- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050748
Verlängerung der Achillessehne mit traditioneller vs. beschleunigter Reha
Vergleich der Sehnenverlängerung mit traditioneller vs. beschleunigter Reha nach Achillessehnenreparatur: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Achillessehne ist eine relativ häufige Verletzung bei Sportlern, die schnelle Richtungswechsel und Beschleunigungen erfordern, wie z. B. Fußball, Sprinten und Basketball. Etwa 80 % der Rupturen treten beim Freizeitsport auf, können aber auch bei sitzenden Personen auftreten. Eine Zunahme des Freizeitsports ging mit einer Zunahme von Achillessehnenrissen einher. Die häufigste Altersgruppe für diese Verletzung liegt zwischen 30 und 40 Jahren, und sie tritt eher bei Männern auf. Es wird angenommen, dass die Ruptur in dieser Altersgruppe aufgrund des gleichzeitigen Auftretens von Leistungssport und altersbedingten degenerativen Veränderungen am höchsten ist.
Sehnenveränderungen treten mit zunehmendem Alter auf. Es gibt eine verringerte Kollagendichte und weniger Querverbindungen, was die Integrität der Sehne und ihrer Hülle verändert. Diese Veränderungen können zusätzlich zu repetitiven Mikrotraumen dazu führen, dass die Achillessehne verkalkt und verdickt wird. Eine Veränderung der Elastizität der Sehne kann bei abrupten Steigerungen der Trainingsintensität oder bei Wettkämpfen die Voraussetzungen für einen Riss schaffen.
Die Achillessehne ist die größte Sehne des Körpers und wird vom Gastrocsoleus-Komplex mit Blut versorgt. Die Blutversorgung ist zwischen 2 cm und 6 cm vom Ansatz der Sehne am Fersenbein entfernt am schwächsten, was auch die Region ist, in der es am wahrscheinlichsten ist, dass sie reißt.
Die aktuelle Empfehlung für eine akute Achillessehnenruptur ist die chirurgische Reparatur, aber es besteht kein Konsens bezüglich einer chirurgischen gegenüber einer nicht-chirurgischen Behandlung (Immobilisierung, Reha usw.). Es wird angenommen, dass die chirurgische Reparatur die Rerupturrate verringert, aber auch ein erhöhtes Risiko für Komplikationen verursacht. Es scheint keinen Unterschied in den Aktivitätsniveaus vor der Verletzung zwischen den beiden Methoden zu geben.
Sehnen haben ein hervorragendes Heilungspotential, wenn die gerissenen Enden angemessen angenähert werden. Eine optimale Sehnenheilung hängt von der chirurgischen Apposition und der mechanischen Stabilisierung der Sehnenenden ab. Sobald eine Sehne repariert wurde, hält das Nahtmaterial die Sehnenenden zusammen, sodass Fibroblasten ausreichende Mengen an Kollagen produzieren können, um einen Sehnenkallus zu bilden.
Im Gegensatz zu approximierten Rissen heilen vernachlässigte Risse mit Retraktion des proximalen Sehnenanteils mit Narbengewebe, was zu einer verlängerten, geschwächten muskulotendinösen Einheit führt. Ohne Wiederherstellung der normalen Sehnenlänge ergibt sich eine schlechte Muskelfunktion. Studien zur Sehnenheilung haben gezeigt, dass frühe kontrollierte Bewegung und Zugspannung, die auf eine reparierte Sehne ausgeübt werden, eine frühere Organisation und Umgestaltung von Kollagenfasern, eine Verringerung des Narbengewebes und eine erhöhte Festigkeit im Vergleich zur Sehnenimmobilisierung fördern.
Frühere Studien mit Rotatorenmanschettenrekonstruktionen und ACL-Bandrekonstruktionen haben die Verwendung von Tantalkügelchen und Röntgen-Stereofotogrammetrieanalysen verwendet, um das Kriechen oder Dehnen von repariertem Weichgewebe zu bewerten. Diese Studien zeigen, dass es bei der Heilung von Sehnen- und Bänderreparaturen/-rekonstruktionen zu Dehnungen/Kriechen des Weichgewebes kommt. Das Wissen eines Chirurgen darüber, wie sich ein repariertes Weichgewebe verformt oder dehnt, ist zweifellos ein Gewinn für die Patientenversorgung und -verwaltung. Dieses Wissen ist für den Chirurgen von unschätzbarem Wert, wenn es darum geht, eine Sehne für die Reparatur angemessen vorzubereiten, die Sehne direkt zu reparieren und die Reparatur angemessen zu spannen. Es liefert auch wertvolle Informationen für Rehabilitationsprotokolle und Aktivitätseinschränkungen nach der Operation.
Die Sicherheit von Tantalmaterial ist in der orthopädischen Literatur gut beschrieben worden. Es wird derzeit in Implantaten verwendet, die von Halswirbelsäulenfusionen bis hin zu femoralen Stäben reichen, ohne Nebenwirkungen.
Kürzlich wurde an unserer Einrichtung eine prospektive Studie abgeschlossen, die sich mit dem Kriechen von Bizepssehnenrissen befasst. Diese Studie wird die stereophotogrammetrische Analyse verwenden, um unsere Untersuchungen auf die Achillessehne auszudehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem akuten Sehnenriss vor weniger als 6 Wochen wurden in diese Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Unterzog sich zusätzlichen begleitenden Eingriffen oder Sehnentransfers, erlitt frühere Rupturen oder hatte eine chronische Ruptur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Frührehabilitation
6 Wochen ohne Belastung zusätzlich zu grundlegenden Dehnübungen.
|
Die Patienten werden einer Achillessehnenreparatur unterzogen
|
|
Aktiver Komparator: Beschleunigte Rehabilitation
Die Patienten werden 2 Wochen lang nicht belastet.
Nach 2 Wochen wurden die Patienten auf einen Stiefel mit zwei Fersenkeilen umgestellt und wurden je nach Verträglichkeit belastet.
Nach 4 Wochen wurden die Patienten auf einen Keil umgestellt, und nach 6 Wochen wurden die Patienten so belastet, wie es in einem flachen Schuh toleriert wurde.
Jeder Fersenkeil war ¾ Zoll groß.
Nach 6 Wochen wurden die Patienten in beiden Gruppen identischen Reha-Schemata gemäß Protokoll unterzogen
|
Die Patienten werden einer Achillessehnenreparatur unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlängerung der Reparaturstelle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Intratendinöse und Verlängerung der Reparaturstelle wurden bestimmt
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achillessehnen-Gesamtbruch-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Symptome und das Ausmaß der körperlichen Aktivität nach der Behandlung eines vollständigen Achillessehnenrisses
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37283847
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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