенты с диагнозом ДВККЛ, трансформированные из В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ) низкой степени злокачественности.
<Только для стадии увеличения дозы>
- Пациенты с историей приема ритуксимаба и непереносимостью ритуксимаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия повышения дозы
Доза OPB-111077 в первой группе будет составлять 200 мг/день, увеличиваясь при необходимости до 400 мг/день во второй группе, а затем до 600 мг/день в третьей группе.
|
ОПБ-111077+бендамустин
OPB-111077+ритуксимаб+бендамустин
|
|
Экспериментальный: Стадия увеличения дозы
4 дня приема и 3 дня перерыва 21-дневного цикла OPB-111077 1-й день 21-дневного цикла ритуксимаба 2-й и 3-й день 21-дневного цикла бендамустина
|
ОПБ-111077+бендамустин
OPB-111077+ритуксимаб+бендамустин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 23 дня
|
Переносимость OPB-111077 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом
|
23 дня
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Безопасность ОПБ-111077 в комбинации с бендамустином и ритуксимабом
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность основана на критериях ответа Лугано Международной рабочей группы (IWG) для неходжкинской лимфомы ((NHL) (2014))
Временное ограничение: Последняя доза исследуемого препарата (до 3 лет)
|
|
Последняя доза исследуемого препарата (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
Другие идентификационные номера исследования
- 317-102-00007
- jRCT2080224718 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Объектом исследования является редкое заболевание.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .