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Verlängerung der Achillessehne mit traditioneller vs. beschleunigter Reha

7. August 2019 aktualisiert von: Toufic R. Jildeh, Henry Ford Health System

Vergleich der Sehnenverlängerung mit traditioneller vs. beschleunigter Reha nach Achillessehnenreparatur: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der chirurgisch reparierten Sehne einer gerissenen Achillessehne. Wir werden das Gleiten der Fixierung und das Kriechen der Sehne untersuchen und korrelieren, wie diese Befunde nach der Reparatur zu den Ergebnissen der Sehnenreparatur beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Achillessehne ist eine relativ häufige Verletzung bei Sportlern, die schnelle Richtungswechsel und Beschleunigungen erfordern, wie z. B. Fußball, Sprinten und Basketball. Etwa 80 % der Rupturen treten beim Freizeitsport auf, können aber auch bei sitzenden Personen auftreten. Eine Zunahme des Freizeitsports ging mit einer Zunahme von Achillessehnenrissen einher. Die häufigste Altersgruppe für diese Verletzung liegt zwischen 30 und 40 Jahren, und sie tritt eher bei Männern auf. Es wird angenommen, dass die Ruptur in dieser Altersgruppe aufgrund des gleichzeitigen Auftretens von Leistungssport und altersbedingten degenerativen Veränderungen am höchsten ist.

Sehnenveränderungen treten mit zunehmendem Alter auf. Es gibt eine verringerte Kollagendichte und weniger Querverbindungen, was die Integrität der Sehne und ihrer Hülle verändert. Diese Veränderungen können zusätzlich zu repetitiven Mikrotraumen dazu führen, dass die Achillessehne verkalkt und verdickt wird. Eine Veränderung der Elastizität der Sehne kann bei abrupten Steigerungen der Trainingsintensität oder bei Wettkämpfen die Voraussetzungen für einen Riss schaffen.

Die Achillessehne ist die größte Sehne des Körpers und wird vom Gastrocsoleus-Komplex mit Blut versorgt. Die Blutversorgung ist zwischen 2 cm und 6 cm vom Ansatz der Sehne am Fersenbein entfernt am schwächsten, was auch die Region ist, in der es am wahrscheinlichsten ist, dass sie reißt.

Die aktuelle Empfehlung für eine akute Achillessehnenruptur ist die chirurgische Reparatur, aber es besteht kein Konsens bezüglich einer chirurgischen gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung (Immobilisierung, Reha usw.). Es wird angenommen, dass die chirurgische Reparatur die Rerupturrate verringert, aber auch ein erhöhtes Risiko für Komplikationen verursacht. Es scheint keinen Unterschied in den Aktivitätsniveaus vor der Verletzung zwischen den beiden Methoden zu geben.

Sehnen haben ein hervorragendes Heilungspotential, wenn die gerissenen Enden angemessen angenähert werden. Eine optimale Sehnenheilung hängt von der chirurgischen Apposition und der mechanischen Stabilisierung der Sehnenenden ab. Sobald eine Sehne repariert wurde, hält das Nahtmaterial die Sehnenenden zusammen, sodass Fibroblasten ausreichende Mengen an Kollagen produzieren können, um einen Sehnenkallus zu bilden.

Im Gegensatz zu approximierten Rissen heilen vernachlässigte Risse mit Retraktion des proximalen Sehnenanteils mit Narbengewebe, was zu einer verlängerten, geschwächten muskulotendinösen Einheit führt. Ohne Wiederherstellung der normalen Sehnenlänge ergibt sich eine schlechte Muskelfunktion. Studien zur Sehnenheilung haben gezeigt, dass frühe kontrollierte Bewegung und Zugspannung, die auf eine reparierte Sehne ausgeübt werden, eine frühere Organisation und Umgestaltung von Kollagenfasern, eine Verringerung des Narbengewebes und eine erhöhte Festigkeit im Vergleich zur Sehnenimmobilisierung fördern.

Frühere Studien mit Rotatorenmanschettenrekonstruktionen und ACL-Bandrekonstruktionen haben die Verwendung von Tantalkügelchen und Röntgen-Stereofotogrammetrieanalysen verwendet, um das Kriechen oder Dehnen von repariertem Weichgewebe zu bewerten. Diese Studien zeigen, dass es bei der Heilung von Sehnen- und Bänderreparaturen/-rekonstruktionen zu Dehnungen/Kriechen des Weichgewebes kommt. Das Wissen eines Chirurgen darüber, wie sich ein repariertes Weichgewebe verformt oder dehnt, ist zweifellos ein Gewinn für die Patientenversorgung und -verwaltung. Dieses Wissen ist für den Chirurgen von unschätzbarem Wert, wenn es darum geht, eine Sehne für die Reparatur angemessen vorzubereiten, die Sehne direkt zu reparieren und die Reparatur angemessen zu spannen. Es liefert auch wertvolle Informationen für Rehabilitationsprotokolle und Aktivitätseinschränkungen nach der Operation.

Die Sicherheit von Tantalmaterial ist in der orthopädischen Literatur gut beschrieben worden. Es wird derzeit in Implantaten verwendet, die von Halswirbelsäulenfusionen bis hin zu femoralen Stäben reichen, ohne Nebenwirkungen.

Kürzlich wurde an unserer Einrichtung eine prospektive Studie abgeschlossen, die sich mit dem Kriechen von Bizepssehnenrissen befasst. Diese Studie wird die stereophotogrammetrische Analyse verwenden, um unsere Untersuchungen auf die Achillessehne auszudehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Health Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit einem akuten Sehnenriss vor weniger als 6 Wochen wurden in diese Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

- Unterzog sich zusätzlichen begleitenden Eingriffen oder Sehnentransfers, erlitt frühere Rupturen oder hatte eine chronische Ruptur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Frührehabilitation
6 Wochen ohne Belastung zusätzlich zu grundlegenden Dehnübungen.
Die Patienten werden einer Achillessehnenreparatur unterzogen
Aktiver Komparator: Beschleunigte Rehabilitation
Die Patienten werden 2 Wochen lang nicht belastet. Nach 2 Wochen wurden die Patienten auf einen Stiefel mit zwei Fersenkeilen umgestellt und wurden je nach Verträglichkeit belastet. Nach 4 Wochen wurden die Patienten auf einen Keil umgestellt, und nach 6 Wochen wurden die Patienten so belastet, wie es in einem flachen Schuh toleriert wurde. Jeder Fersenkeil war ¾ Zoll groß. Nach 6 Wochen wurden die Patienten in beiden Gruppen identischen Reha-Schemata gemäß Protokoll unterzogen
Die Patienten werden einer Achillessehnenreparatur unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Reparaturstelle
Zeitfenster: 2 Jahre
Intratendinöse und Verlängerung der Reparaturstelle wurden bestimmt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achillessehnen-Gesamtbruch-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Symptome und das Ausmaß der körperlichen Aktivität nach der Behandlung eines vollständigen Achillessehnenrisses
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37283847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achillessehnenriss

Klinische Studien zur Reparatur der Achillessehne

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