- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050748
Akillesjänteen pidentäminen perinteisellä vs. nopeutettulla kuntoutuksella
Jänteen pidentämisen vertailu perinteiseen vs. nopeutettuun kuntoutukseen akillesjänteen korjauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
akillesjänteen tulehdus on suhteellisen yleinen vamma urheilijoilla, jotka harrastavat nopeita suunnanmuutoksia ja kiihdytyksiä, kuten jalkapallo, sprintti ja koripallo. Noin 80 % repeämistä tapahtuu vapaa-ajan urheilun aikana, mutta niitä voi esiintyä myös istuvassa henkilössä. Virkistysurheilun lisääntyminen on sattunut samaan aikaan akillesjänteen repeämien lisääntymisen kanssa. Tämän vamman yleisin ikäryhmä on 30–40-vuotiaat, ja se esiintyy todennäköisemmin miehillä. Tämän ikäryhmän repeämien uskotaan olevan suurin kilpailuurheilun ja ikään liittyvien rappeuttavien muutosten samanaikaisen esiintymisen vuoksi.
Jänteet muuttuvat ikääntyessämme. Kollageenitiheys vähenee ja ristisidokset vähenevät, mikä muuttaa jänteen ja sen vaipan eheyttä. Nämä muutokset voivat toistuvan mikrotrauman lisäksi aiheuttaa akillesjänteen kalkkeutumisen ja paksuuntumisen. Muutos jänteen kimmoisuudessa voi luoda edellytykset repeämiselle harjoituksen intensiteetin äkillisen nousun tai kilpailujen aikana.
Akillesjänne on kehon suurin jänne, ja se saa verenkiertonsa gastrosoleus-kompleksista. Verenkierto on heikoin 2–6 cm:n etäisyydellä jänteen nivelluuhun kohdistuksesta, mikä on myös alue, jossa se todennäköisimmin repeytyy.
Nykyinen suositus akuutin Akilleen repeämän hoidossa on kirurginen korjaus, mutta yksimielisyyttä ei ole olemassa kirurgisesta ja ei-kirurgisesta hoidosta (immobilisaatio, kuntoutus jne.). Kirurgisen korjauksen uskotaan vähentävän repeämien uusiutumista, mutta myös lisäävän komplikaatioiden riskiä. Vahinkoa edeltävässä aktiivisuustasossa ei näytä olevan eroa näiden kahden menetelmän välillä.
Jänneillä on erinomainen paranemispotentiaali, kun repeytyneet päät ovat kohtuullisesti arvioituja. Optimaalinen jänteen paraneminen riippuu kirurgisesta asetuksesta ja jänteen päiden mekaanisesta stabiloinnista. Kun jänne on korjattu, ompelumateriaali pitää jänteen päät yhdessä, jolloin fibroblastit voivat tuottaa riittävän määrän kollageenia jännekalluksen muodostamiseksi.
Toisin kuin arvioidut repeämät, huomiotta jätetyt repeämät, joihin liittyy jänteen proksimaalisen osan vetäytyminen, paranevat arpikudoksella, mikä johtaa pidentyneeseen, heikentyneeseen lihasten ja jänteen yksikköön. Seurauksena on lihasten huono toiminta ilman normaalin jänteen pituuden palautumista. Jänteen paranemista koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että korjatun jänteen varhainen hallittu liike ja vetojännitys edistävät kollageenisäikeiden aikaisempaa organisoitumista ja uudelleenmuodostumista, arpikudoksen vähenemistä ja voimakkuuden lisääntymistä verrattuna jänteen immobilisaatioon.
Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on käytetty rotaattorimansetin korjauksia ja ACL-nivelsiteiden rekonstruktioita, on käytetty tantaalihelmiä ja röntgenstereofotogrammetrista analyysiä korjatun pehmytkudoksen virumisen tai venymisen arvioimiseksi. Nämä tutkimukset osoittavat, että pehmytkudokset näyttävät venyvän/viruvan, kun jänteiden ja nivelsiteiden korjaukset/rekonstruktiot paranevat. Kirurgin tieto siitä, kuinka korjattu pehmytkudos muuttaa muotoaan tai venyy, on kiistaton voimavara potilaan hoidossa ja hoidossa. Tämä tieto on korvaamaton kirurgille, kun hän voi valmistella jänteen asianmukaisesti korjausta varten, korjata jännettä suoraan ja kiristää korjauksen asianmukaisesti. Se antaa myös arvokasta tietoa kuntoutusprotokollasta ja toimintarajoituksista leikkauksen jälkeen.
Tantaalimateriaalin turvallisuus on kuvattu hyvin ortopedisessa kirjallisuudessa. Sitä käytetään tällä hetkellä implanteissa, jotka vaihtelevat kohdunkaulan selkärangan fuusioista reisiluun tankoihin ilman sivuvaikutuksia.
Äskettäin laitoksessamme on valmistunut prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan hauislihasten jänteiden repeytymistä. Tässä tutkimuksessa käytetään stereofotogrammetrista analyysiä laajentaaksemme tutkimuksiamme koskemaan akillesjänteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli alle 6 viikkoa kestänyt akuutti jännerepeämä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulle on tehty muita samanaikaisia toimenpiteitä tai jännesiirtoja, hänellä on ollut aiempia repeämiä tai krooninen repeämä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Varhainen kuntoutus
6 viikkoa painotonta kantamista perusvenyttelyjen lisäksi.
|
Potilaille tehdään akillesjänteen korjaus
|
|
Active Comparator: Nopeutettu kuntoutus
Potilaat ovat painottomia 2 viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua potilaat siirrettiin saappaisiin, joissa oli kaksi kantapääkiilaa, ja he kantoivat siedettyä painoa.
Viikon 4 kohdalla potilaat siirrettiin yhteen kiilaan, ja 6 viikon kohdalla potilaat kantoivat painoa litteässä kengässä.
Jokainen kantapääkiila oli ¾ tuumaa korkea.
Kuuden viikon kuluttua potilaille molemmissa ryhmissä tehtiin identtiset kuntoutusohjelmat protokollaa kohti
|
Potilaille tehdään akillesjänteen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjauspaikan pidennys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intratendinous ja korjauspaikan pidennykset määritettiin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa oireita ja fyysisen aktiivisuuden tasoa täydellisen akillesjänteen repeämän hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37283847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .